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普萘洛尔在患有 ASD 的成人和青少年中的试验和反应预测因子

2016年10月3日 更新者：David Beversdorf、University of Missouri-Columbia

普萘洛尔在患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的成人和青少年中的试验和反应预测因子

本研究的目的是在一项双盲、安慰剂对照的先导试验中，探讨普萘洛尔对社交互动的影响，其次是对患有自闭症的高功能成人和青少年的语言、焦虑、适应行为和整体功能的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员的具体目标是在双盲、安慰剂对照的高功能成人和自闭症青少年中检查连续剂量普萘洛尔对社交互动的影响，其次是对语言任务、焦虑、适应行为和整体功能的影响审判。 研究人员还将检查是否可以根据皮肤电导率和心率变异性等自主功能标记预测对治疗的反应，以及焦虑是否可以预测治疗反应。 研究人员的假设是，社会功能和语言能力将受益于连续剂量的普萘洛尔，正如研究人员在之前的单剂量研究中所证明的那样。 研究人员还预测，自主神经失调程度最严重的患者将从该药物中获益最大。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

11年 至 26年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于患有自闭症的参与者：15-30 岁的 ASD 高功能、母语为英语的受试者。 在这项研究中，高功能 ASD 的定义是 DSM-V 标准加上自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 标准，以及至少 85 的韦克斯勒智力缩减量表 (WASI) 全量程智商。

排除标准：

  • 对于患有自闭症的参与者：非自闭症学习障碍（例如 阅读障碍），
  • 重大精神病学诊断（例如 重度抑郁症、精神分裂症、躁郁症），
  • 其他神经系统诊断，
  • 严重的头部外伤，
  • 以下任何与普萘洛尔相关的排除标准（糖尿病、反应性气道/肺部疾病、甲状腺疾病、心动过缓、不明原因的晕厥、窄角型青光眼、怀孕、已知的超敏反应/对 β 受体阻滞剂的不良反应），
  • 以下任何与安慰剂相关的排除标准（对乳糖严重过敏），
  • 以下任何与心理生理学测量相关的排除标准（粘合剂皮疹史）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：普萘洛尔臂

普萘洛尔将每天通过口服胶囊给药，持续 10 周，包括从 40 毫克逐渐增加到 100 毫克，然后逐渐减量。 滴定/逐渐减量时间表如下：

第 1 周：40 毫克普萘洛尔（1 粒胶囊，每晚） 第 2 周：80 毫克普萘洛尔（2 粒 40 毫克胶囊，早晚） 第 3-8 周：100 毫克普萘洛尔（3 粒胶囊，40 毫克/早上，20 毫克/下午，和 40 毫克/晚）第 9 周：60 毫克普萘洛尔（2 粒胶囊，40 毫克/早上和 20 毫克/晚）第 10 周：20 毫克普萘洛尔（1 粒胶囊，每晚）第 11 周：无胶囊
药品：普萘洛尔
第 1 周：40 毫克普萘洛尔（1 粒胶囊，每晚） 第 2 周：80 毫克普萘洛尔（2 粒 40 毫克胶囊，早晚） 第 3-8 周：100 毫克普萘洛尔（3 粒胶囊，40 毫克/早上，20 毫克/下午，和 40 毫克/晚）第 9 周：60 毫克普萘洛尔（2 粒胶囊，40 毫克/早上和 20 毫克/晚）第 10 周：20 毫克普萘洛尔（1 粒胶囊，每晚）第 11 周：无胶囊
其他名称：
  • 安定
安慰剂比较：安慰剂组

安慰剂将通过乳糖填充的口服胶囊每天给药，持续 10 周。 安慰剂给药时间表如下：

第 1 周：1 粒胶囊，每晚 第 2 周：2 粒胶囊，早晚 第 3-8 周：3 粒胶囊，早、午、晚 第 9 周：2 粒胶囊，早晚 第 10 周：1 粒胶囊，每晚 第 11 周：无胶囊
药品：安慰剂

安慰剂将通过乳糖填充的口服胶囊每天给药，持续 10 周。 安慰剂给药时间表如下：

第 1 周：1 粒胶囊，每晚 第 2 周：2 粒胶囊，早晚 第 3-8 周：3 粒胶囊，早、午、晚 第 9 周：2 粒胶囊，早晚 第 10 周：1 粒胶囊，每晚 第 11 周：无胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
一般社会成果衡量标准 (GSOM) 的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
GSOM 是一个简短的评估工具，用于衡量参与者的社会功能水平以及它如何随着干预而变化。 GSOM 包括 4 种不同的任务：对话互惠、识别面部表情的能力、解决社会问题、影响演示和情感观点采择。 实验者将 GSOM 的每个组成部分管理给参与者，然后根据预先确定的评分标准对他们的反应进行评分。 每个组成部分按 1-5 或 0-2 的等级评分，总分越高表示社会功能越好。 摄像机将用于记录参与者在 GSOM 管理期间的行为，以便在学习课程完成后让两名独立的评分员对任务进行评分。 在学习课程的剩余时间里，摄像机将被关闭。 在 GSOM 的影响演示任务中也将使用相机。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
社会反应量表 (SRS) 的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
这个包含 65 个项目的家长报告测量询问参与者的社会意识、社会信息处理、相互社会反应的能力、社交焦虑或回避，以及典型的自闭症先占观念或特征。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Anagrams 任务的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
为了评估口头解决问题的能力，参与者将获得一组 20 个字谜（乱序词，其中字母重新排列形成一个词：例如，IRCKB → BRICK）。 每个字谜最多允许 120 秒。 解决的数字和解决方案延迟（失败的字谜记录为 120 秒）将被记录下来。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
类别任务的语言流利度变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
为了评估语言和语义的流畅性，参与者将被要求在一分钟内从三个不同的类别（例如， 动物、穿的东西、蔬菜）。 将记录每个会话的不同单词总数（不包括专有名词）。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
为了评估焦虑，SCAS 将由参与者完成。 除了六个分量表（分离焦虑、社交恐惧症、强迫症、恐慌/广场恐惧症、身体伤害恐惧和广泛性焦虑）之外，这种自我报告测量还产生总分。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
垂直注意任务
大体时间：第一周
仅在初次研究访问时，将执行垂直空间注意任务，以评估患有 ASD 的个人是否表现出垂直注意偏差。 考场横向悬挂一块 4'x 3' 的黑板，实验者将在黑板上展示总共 72 条线，让参与者平分或四等分（即“在线的中间做一个标记”）线”或“在距离线的顶部或底部四分之一或 25% 处放置一个标记”）用笔在三个空间位置之一（高于眼睛水平线、眼睛水平线、低于眼睛水平线）。
第一周
临床整体印象变化 (CGIC) 量表的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
为了评估参与者与 ASD 相关的临床症状的总体变化，将进行 CGIC。 CGIC 由一个 7 分主观量表组成，用于评估相对于基线的变化。 在此量表上，1、2 和 3 分分别代表显着、中等和轻度改善。 4 分表示没有变化。 5、6 和 7 分分别代表轻度、中度和显着恶化。 将使用父母/看护人和盲法 PI（执业医师）的 CGIC 分数。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
自闭症影响指标 (AIM) 的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
AIM 将用于评估参与者 ASD 相关症状的频率和影响。 父母/照顾者被问到一系列 41 个问题，涉及一系列自闭症相关行为的频率和影响，或干扰。 总体影响和频率分数，以及子量表分数，将从该测量中获得。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
Vineland 适应性行为量表-II (VABS) 的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
为了评估整体适应性功能，VABS 将以与父母/看护人进行结构化访谈的形式进行。 VABS 是一项经过充分验证的评估，适用于我们受试者的所有年龄段，并在沟通、日常生活技能、社交和运动技能方面产生标准分数。 本研究将监测沟通、日常生活技能和社交的 VABS 分数。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
异常行为检查表 (ABC) 的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
为评估整体行为障碍，参与者的父母/看护人将完成 ABC。 这份包含 58 个项目的问卷是一种经过充分验证、可靠且广泛使用的评估工具，可用于干预一系列认知障碍。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
严重程度临床总体印象 (CGIS) 量表的变化
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周
为了评估参与者与 ASD 相关的临床症状的总体严重程度，将实施 CGIS。 CGIS 由评估症状严重程度的 7 分主观量表组成。 在此量表上，1、2 和 3 分分别代表正常、存在一些症状和轻微行为。 4 分代表中等行为。 分数 5、6 和 7 分别代表明显的、严重的和最严重的行为。 将使用父母/看护人和盲法 PI（执业医师）的 CGIS 分数。
第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 15 周、第 19 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Missouri-Columbia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David Q Beversdorf, MD、University of Missouri-Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月7日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年10月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 200089

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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