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多巴胺能对棕色脂肪组织的影响 (DEBAT)

多巴胺能对棕色脂肪组织的影响:DEBAT 试验

在这项研究中,研究人员将研究多巴胺(溴隐亭)对精瘦、年轻、健康男性棕色脂肪组织的影响。

研究人员还将检查能量消耗、体温和胰岛素敏感性,作为棕色脂肪组织活动的测量值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中,研究人员将调查溴隐亭是否影响 BAT 的代谢活性,如通过 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)-CT 扫描所评估的那样

这是一项具有侵入性测量的观察性、前瞻性设计。 研究者将包括 16 名健康瘦男性志愿者(年龄 18-30 岁,BMI 19-25 kg/m2)志愿者将通过当地报纸和互联网(通过社交媒体)的广告招募,覆盖我们诊所的直接环境(阿姆斯特丹)和学术医学中心(AMC)医学院的广告。

纳入对象将3次访问AMC医院。 在访问 1 期间,研究人员将在获得有关研究的口头和书面信息后获得知情同意书。 研究人员将获得病史、生命体征和实验室测量结果。

在访问 2 期间,研究人员将测量体重,并且研究人员将在卧床休息 40 分钟后进行能量消耗测量。 调查人员将定期用鼓膜温度计测量温度。 受试者将接受放射性药物 18F-FDG 的静脉给药,在 18F-FDG 给药后 60 分钟,将进行 18F-FDG PET-CT 扫描。 在 18F-FDG PET CT 扫描后,研究人员将通过进行口服葡萄糖耐量试验来测量胰岛素敏感性。

这次访问后,受试者将在晚上开始使用溴隐亭(第一周每天 1.25 毫克,第二周每天 2.50 毫克)。

访问 3(访问 2 后 2 周)将与访问 2 完全相同。在访问 2 和 3 之前的三天内,受试者将记录他们的饮食行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 白人血统
  • 受试者应该能够并愿意给予知情同意
  • 18-30岁
  • BMI 范围为 19-25 kg/m2

排除标准:

  • 肾功能衰竭(肌酐>135mmol/l)
  • 肝功能衰竭(AST/(谷丙转氨酶)ALT > 高于正常上限值的 3 倍)
  • 每日使用处方药
  • 已知对溴隐亭、马来酸多潘立酮或其他麦角生物碱过敏。
  • 不受控制的高血压
  • 冠状动脉疾病或其他严重心血管疾病(例如 Qtc 时间延长)的已知病史,或严重精神疾病的症状/病史。
  • 已知心脏瓣膜病
  • 催乳素释放垂体瘤(催乳素瘤)。
  • 刺激胃动力可能有害的情况:胃肠道出血、机械性梗阻或穿孔。
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的受试者不应服用该药。
  • 在过去 2 年中曾参与涉及辐射暴露的研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:溴隐亭前后
将在使用溴隐亭前后对受试者进行调查。 他们将在晚上使用溴隐亭两周(第一周每天 1.25 毫克,第二周每天 2.5 毫克)。
研究人员将研究多巴胺对 BAT 活性的生理影响,而不是药物本身的影响
其他名称:
  • 帕洛德尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用溴隐亭前后 18F-FDG 摄取的差异
大体时间:17个月
BAT 活性通过 FDG-PET CT 扫描评估
17个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用溴隐亭前后的能量消耗差异
大体时间:17个月
能量消耗是衡量 BAT 活动的指标
17个月
使用溴隐亭前后核心体温差异
大体时间:17个月
体温可能受 BAT 活动的影响
17个月
使用溴隐亭前后胰岛素敏感性的差异
大体时间:17个月
胰岛素敏感性可能受 BAT 活性的影响
17个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frits Holleman, Dr. MD.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月24日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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