Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs kombinerade vaccin givet som en tredos primärserie vid 2, 3,4 månaders ålder och följt av en boosterdos som gavs vid 16 till 17 månaders ålder hos vietnamesiska spädbarn som tidigare fått en dos hepatit B Vaccin vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerade vaccin ges som en tredos primärserie vid 2, 3 och 4 månaders ålder och följt av en boosterdos ges vid 16 till 17 månaders ålder hos vietnamesiska spädbarn som tidigare fått en dos hepatit B-vaccin vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln

Syftet med denna studie är att beskriva immunogeniciteten och säkerheten hos Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T helt flytande kombinerat hexavalent vaccin (Hexaxim®) administrerat vid 2, 3 och 4 månaders ålder och vid 16 till 17 år. månaders ålder hos spädbarn och småbarn som fick en dos av Hep B-vaccin vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln.

Huvudmål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen efter alla doser av Sanofi-Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerade vaccin till vietnamesiska spädbarn och småbarn.

Sekundärt mål:

  • Att påvisa icke-underlägsenheten hos immunsvaret mot alla antigener inducerade av studievaccinet hos vietnamesiska spädbarn en månad efter den tredje dosen i en 3-dos primärserie med immunsvaret mot alla antigener inducerade av samma studievaccin utanför Vietnam.
  • För att utvärdera immunogeniciteten hos studievaccinet en månad efter den primära serien med 3 doser.
  • För att beskriva beständigheten hos alla antikroppar före mottagandet av boostervaccinationen.
  • Att utvärdera immunogeniciteten hos studievaccinet en månad efter boostern.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få totalt 5 doser Hep B: En dos av Hep B monovalent vaccin som ges vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln följt av 3 doser av Sanofi Pasteurs sexvärda vaccin som ges som primär serie vid 2, 3 och 4 månader ålder och sedan en boosterdos vid 16 till 17 månaders ålder, för att följa vietnamesiska vaccinationsrekommendationer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
354

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Thai Binh, Vietnam
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 61 till 91 dagar på dagen för det första studiebesöket
  • Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥2,5 kg
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser)
  • Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
  • Har fått en dos Hep B-vaccin vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln (dokumenterat enligt de nationella rekommendationerna).

Exklusions kriterier:

  • Deltagande under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något annat vaccin inom perioden från 8 dagar före till 8 dagar efter varje efterföljande provvaccination förutom Bacille Calmette Guerin (BCG) vaccination (all administrering av oralt poliovirus vaccin (OPV) i samband med orala poliovirusvaccin-nationella immuniseringsdagar (NIDs) faller inte inom ramen för detta uteslutningskriterium)
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B (förutom dosen av Hep B-vaccin som ges vid födseln eller inom 1 vecka efter födseln) sjukdomar eller Haemophilus influenzae typ b-infektion med antingen provvaccinet eller annat vaccin (någon administrering av OPV i samband med OPV-NID faller inte inom ramen för detta uteslutningskriterium)
  • Tidigare eller aktuellt mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter eller planerad administrering under prövningen
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling sedan födseln; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd efter födseln)
  • Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b-infektioner (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Känd personlig eller modern historia av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C seropositivitet
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant
  • Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • Historia av anfall
  • I en nödsituation eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥38,0°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren, släktingar eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccin
Alla deltagare kommer att få 3 doser av 0,5 ml DTaP-IPV-HB-PRP~T kombinerat vaccin, intramuskulärt, vid 2, 3 och 4 månaders ålder (primär serie), följt av en boosterdos cirka 12 månader efter avslutad primärserie (vid 16 till 17 månaders ålder).
Biologisk: Hexaxim®
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerat vaccin, 0,5 mL, intramuskulärt
Andra namn:
  • Hexyon®
  • Hexacima®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller begärda systemreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: ömhet, erytem och svullnad (och omfattande svullnad av extremiteterna för boosterdos). Efterfrågade systemreaktioner: feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet
Inom 7 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med seroskydd/serokonversion/vaccinrespons efter spädbarnsserie i kohort 1
Tidsram: Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Serokonvertering: 4-faldig ökning av koncentrationer av anti-Pertussis(PT) och anti-Filamentös hemagglutinin(FHA) antikropp(Ab) från före vaccination till en månad efter första dosen. Vaccinsvar: anti-PT/anti-FHA Ab-koncentrationer i Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)-enheter(EU)/mL>=4*Lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) om koncentration före vaccination =koncentration före vaccination om koncentrationer före vaccination>=4*LLOQ. Seroskydd: anti-difteri & anti-stelkramp>=0,01 Internationella enheter(IU)/mL&>=0,1 IE/mL;anti-PT &anti-FHA>=2 EU/mL &>=8 EU/mL;anti-Polyribosyl Ribitol Fosfat(PRP)>=0,15 mikrogram per milliliter(mcg /ml) &>=1,0 mcg/ml;anti-polio typer 1,2,&3>=8(1/spädning),anti-hepatit B>=10 mili-internationella enheter per mililiter(mIU/mL)&>=100 mIU/ml
Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Antal försökspersoner med seroskydd/serokonvertering/vaccin och boosterrespons före och efter boostervaccination i kohort 1
Tidsram: Dag 425 (pre-booster) och dag 455 (1 månad efter boosterdos)

Serokonvertering: 4-faldig ökning av anti-PT & anti-FHA Ab-koncentrationer från pre-booster-vaccination till 1 månad efter boosterdos. Vaccinsvar efter booster-vaccination: post-booster Ab-koncentrationer>=4*LLOQ om pre-dos 1 Ab-koncentrationer=fördos 1 Ab-koncentrationer om föredos 1>=4*LLOQ. Boosterrespons:>=4-faldiga Ab-koncentrationer ökar från före dos 4 till en månad efter dos 4 om en månad efter dos 3=2-faldiga Ab-koncentrationer ökar från före dos 4 till en månad efter dos 4 om fördos 4>=4*LLOQ.Seroskydd:anti-difteri

& anti-stelkramp>=0,01 IE/ml &>=0,1 IE/ml &>=1,0 IE/mL;anti-PRP >=0,15 mcg/mL &>=1,0 mcg/ml;anti-polio typ 1, 2, & 3>=8 (1/spädning), anti-hepatit B>=10 mIU/mL &>=100 mIU/ml
Dag 425 (pre-booster) och dag 455 (1 månad efter boosterdos)
Geometriska medeltitrar eller geometriska medelkoncentrationer av DTaP-IPV-HB-PRP~T-antikroppar före och efter spädbarnsserier i kohort
Tidsram: Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Geometriskt medelvärde av koncentrationer av antikroppar mot PT, FHA, difteri, stelkramp, PRP, poliovirus 1, 2 och 3 och Hep B
Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Geometriska medeltitrar eller geometriska medelkoncentrationer av DTaP-IPV-HB-PRP~T-antikroppar före och efter boostervaccination i kohort 1
Tidsram: Dag 425 (pre-booster) och dag 455 (1 månad efter boosterdos)
Geometriskt medelvärde av koncentrationer av antikroppar mot PT, FHA, difteri, stelkramp, PRP, poliovirus 1, 2 och 3 och Hep B
Dag 425 (pre-booster) och dag 455 (1 månad efter boosterdos)
Procentandel av försökspersoner med seroprotektion/serokonversionsfrekvens efter spädbarnsserier i kohort 1 och grupp 3 av A3L15 (NCT01105559)
Tidsram: Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)
Serokonvertering definieras som en 4-faldig ökning av anti-PT och anti-FHA Ab-koncentrationer från före vaccination till en månad efter första dosen. Seroskydd definieras som följande: anti-difteri & anti-stelkramp >=0,01 IE/ml; anti-PT & anti-FHA >=4EU/ml; anti-PRP >=0,15 mcg/ml; anti-polio typ 1, 2 och 3 >=8 (1/spädning), anti-hepatit B >=10 mIU/ml. Resultat som observerades i grupp 3 i studie A3L15 (NCT00362336), en studie utförd i Sydafrika där deltagarna hade fått DTaP-IPV-HB-PRP~T vid 6, 10 och 14 veckors ålder efter Hep B-vaccination vid födseln, var används som referensvärde för icke-underlägsenhet
Dag 90 (1 månad efter tredje dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar