幕上脑肿瘤手术患者认知功能和生活质量的评估
幕上脑肿瘤手术患者认知功能和生活质量的评估——两种麻醉技术的比较
研究概览
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详细说明
认知功能障碍是原发性或转移性脑肿瘤的常见并发症,可能与疾病本身或各种治疗方式相关。 认知缺陷的症状可能包括记忆力、注意力和信息处理方面的问题。 有一项研究表明,心理困扰是降低脑肿瘤患者健康相关生活质量的重要因素。 然而,在一些研究中,抑郁症被发现是 QOL 的另一个重要独立预测因子,并且对生存有很大影响。 QOL 是一个广泛的术语,包括身体或功能状态、情绪健康和社会健康。 研究表明,高级别肿瘤患者的 QOL 与 III 级和 IV 级肿瘤患者无差异。 与非中枢神经系统癌症患者相比,脑肿瘤患者报告更多的疲劳、认知功能障碍和情绪状态改变。 然而,在脑肿瘤患者中观察到不同程度的损伤。 为了传播对这种疾病的认识,精神科干预可能对这些患者有用。 认知功能障碍可能会影响基本功能,包括注意力或行为或高级功能,如做出决定或制定计划。 根据 Yoshii Y 等人的研究,手术前后的认知功能障碍可能与肿瘤恶性程度和肿瘤切除程度无关。 认知功能与新诊断的恶性神经胶质瘤患者的疲劳和抑郁增加有关。
在获得研究所伦理委员会的批准并征得患者或监护人的同意后,我们将包括所有年龄在 18 至 65 岁之间的成年患者,无论性别如何,计划为幕上脑肿瘤进行开颅手术。 我们将排除既往有脑肿瘤手术史、急诊手术史和不同意的患者。 为了计算样本量,我们将首先进行一项试点研究,招募 30 名患者,每组 15 名。 块随机化之后将采用 10 名患者的块大小。 将使用计算机生成的程序随机分配患者。 人口统计细节将被记录下来。 患者将在择期手术前充分禁食。 所有患者都将遵循标准麻醉方案。 患者将被随机分为两组,S 组(吸入)和 P 组(静脉)。 .小组的分配将使用不透明的密封信封方法进行。 将使用异丙酚 1.5 - 2 mg/kg 诱导全身麻醉。使用异丙酚(P 组)或七氟烷(S 组)以及氧气和空气 [1:1] 的混合物以每分钟 2 升的流速维持麻醉。分钟..七氟醚的最低肺泡浓度 (MAC) 将保持在 0.8 - 1.2 之间。 在 P 组中,麻醉深度将根据心动过速和高血压等临床症状进行指导。 将分别通过推注芬太尼 1 mcg/kg 和维库溴铵 0.1 mg/kg 提供术中镇痛和肌肉松弛。 术中监测将包括心电图、心率、有创和无创血压、气体、呼气末二氧化碳、脉搏血氧仪、温度和液体输入和输出。 在切开皮肤时,将在 20 分钟的时间内施用 1 gm/kg 的甘露醇。 开颅手术后,将立即使用大脑放松评分 (BRS) 评估大脑放松情况,其中盲法外科医生将评估大脑状况 1 = 完全放松,2 = 令人满意地放松,3 = 坚固(水平)大脑,4 = 膨胀脑。(27)手术结束时,异丙酚将在皮肤闭合开始时停用,七氟醚将在皮肤闭合结束时停用。 神经肌肉阻滞将用新斯的明 0.1 mg/kg 和格隆溴铵 0.01 mg/kg 逆转。 如果患者计划在术后期间进行选择性机械通气,则神经肌肉阻滞不会逆转。
出现和拔管时间将被记录下来。 出现时间定义为从停止麻醉到遵循口头命令和睁眼的时间。 拔管时间定义为从麻醉停止到气管拔管的时间。 将使用改良的 Aldrete 评分评估患者的恢复情况。 术中和术后并发症(如果有)将被记录下来。 各种并发症(心动过速、心动过缓、低血压、高血压)将用芬太尼、阿托品、甲基苯丙胺和拉贝洛尔治疗。 所有患者都将被转移到 ICU 接受支持治疗和进一步治疗。 将在术前(基线)、术后 2 至 3 小时、术后 24 小时、三个月和六个月评估认知功能。 将在三个月、六个月和一年时评估生活质量 (QOL)。 认知功能将由神经心理学家评估记忆、学习、执行功能、持续注意力和语言流畅度以及 QOL,如下面的附录所示。 两个研究组之间两个等级的脑松弛差异将被认为具有临床意义,并在此基础上计算样本量。
附录
神经心理学评估
功能测试 [1]:记忆与学习,测试:听觉语言学习测试 (AVLT),领域:语言记忆、学习与保留,所用时间:20 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。 功能测试 [2]:执行功能,测试:Stroop 测试,领域:反应抑制,知觉集,所用时间:10 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。 功能测试 [3]:速度,测试:数字符号替代测试 (DSST),领域:心理速度、视觉运动协调、运动持久性、持续注意力、反应速度,所用时间:10 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性. 功能测试 [4]:口语流利度,测试:受控口头词汇协会 (COWA) 测试,领域:音位流利度,语言,所用时间:5 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。 功能测试 [5]:生活质量,测试:WHO QOL - BREF,领域:QOL,所用时间:5 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Indu Kapoor, MD
- 电话号码:9868398586
- 邮箱:dr.indu.me@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Hemanshu Prabhakar, MD
- 电话号码:9868398205
- 邮箱:prabhakaraiims@yahoo.co.in
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有年龄在 18 - 65 岁之间的成年患者,无论性别如何,都计划为幕上脑肿瘤进行开颅手术。
排除标准:
- 既往有脑肿瘤手术史的患者、急诊手术史患者和不知情的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:静脉麻醉
异丙酚输注 @ 100-200 mcg/kg/min 维持麻醉
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异丙酚输注 @100-200 mcg/kg/min 芬太尼 1mcg/kg 维库溴铵 0.1mg/kg 甘露醇 1 gm/kg
其他名称:
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有源比较器:吸入麻醉
七氟醚 MAC 在 0.8-1.2 之间,用于维持麻醉
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七氟烷的MAC会维持在0.8-1.2之间
芬太尼 1mcg/kg 维库溴铵 0.1mg/kg 甘露醇 1 gm/kg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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认知功能
大体时间:6个月。
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6个月。
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:24小时
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出现苏醒延迟、血流动力学不稳定、恶心、呕吐、脑积气的患者人数。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- IEC/NP-55/06.02.2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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