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ASDおよび反応の予測因子を有する成人および青年におけるプロプラノロールの試験

2016年10月3日 更新者：David Beversdorf、University of Missouri-Columbia

自閉症スペクトラム障害（ASD）および反応の予測因子を持つ成人および青年におけるプロプラノロールの試験

この研究の目的は、社会的相互作用に対するプロプラノロールの効果を調査することであり、二重盲検のプラセボ対照パイロット試験で、高機能の成人および自閉症の青年における言語、不安、適応行動、およびグローバル機能に対する二次的な影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らの具体的な目的は、社会的相互作用に対するプロプラノロールの連続投与の効果を調べることであり、二次的には言語課題、不安、適応行動、および二重盲検プラセボ対照の自閉症の高機能成人および青年における全体機能に及ぼす影響を調べることです。トライアル。 研究者はまた、皮膚コンダクタンスや心拍変動などの自律神経機能のマーカーに基づいて治療に対する反応を予測できるかどうか、および不安が治療反応を予測できるかどうかを調べる予定です。 研究者の仮説は、研究者が以前の単回投与研究で実証したように、社会的機能と言語能力がプロプラノロールの連続投与から恩恵を受けるというものです. 研究者はまた、自律神経調節不全の程度が最も高い人が、この薬から最大の利益を得るだろうと予測しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症の参加者の場合: 15 ～ 30 歳の ASD を持ち、英語を母国語とする高機能の被験者。 この研究では、高機能ASDはDSM-V基準と自閉症の自閉症診断面接改訂版（ADI-R）基準、およびウェクスラー略式知能指数（WASI）フルスケールIQが85以上であると定義されています。

除外基準:

  • 自閉症の参加者の場合: 非自閉症の学習障害 (例: 失読症）、
  • 主要な精神医学的診断 (例: 大うつ病、統合失調症、双極性障害）、
  • その他の神経学的診断、
  • 重大な頭部外傷、
  • -プロプラノロールに関連する次の除外基準のいずれか（糖尿病、反応性気道/肺疾患、甲状腺疾患、徐脈性不整脈、原因不明の失神、狭角緑内障、妊娠、既知の過敏症/ベータ遮断薬に対する有害反応）、
  • -プラセボに関連する次の除外基準のいずれか（乳糖に対する重度のアレルギー）、
  • -精神生理学的測定に関連する次の除外基準のいずれか（接着剤による発疹の病歴）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロプラノロールアーム

プロプラノロールは、40mg から 100mg まで徐々に増量し、その後漸減して 10 週間、毎日経口カプセルで投与されます。 滴定/漸減スケジュールは次のとおりです。

1 週目: 40 mg プロプラノロール (1 カプセル、毎晩) 2 週目: 80 mg プロプラノロール (2 40 mg カプセル、朝晩) 3 - 8 週目: 100 mg プロプラノロール (3 カプセル、40 mg/朝、20 mg/午後、および 40 mg) 9 週目: プロプラノロール 60 mg (2 カプセル、40 mg/朝 & 20 mg/夜) 10 週目: プロプラノロール 20 mg (1 カプセル、毎晩) 11 週目: カプセルなし
薬：プロプラノロール
1 週目: 40 mg プロプラノロール (1 カプセル、毎晩) 2 週目: 80 mg プロプラノロール (2 40 mg カプセル、朝晩) 3 - 8 週目: 100 mg プロプラノロール (3 カプセル、40 mg/朝、20 mg/午後、および 40 mg) 9 週目: プロプラノロール 60 mg (2 カプセル、40 mg/朝 & 20 mg/夜) 10 週目: プロプラノロール 20 mg (1 カプセル、毎晩) 11 週目: カプセルなし
他の名前：
  • インデラル
プラセボコンパレーター：プラセボ群

プラセボは、ラクトースを充填した経口カプセルを介して毎日 10 週間投与されます。 プラセボ投与のスケジュールは次のとおりです。

1 週目: 1 カプセル、毎晩 2 週目: 2 カプセル、朝晩 3 週目 - 8 週目: 3 カプセル、朝、午後、夜 9 週目: 2 カプセル、朝晩 10 週目: 1 カプセル、毎晩 11 週目: いいえカプセル
薬：プラセボ

プラセボは、ラクトースを充填した経口カプセルを介して毎日 10 週間投与されます。 プラセボ投与のスケジュールは次のとおりです。

1 週目: 1 カプセル、毎晩 2 週目: 2 カプセル、朝晩 3 週目 - 8 週目: 3 カプセル、朝、午後、夜 9 週目: 2 カプセル、朝晩 10 週目: 1 カプセル、毎晩 11 週目: いいえカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Social Outcome Measure (GSOM) の変更
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
GSOM は、参加者の社会的機能のレベルと、それが介入によってどのように変化するかを測定する簡単な評価ツールです。 GSOM には、会話の互恵性、顔の表情を認識する能力、社会問題の解決、影響力の実証、感情的な視点の取得という 4 つの異なるタスクが含まれています。 実験者は、GSOM の各コンポーネントを参加者に投与し、事前に決められたスコアリング ルーブリックに従って応答をスコアリングします。 各コンポーネントは 1 ～ 5 または 0 ～ 2 のスケールでスコア付けされ、合計スコアが高いほど社会的機能が優れていることを示します。 学習セッションの完了後に 2 人の独立した評価者がタスクを採点する目的で、ビデオ カメラを使用して GSOM 管理中の参加者の行動を記録します。 残りの学習セッションでは、ビデオ カメラの電源を切ります。 カメラは、GSOM の影響デモンストレーション タスク中にも使用されます。
1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
社会的反応性尺度 (SRS) の変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
この 65 項目の親レポート測定では、参加者の社会的認識、社会的情報処理、相互社会的反応の能力、社会的不安または回避、および特徴的な自閉症の先入観または特性について質問します。
1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナグラムタスクの変更
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
口頭での問題解決を評価するために、参加者には 20 個のアナグラムのセットが与えられます (単語を形成するために文字が再配置された、スクランブルされた単語: IRCKB → BRICK など)。 各アナグラムには最大 120 秒が許可されます。 解決した数と解決の待ち時間 (失敗したアナグラムを 120 秒として記録) が記録されます。
1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
カテゴリ タスクの言語の流暢さの変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
言語と意味の流暢さを評価するために、参加者は 3 つの異なるカテゴリからそれぞれ 1 分以内にできるだけ多くの単語を生成するように求められます (例: 動物、着るもの、野菜）。 個別の単語の総数 (固有名詞を含まない) がセッションごとに記録されます。
1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
スペンス小児不安尺度（SCAS）の変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
不安を評価するために、SCAS は参加者によって完成されます。 この自己報告尺度は、6 つのサブスケール (分離不安、社会恐怖症、強迫神経症、パニック/広場恐怖症、身体的損傷の恐怖、および全般性不安) に加えて合計スコアをもたらします。
1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
垂直注意タスク
時間枠：1週目
最初の研究訪問時にのみ、ASD を持つ個人が垂直方向の注意バイアスを示すかどうかを評価するために、垂直方向の空間的注意タスクが管理されます。 4' x 3' のボードを試験室に横向きに吊るし、実験者は参加者が 2 等分または 4 等分するようにボード上に合計 72 本の線を提示します (つまり、「 3 つの空間位置 (目の高さより上、目の高さ、目の高さより下) のいずれかにペンを使用して、線の上または下から 4 分の 1 または 25% の位置にマークを付けます。
1週目
Clinical Global Impression of Change (CGIC) スケールの変更
時間枠：4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
参加者の ASD 関連の臨床症状の全体的な変化を評価するために、CGIC が投与されます。 CGIC は、ベースラインからの変化を評価する 7 点の主観的尺度で構成されています。 この尺度では、スコア 1、2、および 3 は、それぞれ顕著な改善、中程度の改善、および軽度の改善を表します。 スコア 4 は変化がないことを表します。 5、6、および 7 のスコアは、それぞれ軽度、中程度、および著しい悪化を表します。 親/介護者と盲目の PI (認可された医師) の両方からの CGIC スコアが利用されます。
4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
自閉症影響尺度 (AIM) の変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
AIMは、参加者のASD関連症状の頻度と影響を評価するために投与されます。 親/介護者は、自閉症に関連する一連の行動の頻度と影響、または干渉に関する一連の 41 の質問を受けます。 全体的な影響と頻度のスコア、およびサブスケール スコアは、この測定値から取得されます。
1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS) の変化
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
全体的な適応機能を評価するために、VABS は親/介護者との構造化されたインタビューの形で管理されます。 VABS は十分に検証された評価で、対象者の年齢の全範囲に使用され、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルの標準スコアが得られます。 この研究では、コミュニケーション、日常生活スキル、および社会化のVABSスコアが監視されます。
1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
異常行動チェックリスト（ABC）の変更
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
全体的な行動障害を評価するために、参加者の親/介護者は ABC を完了します。 この 58 項目のアンケートは、さまざまな認知障害に対する介入のために、十分に検証され、信頼性が高く、広く使用されている評価ツールです。
1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
Clinical Global Impression of Severity (CGIS) スケールの変更
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目
参加者の ASD 関連の臨床症状の全体的な重症度を評価するために、CGIS が投与されます。 CGIS は、症状の重症度を評価する 7 点の主観的尺度で構成されています。 この尺度では、1、2、および 3 のスコアは、それぞれ正常、ある程度の症状の存在、および軽度の行動を表します。 スコア 4 は中程度の行動を表します。 5、6、および 7 のスコアは、それぞれ、顕著な行動、深刻な行動、および最も深刻な行動の 1 つを表します。 親/介護者と盲目の PI (認可された医師) の両方からの CGIS スコアが利用されます。
1週目、4週目、8週目、12週目、15週目、19週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Missouri-Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Q Beversdorf, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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