Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med propranolol hos vuxna och ungdomar med ASD och prediktorer för respons

3 oktober 2016 uppdaterad av: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Försök med propranolol hos vuxna och ungdomar med autismspektrumstörning (ASD) och prediktorer för respons

Syftet med denna studie är att utforska effekterna av propranolol på social interaktion, och i andra hand på språk, ångest, adaptiva beteenden och global funktion hos högfungerande vuxna och ungdomar med autism i en dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarnas specifika syfte är att undersöka effekterna av seriedoser av propranolol på social interaktion, och i andra hand på språkuppgifter, ångest, adaptiva beteenden och global funktion hos högfungerande vuxna och ungdomar med autism i en dubbelblind, placebokontrollerad rättegång. Utredarna kommer också att undersöka om svar på behandling kan förutsägas baserat på markörer för autonom funktion, såsom hudkonduktans och hjärtfrekvensvariabilitet, och om ångest förutsäger behandlingssvar. Utredarnas hypotes är att social funktion och språkförmågor kommer att dra nytta av seriedoser av propranolol, vilket utredarna har visat i tidigare endosstudier. Utredarna förutspår också att de med störst grad av autonom dysreglering kommer att visa störst nytta av läkemedlet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För deltagare med autism: Högfungerande, engelska som modersmål med ASD i åldern 15-30. Högfungerande ASD definieras i denna studie av DSM-V-kriterierna plus Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) kriterier för autism och Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI) fullskalig IQ på minst 85.

Exklusions kriterier:

  • För deltagare med autism: icke-autism inlärningssvårigheter (t.ex. dyslexi),
  • större psykiatrisk diagnos (t.ex. egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom),
  • annan neurologisk diagnos,
  • större huvudtrauma,
  • något av följande uteslutningskriterier relaterade till propranolol (diabetes, reaktiv luftvägs-/lungsjukdom, sköldkörtelsjukdom, bradyarytmier, oförklarlig synkope, trångvinkelglaukom, graviditet, känd överkänslighet/biverkning mot betablockerare),
  • något av följande uteslutningskriterier relaterade till placebo (svår allergi mot laktos),
  • något av följande uteslutningskriterier relaterade till de psykofysiologiska mätningarna (historia av utslag från lim).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Propranolol arm

Propranolol kommer att administreras via orala kapslar dagligen under en period av 10 veckor, med gradvis titrering upp från 40 mg till 100 mg och efterföljande nedtrappning av läkemedlet. Titrerings-/avsmalningsschemat kommer att vara som följer:

Vecka 1: 40 mg propranolol (1 kapsel, varje kväll) Vecka 2: 80 mg propranolol (2 40 mg kapslar, morgon och kväll) Vecka 3 - 8: 100 mg propranolol (3 kapslar, 40 mg/morgon, 20 mg/eftermiddag och 40 mg /natt) Vecka 9: 60 mg propranolol (2 kapslar, 40 mg/morgon & 20 mg/natt) Vecka 10: 20 mg propranolol (1 kapsel, varje natt) Vecka 11: inga kapslar
Läkemedel: Propranolol
Vecka 1: 40 mg propranolol (1 kapsel, varje kväll) Vecka 2: 80 mg propranolol (2 40 mg kapslar, morgon och kväll) Vecka 3 - 8: 100 mg propranolol (3 kapslar, 40 mg/morgon, 20 mg/eftermiddag och 40 mg /natt) Vecka 9: 60 mg propranolol (2 kapslar, 40 mg/morgon & 20 mg/natt) Vecka 10: 20 mg propranolol (1 kapsel, varje natt) Vecka 11: inga kapslar
Andra namn:
  • Inderal
Placebo-jämförare: Placebo arm

Placebo kommer att administreras via laktosfyllda orala kapslar dagligen under en period av 10 veckor. Schemat för administrering av placebo kommer att vara följande:

Vecka 1: 1 kapsel, nattlig Vecka 2: 2 kapslar, morgon och kväll Vecka 3 - 8: 3 kapslar, morgon, eftermiddag och natt Vecka 9: 2 kapslar, morgon och kväll Vecka 10: 1 kapsel, nattlig Vecka 11: nej kapslar
Läkemedel: Placebo

Placebo kommer att administreras via laktosfyllda orala kapslar dagligen under en period av 10 veckor. Schemat för administrering av placebo kommer att vara följande:

Vecka 1: 1 kapsel, nattlig Vecka 2: 2 kapslar, morgon och kväll Vecka 3 - 8: 3 kapslar, morgon, eftermiddag och natt Vecka 9: 2 kapslar, morgon och kväll Vecka 10: 1 kapsel, nattlig Vecka 11: nej kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmänt socialt resultatmått (GSOM)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
GSOM är ett kortfattat utvärderingsverktyg som mäter en deltagares sociala funktionsnivå och hur den förändras med intervention. Där inkluderar GSOM 4 olika uppgifter: samtalsömsesidighet, förmåga att känna igen ansiktsuttryck, social problemlösning, affektdemonstration och känslomässigt perspektiv. Experimentledaren administrerar varje komponent i GSOM till deltagaren och poängsätter sedan deras svar enligt en förutbestämd poängrubrik. Varje komponent bedöms på en skala från 1-5 eller 0-2, med högre totalpoäng som indikerar bättre social funktion. En videokamera kommer att användas för att spela in deltagarens beteende under GSOM-administration i syfte att få två oberoende bedömare att bedöma uppgifterna efter att studiepasset är avslutat. Videokameran kommer att stängas av under resten av studiepasset. En kamera kommer också att användas under GSOM:s demonstrationsuppgift.
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
Förändring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
Denna åtgärd med 65 punkter, förälderrapportering, ställer frågor om en deltagares sociala medvetenhet, social informationsbehandling, förmåga till ömsesidiga sociala svar, social ångest eller undvikande och karakteristiska autistiska intressen eller egenskaper.
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i Anagrams uppgift
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
För att bedöma verbal problemlösning kommer deltagarna att få en uppsättning av 20 anagram (förvrängda ord, där bokstäverna ordnas om för att bilda ett ord: t.ex. IRCKB → BRICK). Maximalt 120 sekunder kommer att tillåtas för varje anagram. Antal löst och lösningslatens (med misslyckade anagram registrerade som 120 sekunder) kommer att registreras.
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
Ändring i verbalt flyt för kategoriuppgifter
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
För att bedöma verbalt och semantiskt flyt kommer deltagarna att uppmanas att generera så många ord som möjligt inom en minut vardera från tre olika kategorier (t. djur, saker att ha på sig, grönsaker). Totalt antal distinkta ord (exklusive egennamn) kommer att registreras för varje session.
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
Change in Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
För att bedöma ångest kommer SCAS att fyllas i av deltagarna. Detta självrapporteringsmått ger ett totalpoäng utöver sex subskalor (separationsångest, social fobi, tvångssyndrom, panik/agorafobi, rädsla för fysisk skada och generaliserad ångest).
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
Vertikal uppmärksamhetsuppgift
Tidsram: Vecka 1
Endast vid det första studiebesöket kommer en vertikal spatial uppmärksamhetsuppgift att administreras för att bedöma om individer med ASD visar en vertikal uppmärksamhetsbias. En 4'x 3'-tavla kommer att hängas upp i undersökningsrummet i liggande riktning, och försöksledaren kommer att presentera totalt 72 rader på tavlan för deltagaren att dela eller kvadrisektion (dvs. "sätta ett märke i mitten av linjen" eller "placera ett märke som är en fjärdedel eller 25 % från toppen eller botten av linjen") med en penna i en av tre rumsliga positioner (över ögonhöjd, ögonhöjd, under ögonhöjd).
Vecka 1
Förändring i Clinical Global Impression of Change (CGIC) skala
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
För att bedöma övergripande förändringar i deltagarens ASD-relaterade kliniska symtom kommer CGIC att administreras. CGIC består av en 7-gradig subjektiv skala som bedömer förändring från baslinjen. På denna skala representerar poängen 1, 2 och 3 markant, måttlig respektive mild förbättring. En poäng på 4 representerar ingen förändring. Poängen 5, 6 och 7 representerar mild, måttlig respektive markant försämring. CGIC-poäng från både föräldern/vårdgivaren och den blindade PI (licensierad läkare) kommer att användas.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
Ändring i autismpåverkansmått (AIM)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
AIM kommer att administreras för att bedöma frekvensen och effekten av en deltagares ASD-relaterade symtom. En förälder/vårdgivare ställs en serie av 41 frågor angående frekvensen och påverkan, eller störningar till följd av, en serie autismrelaterade beteenden. Övergripande effekt- och frekvenspoäng, såväl som subskalepoäng, kommer att erhållas från detta mått.
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
Förändring i Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
För att bedöma övergripande adaptiv funktion kommer VABS att administreras i form av en strukturerad intervju med föräldern/vårdgivaren. VABS är en väl validerad bedömning som används för hela spektrumet av våra ämnens åldrar och ger standardpoäng inom kommunikation, dagligt liv, socialisering och motorik. VABS-poäng för kommunikation, dagligt liv och socialisering kommer att övervakas i denna studie.
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
Ändring i checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
För att bedöma övergripande beteendestörningar kommer en förälder/vårdgivare till deltagarna att fylla i ABC. Detta frågeformulär med 58 punkter är ett väl validerat, tillförlitligt och allmänt använt bedömningsverktyg för interventioner för en rad kognitiva störningar.
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
Förändring i Clinical Global Impression of Severity-skalan (CGIS).
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19
För att bedöma den övergripande svårighetsgraden av en deltagares ASD-relaterade kliniska symtom kommer CGIS att administreras. CGIS består av en 7-gradig subjektiv skala som bedömer symtomens svårighetsgrad. På denna skala representerar poängen 1, 2 och 3 normalt, viss förekomst av symtom respektive mildt beteende. En poäng på 4 representerar måttligt beteende. Poängen 5, 6 och 7 representerar markerat, allvarligt respektive bland de allvarligaste beteendena. CGIS-poäng från både föräldern/vårdgivaren och den blindade PI (licensierad läkare) kommer att användas.
Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 15, Vecka 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Missouri-Columbia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 200089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar