幕上脑肿瘤手术患者认知功能和生活质量的评估
幕上脑肿瘤手术患者认知功能和生活质量的评估——两种麻醉技术的比较
研究概览
详细说明
认知功能障碍是原发性或转移性脑肿瘤的常见并发症,可能与疾病本身或各种治疗方式相关。 认知缺陷的症状可能包括记忆力、注意力和信息处理方面的问题。 有一项研究表明,心理困扰是降低脑肿瘤患者健康相关生活质量的重要因素。 然而,在一些研究中,抑郁症被发现是 QOL 的另一个重要独立预测因子,并且对生存有很大影响。 QOL 是一个广泛的术语,包括身体或功能状态、情绪健康和社会健康。 研究表明,高级别肿瘤患者的 QOL 与 III 级和 IV 级肿瘤患者无差异。 与非中枢神经系统癌症患者相比,脑肿瘤患者报告更多的疲劳、认知功能障碍和情绪状态改变。 然而,在脑肿瘤患者中观察到不同程度的损伤。 为了传播对这种疾病的认识,精神科干预可能对这些患者有用。 认知功能障碍可能会影响基本功能,包括注意力或行为或高级功能,如做出决定或制定计划。 根据 Yoshii Y 等人的研究,手术前后的认知功能障碍可能与肿瘤恶性程度和肿瘤切除程度无关。 认知功能与新诊断的恶性神经胶质瘤患者的疲劳和抑郁增加有关。
在获得研究所伦理委员会的批准并征得患者或监护人的同意后,我们将包括所有年龄在 18 至 65 岁之间的成年患者,无论性别如何,计划为幕上脑肿瘤进行开颅手术。 我们将排除既往有脑肿瘤手术史、急诊手术史和不同意的患者。 为了计算样本量,我们将首先进行一项试点研究,招募 30 名患者,每组 15 名。 块随机化之后将采用 10 名患者的块大小。 将使用计算机生成的程序随机分配患者。 人口统计细节将被记录下来。 患者将在择期手术前充分禁食。 所有患者都将遵循标准麻醉方案。 患者将被随机分为两组,S 组(吸入)和 P 组(静脉)。 .小组的分配将使用不透明的密封信封方法进行。 将使用异丙酚 1.5 - 2 mg/kg 诱导全身麻醉。使用异丙酚(P 组)或七氟烷(S 组)以及氧气和空气 [1:1] 的混合物以每分钟 2 升的流速维持麻醉。分钟..七氟醚的最低肺泡浓度 (MAC) 将保持在 0.8 - 1.2 之间。 在 P 组中,麻醉深度将根据心动过速和高血压等临床症状进行指导。 将分别通过推注芬太尼 1 mcg/kg 和维库溴铵 0.1 mg/kg 提供术中镇痛和肌肉松弛。 术中监测将包括心电图、心率、有创和无创血压、气体、呼气末二氧化碳、脉搏血氧仪、温度和液体输入和输出。 在切开皮肤时,将在 20 分钟的时间内施用 1 gm/kg 的甘露醇。 开颅手术后,将立即使用大脑放松评分 (BRS) 评估大脑放松情况,其中盲法外科医生将评估大脑状况 1 = 完全放松,2 = 令人满意地放松,3 = 坚固(水平)大脑,4 = 膨胀脑。(27)手术结束时,异丙酚将在皮肤闭合开始时停用,七氟醚将在皮肤闭合结束时停用。 神经肌肉阻滞将用新斯的明 0.1 mg/kg 和格隆溴铵 0.01 mg/kg 逆转。 如果患者计划在术后期间进行选择性机械通气,则神经肌肉阻滞不会逆转。
出现和拔管时间将被记录下来。 出现时间定义为从停止麻醉到遵循口头命令和睁眼的时间。 拔管时间定义为从麻醉停止到气管拔管的时间。 将使用改良的 Aldrete 评分评估患者的恢复情况。 术中和术后并发症(如果有)将被记录下来。 各种并发症(心动过速、心动过缓、低血压、高血压)将用芬太尼、阿托品、甲基苯丙胺和拉贝洛尔治疗。 所有患者都将被转移到 ICU 接受支持治疗和进一步治疗。 将在术前(基线)、术后 2 至 3 小时、术后 24 小时、三个月和六个月评估认知功能。 将在三个月、六个月和一年时评估生活质量 (QOL)。 认知功能将由神经心理学家评估记忆、学习、执行功能、持续注意力和语言流畅度以及 QOL,如下面的附录所示。 两个研究组之间两个等级的脑松弛差异将被认为具有临床意义,并在此基础上计算样本量。
附录
神经心理学评估
功能测试 [1]:记忆与学习,测试:听觉语言学习测试 (AVLT),领域:语言记忆、学习与保留,所用时间:20 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。 功能测试 [2]:执行功能,测试:Stroop 测试,领域:反应抑制,知觉集,所用时间:10 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。 功能测试 [3]:速度,测试:数字符号替代测试 (DSST),领域:心理速度、视觉运动协调、运动持久性、持续注意力、反应速度,所用时间:10 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性. 功能测试 [4]:口语流利度,测试:受控口头词汇协会 (COWA) 测试,领域:音位流利度,语言,所用时间:5 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。 功能测试 [5]:生活质量,测试:WHO QOL - BREF,领域:QOL,所用时间:5 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有年龄在 18 - 65 岁之间的成年患者,无论性别如何,都计划为幕上脑肿瘤进行开颅手术。
排除标准:
- 既往有脑肿瘤手术史的患者、急诊手术史患者和不知情的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:静脉麻醉
异丙酚输注 @ 100-200 mcg/kg/min 维持麻醉
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异丙酚输注 @100-200 mcg/kg/min 芬太尼 1mcg/kg 维库溴铵 0.1mg/kg 甘露醇 1 gm/kg
其他名称:
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有源比较器:吸入麻醉
七氟醚 MAC 在 0.8-1.2 之间,用于维持麻醉
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七氟烷的MAC会维持在0.8-1.2之间
芬太尼 1mcg/kg 维库溴铵 0.1mg/kg 甘露醇 1 gm/kg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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认知功能
大体时间:6个月。
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6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:24小时
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出现苏醒延迟、血流动力学不稳定、恶心、呕吐、脑积气的患者人数。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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异丙酚的临床试验
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