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幕上脑肿瘤手术患者认知功能和生活质量的评估

2017年1月23日 更新者:Indu Kapoor、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

幕上脑肿瘤手术患者认知功能和生活质量的评估——两种麻醉技术的比较

原发性脑肿瘤与神经认知缺陷和生活质量差高度相关。 有许多研究表明,脑肿瘤及其治疗方式通常与认知功能障碍有关。 除了原发性脑损伤外,由于手术、放疗、化疗、抗癫痫药和皮质类固醇治疗,也可能出现缺陷。麻醉也可能加重这些患者的认知缺陷。 根据 Ali 等人的说法。与异氟醚相比,异氟醚与七氟醚相比,异丙酚提供更好的认知分数。 他们研究的主要目的是比较 3 种麻醉方案对患者血流动力学和恢复特征的影响。 然而,在 Magni 等人的另一项研究中,作者发现七氟醚和丙泊酚在早期认知功能方面没有差异。 这项前瞻性、随机、开放标签临床试验的目的是比较七氟醚-芬太尼与异丙酚-瑞芬太尼麻醉在幕上颅内手术患者中的临床特性。 然而,这两项研究都评估了早期认知功能。 主要终点是比较两组的术后早期恢复和认知功能。 他们还评估了血液动力学事件、呕吐、颤抖和疼痛。 关于麻醉剂对这些患者的认知和生活质量的严重程度、发生率和影响的文献很少。 由于大多数脑肿瘤患者不能仅靠手术治愈,因此改善生活质量以及缓解症状和认知功能是治疗的重要组成部分。 现在认知功能也被认为是影响脑肿瘤患者生存的独立预后因素。 认知功能也可能与肿瘤偏侧性有关。 左半球肿瘤患者在语言测试中得分较低,而右半球肿瘤患者在面部识别测试中得分较低。 左半球肿瘤患者报告更难以集中注意力,而右半球病变患者报告更紧张。 原发性脑肿瘤患者的生活质量 (QOL) 也面临着严峻挑战。 这些患者可能面临运动缺陷、人格改变、认知缺陷、失语症或视野缺陷。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

认知功能障碍是原发性或转移性脑肿瘤的常见并发症,可能与疾病本身或各种治疗方式相关。 认知缺陷的症状可能包括记忆力、注意力和信息处理方面的问题。 有一项研究表明,心理困扰是降低脑肿瘤患者健康相关生活质量的重要因素。 然而,在一些研究中,抑郁症被发现是 QOL 的另一个重要独立预测因子,并且对生存有很大影响。 QOL 是一个广泛的术语,包括身体或功能状态、情绪健康和社会健康。 研究表明,高级别肿瘤患者的 QOL 与 III 级和 IV 级肿瘤患者无差异。 与非中枢神经系统癌症患者相比,脑肿瘤患者报告更多的疲劳、认知功能障碍和情绪状态改变。 然而,在脑肿瘤患者中观察到不同程度的损伤。 为了传播对这种疾病的认识,精神科干预可能对这些患者有用。 认知功能障碍可能会影响基本功能,包括注意力或行为或高级功能,如做出决定或制定计划。 根据 Yoshii Y 等人的研究,手术前后的认知功能障碍可能与肿瘤恶性程度和肿瘤切除程度无关。 认知功能与新诊断的恶性神经胶质瘤患者的疲劳和抑郁增加有关。

在获得研究所伦理委员会的批准并征得患者或监护人的同意后,我们将包括所有年龄在 18 至 65 岁之间的成年患者,无论性别如何,计划为幕上脑肿瘤进行开颅手术。 我们将排除既往有脑肿瘤手术史、急诊手术史和不同意的患者。 为了计算样本量,我们将首先进行一项试点研究,招募 30 名患者,每组 15 名。 块随机化之后将采用 10 名患者的块大小。 将使用计算机生成的程序随机分配患者。 人口统计细节将被记录下来。 患者将在择期手术前充分禁食。 所有患者都将遵循标准麻醉方案。 患者将被随机分为两组,S 组(吸入)和 P 组(静脉)。 .小组的分配将使用不透明的密封信封方法进行。 将使用异丙酚 1.5 - 2 mg/kg 诱导全身麻醉。使用异丙酚(P 组)或七氟烷(S 组)以及氧气和空气 [1:1] 的混合物以每分钟 2 升的流速维持麻醉。分钟..七氟醚的最低肺泡浓度 (MAC) 将保持在 0.8 - 1.2 之间。 在 P 组中,麻醉深度将根据心动过速和高血压等临床症状进行指导。 将分别通过推注芬太尼 1 mcg/kg 和维库溴铵 0.1 mg/kg 提供术中镇痛和肌肉松弛。 术中监测将包括心电图、心率、有创和无创血压、气体、呼气末二氧化碳、脉搏血氧仪、温度和液体输入和输出。 在切开皮肤时,将在 20 分钟的时间内施用 1 gm/kg 的甘露醇。 开颅手术后,将立即使用大脑放松评分 (BRS) 评估大脑放松情况,其中盲法外科医生将评估大脑状况 1 = 完全放松,2 = 令人满意地放松,3 = 坚固(水平)大脑,4 = 膨胀脑。(27)手术结束时,异丙酚将在皮肤闭合开始时停用,七氟醚将在皮肤闭合结束时停用。 神经肌肉阻滞将用新斯的明 0.1 mg/kg 和格隆溴铵 0.01 mg/kg 逆转。 如果患者计划在术后期间进行选择性机械通气,则神经肌肉阻滞不会逆转。

出现和拔管时间将被记录下来。 出现时间定义为从停止麻醉到遵循口头命令和睁眼的时间。 拔管时间定义为从麻醉停止到气管拔管的时间。 将使用改良的 Aldrete 评分评估患者的恢复情况。 术中和术后并发症(如果有)将被记录下来。 各种并发症(心动过速、心动过缓、低血压、高血压)将用芬太尼、阿托品、甲基苯丙胺和拉贝洛尔治疗。 所有患者都将被转移到 ICU 接受支持治疗和进一步治疗。 将在术前(基线)、术后 2 至 3 小时、术后 24 小时、三个月和六个月评估认知功能。 将在三个月、六个月和一年时评估生活质量 (QOL)。 认知功能将由神经心理学家评估记忆、学习、执行功能、持续注意力和语言流畅度以及 QOL,如下面的附录所示。 两个研究组之间两个等级的脑松弛差异将被认为具有临床意义,并在此基础上计算样本量。

附录

神经心理学评估

功能测试 [1]:记忆与学习,测试:听觉语言学习测试 (AVLT),领域:语言记忆、学习与保留,所用时间:20 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。 功能测试 [2]:执行功能,测试:Stroop 测试,领域:反应抑制,知觉集,所用时间:10 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。 功能测试 [3]:速度,测试:数字符号替代测试 (DSST),领域:心理速度、视觉运动协调、运动持久性、持续注意力、反应速度,所用时间:10 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性. 功能测试 [4]:口语流利度,测试:受控口头词汇协会 (COWA) 测试,领域:音位流利度,语言,所用时间:5 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。 功能测试 [5]:生活质量,测试:WHO QOL - BREF,领域:QOL,所用时间:5 分钟,可用性:临床神经心理学 (CNP) 的特性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有年龄在 18 - 65 岁之间的成年患者,无论性别如何,都计划为幕上脑肿瘤进行开颅手术。

排除标准:

  • 既往有脑肿瘤手术史的患者、急诊手术史患者和不知情的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉麻醉
异丙酚输注 @ 100-200 mcg/kg/min 维持麻醉
异丙酚输注 @100-200 mcg/kg/min 芬太尼 1mcg/kg 维库溴铵 0.1mg/kg 甘露醇 1 gm/kg
其他名称:
  • 2,6-二(2-丙基)苯酚
有源比较器:吸入麻醉
七氟醚 MAC 在 0.8-1.2 之间,用于维持麻醉
七氟烷的MAC会维持在0.8-1.2之间 芬太尼 1mcg/kg 维库溴铵 0.1mg/kg 甘露醇 1 gm/kg
其他名称:
  • 氟甲基六氟异丙基醚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
认知功能
大体时间:6个月。
6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:24小时
出现苏醒延迟、血流动力学不稳定、恶心、呕吐、脑积气的患者人数。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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异丙酚的临床试验

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