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赛诺菲巴斯德的联合疫苗在 2、3、4 个月大时作为三剂初级系列接种，随后在 16 至 17 个月大时接种加强剂量，用于先前接受过乙型肝炎剂量的越南婴儿的免疫原性和安全性出生时或出生后 1 周内接种疫苗

2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

赛诺菲巴斯德的 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 联合疫苗的免疫原性和安全性在 2、3 和 4 个月大时作为三剂初级系列给予，然后在 16 至 17 个月大时给予加强剂量在以前在出生时或出生后 1 周内接种过乙型肝炎疫苗的越南婴儿中

本研究的目的是描述赛诺菲巴斯德的 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 全液体联合六价疫苗 (Hexaxim®) 在 2、3 和 4 个月大以及 16 至 17 岁时的免疫原性和安全性在出生时或出生后 1 周内接种过乙肝疫苗的婴儿和学步儿童的月龄。

主要目标：

  • 描述赛诺菲巴斯德的 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 联合疫苗在越南婴幼儿中每剂和所有剂量后的安全性概况。

次要目标：

  • 证明在 3 剂初级系列中第三剂接种一个月后，越南婴儿对研究疫苗诱导的所有抗原的免疫反应与越南境外同一研究疫苗诱导的所有抗原的免疫反应的非劣效性。
  • 在 3 剂初级系列接种后一个月评估研究疫苗的免疫原性。
  • 描述在接受加强疫苗接种之前所有抗体的持久性。
  • 评估加强后一个月研究疫苗的免疫原性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

参与者将接受总共 5 剂乙肝疫苗：一剂乙肝单价疫苗在出生时或出生后 1 周内接种，随后在 2、3 和 4 个月时作为初级系列接种 3 剂赛诺菲巴斯德六价疫苗年龄，然后在 16 至 17 个月大时接种加强剂，以符合越南疫苗接种建议。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
354

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
      • Thai Binh、越南
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次研究访问当天年龄为 61 至 91 天
  • 足月（≥ 37 周）出生且出生体重 ≥ 2.5 公斤
  • 知情同意书已由父母或其他法律上可接受的代表签署并注明日期（如果当地法规要求，则由独立证人签署）
  • 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
  • 在出生时或出生后 1 周内接种过一剂乙肝疫苗（根据国家建议记录）。

排除标准：

  • 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
  • 在第一次试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在每次后续试验疫苗接种前 8 天至接种后 8 天内接种任何其他疫苗，卡介苗 (BCG) 疫苗接种除外（任何口服脊髓灰质炎病毒疫苗）口服脊髓灰质炎病毒疫苗国家免疫日 (NID) 背景下的疫苗 (OPV) 不属于该排除标准的范围）
  • 先前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎（出生时或出生后 1 周内接种的乙肝疫苗剂量除外）疾病或乙型流感嗜血杆菌感染的试验疫苗或其他疫苗（任何接种疫苗） OPV-NID 中的 OPV 不属于该排除标准的范围）
  • 过去或目前接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品或计划在试验期间给药
  • 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或出生后接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物自出生后连续 2 周以上）
  • 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎或乙型流感嗜血杆菌感染史（经临床、血清学或微生物学证实）
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎血清阳性的个人或母体病史
  • 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
  • 由父母/合法代表报告的已知血小板减少症
  • 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
  • 癫痫发作史
  • 在紧急情况下，或非自愿住院
  • 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
  • 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
  • 被确定为直接参与拟议研究的研究者、亲属或雇员的亲生或收养子女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：DTaP-IPV-HB-PRP~T疫苗
所有参与者将在 2、3 和 4 个月大时接受 3 剂 0.5 mL DTaP-IPV-HB-PRP~T 联合疫苗肌肉注射（初级系列），然后在完成大约 12 个月后接受加强剂量初级系列（16 至 17 个月大）。
生物：Hexaxim®
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 联合疫苗，0.5 mL，肌肉注射
其他名称：
  • 海森®
  • Hexacima®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
报告主动注射部位反应或主动全身反应的参与者人数
大体时间：接种后7天内
引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀（加强剂量时四肢广泛肿胀）。 引发的全身反应：发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振、易激惹
接种后7天内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 婴儿系列后具有血清保护/血清转化/疫苗反应的受试者人数
大体时间：第 90 天（第三剂后 1 个月）
血清转化：抗百日咳 (PT) 和抗丝状血凝素 (FHA) 抗体 (Ab) 浓度从接种前到首次给药后一个月增加 4 倍。疫苗反应：抗 PT/抗 FHA Ab 浓度在酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位 (EU)/mL >=4* 定量下限 (LLOQ) 如果接种前浓度 = 接种前浓度 如果接种前浓度 >=4*LLOQ。 血清保护：抗白喉&抗破伤风>=0.01 国际单位(IU)/mL&>=0.1 IU/mL;anti-PT &anti-FHA>=2 EU/mL &>=8 EU/mL;anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate(PRP)>=0.15微克每毫升(mcg /mL) &>=1.0mcg/mL;抗脊髓灰质炎 type 1,2,&3>=8(1/dilution),抗乙型肝炎>=10 mili-国际单位每毫升(mIU/mL)&>=100 mIU/mL
第 90 天（第三剂后 1 个月）
队列 1 中加强疫苗接种前后具有血清保护/血清转化/疫苗和加强反应的受试者人数
大体时间：第 425 天（加强剂前）和第 455 天（加强剂后 1 个月）

血清转化：从加强剂接种前到加强剂后 1 个月，抗 PT 和抗 FHA 抗体浓度增加 4 倍。加强剂接种后的疫苗反应：加强剂后 Ab 浓度>=4*LLOQ（如果接种前 1） Ab 浓度=给药前 1 Ab 浓度，如果给药前 1>=4*LLOQ。 加强反应：抗体浓度从第 4 剂前到第 4 剂后 1 个月增加 >=4 倍，如果 3 剂后 1 个月，抗体浓度从第 4 剂前到第 4 剂后 1 个月增加 2 倍如果给药前 4>=4*LLOQ.血清保护：抗白喉

&抗破伤风>=0.01 IU/mL &>=0.1 IU/mL &>=1.0 IU/mL；抗 PRP >=0.15 mcg/mL &>=1.0 mcg/mL；抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型 >=8（1/稀释），抗乙型肝炎 >=10 mIU/mL &>=​​100 毫国际单位/毫升
第 425 天（加强剂前）和第 455 天（加强剂后 1 个月）
队列中婴儿系列前后 DTaP-IPV-HB-PRP~T 抗体的几何平均滴度或几何平均浓度
大体时间：第 90 天（第三剂后 1 个月）
针对 PT、FHA、白喉、破伤风、PRP、脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 以及乙肝的抗体浓度的几何平均值
第 90 天（第三剂后 1 个月）
队列 1 中加强疫苗接种前后 DTaP-IPV-HB-PRP~T 抗体的几何平均滴度或几何平均浓度
大体时间：第 425 天（加强剂前）和第 455 天（加强剂后 1 个月）
针对 PT、FHA、白喉、破伤风、PRP、脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 以及乙肝的抗体浓度的几何平均值
第 425 天（加强剂前）和第 455 天（加强剂后 1 个月）
在 A3L15 的第 1 组和第 3 组婴儿系列后具有血清保护/血清转化率的受试者百分比 (NCT01105559)
大体时间：第 90 天（第三剂后 1 个月）
血清转化定义为从接种前到第一次给药后一个月抗 PT 和抗 FHA 抗体浓度增加 4 倍。 血清保护定义如下：抗白喉和抗破伤风 >=0.01 IU/mL；抗 PT 和抗 FHA >=4EU/mL；抗 PRP >=0.15 mcg/mL；抗脊髓灰质炎类型 1、2 和 3 >=8（1/稀释），抗乙型肝炎 >=10 mIU/mL。 在研究 A3L15 (NCT00362336) 的第 3 组中观察到的结果是在南非进行的一项研究，参与者在出生时接种乙肝疫苗后在 6、10 和 14 周龄时接受了 DTaP-IPV-HB-PRP~T，结果如下：作为非劣效性参考值
第 90 天（第三剂后 1 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年4月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年1月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年1月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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