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盐酸二甲双胍和阿司匹林治疗手术或放疗后进展的激素依赖性前列腺癌患者 (PRIMA)

2023年2月6日 更新者：Biren Saraiya, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

前列腺癌局部治疗后激素依赖性前列腺特异性抗原升高患者的 2 期随机停药试验评估二甲双胍加阿司匹林的协同作用（PRIMA 试验）

这项随机的 II 期试验研究了盐酸二甲双胍和阿司匹林在治疗手术或放射治疗后进展的激素依赖性前列腺癌患者中的疗效。 盐酸二甲双胍和阿司匹林可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚同时服用盐酸二甲双胍和阿司匹林是否可以减缓前列腺癌的生长。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 确定二甲双胍（盐酸二甲双胍）和阿司匹林对前列腺特异性抗原 (PSA) 进展变化的影响，这些患者在接受本研究的磨合期确定性治疗局限性前列腺癌和病情稳定后 PSA 升高的患者疗程。

次要目标：

I. 确定服用二甲双胍和阿司匹林的可行性和安全性。

二。 确定二甲双胍和阿司匹林对 PSA 水平和血清肥胖相关前列腺癌 (PCa) 生物标志物（胰岛素、胰岛素样生长因子 [IGF]-1、白介素 [IL]-1beta、IL-6 和肿瘤）的影响坏死因子 [TNF]-α）。

大纲：

磨合阶段：患者接受口服盐酸二甲双胍 (PO) 每天两次 (BID) 和阿司匹林 PO 每天一次 (QD)，持续 4 个月。 疾病进展的患者（PSA 增加 > 50% 且 PSA 至少增加 2ng/ml）退出研究。 达到疾病反应（PSA 下降 >25%）的患者在没有疾病进展或不可接受的疾病的情况下继续接受研究药物。 病情稳定的患者继续接受随机研究方案。

随机化阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受盐酸二甲双胍 PO BID 和阿司匹林 PO QD 6 个月。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受盐酸二甲双胍安慰剂 PO BID 和阿司匹林安慰剂 PO QD 6 个月。

完成研究治疗后，患者每 12-16 周接受一次随访，为期 1 年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
27

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺癌患者接受手术、放疗或前列腺癌手术和放疗联合治疗（转移至区域淋巴结）并切除淋巴结，在明确的局部治疗后 PSA 值升高，并且没有可见的常规影像学检查发现转移性疾病
  • 患者必须通过前列腺切除术或放射治疗进行局部治疗

  • 患者在局部治疗后必须出现 PSA 进展：

    • 手术（或手术和补救/辅助放疗）后患者的 PSA 值必须大于或等于 0.2 ng/mL，通过两次测量确定，至少间隔 1 个月，前列腺切除术后至少 6 个月
    • 放疗后患者的 PSA 值必须大于或等于放疗后达到的最低值 2.0 ng/ml，通过间隔 1 个月和放疗完成后至少 6 个月的两次测量确定； （前列腺切除术后接受辅助或补救性放疗的患者 PSA 必须大于或等于 0.2）
    • 前两个 PSA 值以及第三个（研究基线）值必须都在上升（即，必须有一个整体上升轨迹，这样第三个值不能低于第一个值）
    • 进入研究时 PSA 必须低于 50 ng/mL
    • 使用 mkscc.org 的 PSA 倍增时间 PSA 倍增时间计算器必须大于 4 个月
  • 腹部/骨盆的基线骨扫描、胸部 X 光和计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 表明没有转移性疾病
  • 预计寿命至少 6 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 白细胞 (WBC) > 3500/ul
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/ul
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 血小板计数 > 100,000/ul
  • Cockcroft Gault 估计的肾小球滤过率 (GFR) 大于每分钟 40 毫升的肾功能良好
  • 总胆红素必须在正常机构限制的 1.5 倍以内；如果总胆红素超出正常机构限制，评估直接胆红素
  • 直接胆红素必须在正常参数范围内
  • 转氨酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT] 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）必须低于机构正常上限的 2.5 倍
  • 患者在随机分组前 4 周内入组时的血清总睾酮水平必须 >= 150 ng/dL
  • 患者必须签署知情同意书

排除标准：

  • 严重的伴随全身性疾病，会危及患者的安全或损害患者完成研究的能力，由研究者决定
  • 患者可能在新辅助、辅助和/或补救设置中接受过雄激素剥夺疗法 (ADT)，但必须停止治疗至少 3 个月并且睾酮水平 > 150 ng/dl
  • 除大多数原位癌外的第二原发性恶性肿瘤（例如 已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌）或至少 2 年前治疗过且无复发证据的其他恶性肿瘤
  • 目前已经在服用二甲双胍的 II 型糖尿病患者
  • 因既往诊断为心血管疾病而服用阿司匹林的患者
  • 在过去 28 天内接受过阿司匹林或二甲双胍治疗的患者
  • 服用已知与二甲双胍或阿司匹林相互作用的药物的患者
  • 服用华法林或血小板抑制剂的患者
  • 需要长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 的患者
  • 其他同时进行的实验或研究药物
  • 乳酸性酸中毒或代谢性酸中毒的既往史
  • 有胃肠道 (GI) 出血和消化性溃疡病史的患者
  • 筛选前 6 个月内任何不稳定、严重的合并症，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Arm I（盐酸二甲双胍、阿司匹林）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受盐酸二甲双胍 PO BID 和阿司匹林 PO QD 治疗 6 个月。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿司匹林
给定采购订单
其他名称：
  • 乙酰水杨酸
  • 作为一个
  • 曲霉
  • 益生菌素
  • 恩匹林
  • 肠溶素
  • 扩展
  • 测量素
药品：盐酸二甲双胍
给定采购订单
其他名称：
  • 噬菌体
  • 盐酸二甲双胍
PLACEBO_COMPARATOR：第二组（盐酸二甲双胍安慰剂，阿司匹林安慰剂）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受盐酸二甲双胍安慰剂 PO BID 和阿司匹林安慰剂 PO QD 6 个月。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：安慰剂
给予盐酸二甲双胍安慰剂 PO
其他名称：
  • 安慰剂疗法
  • PLCB
  • 假治疗
其他：安慰剂
给予阿司匹林安慰剂 PO
其他名称：
  • 安慰剂疗法
  • PLCB
  • 假治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
在接受四个月开放标签治疗的患者中，盐酸二甲双胍和阿司匹林或安慰剂治疗六个月后 PSA ng/mL 率的测量
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 081501 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-00397 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro20150001378 (其他：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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