骶神经刺激治疗急迫性尿失禁与无线神经调节
使用无线神经调制技术刺激骶神经治疗难治性急迫性尿失禁的随机、多中心关键研究
研究概览
详细说明
StimGuard SNS 系统用于治疗难治性急迫性尿失禁,根据国际尿失禁协会 (ICS) 术语标准化委员会联合报告的定义,观察到尿道不自主渗漏与突然强烈的尿意感同步难以推迟的无效。 该系统通过向骶神经传送小的受控电脉冲来提供治疗,因为这些神经已被证明可以调节排尿周期。
在这项研究中,受试者将在入组后以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 受试者将被随机分配到立即激活组或延迟激活组。 将进行术中测试,如果所有受试者在 5 mA 或更小的幅度下具有适当的运动神经根反应且没有明显不适,则他们将接受永久性植入物。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
A. 膀胱过度活动症伴急迫性尿失禁的诊断; B. ≥ 18 岁的女性和男性; C. 在 3 天的排尿日记中至少有 4 次与急迫相关的失禁发作,每 24 小时至少有 1 次; D. 自我报告的膀胱症状出现 > 6 个月; E. 自我报告超过 6 个月的保守治疗失败(即药理学、饮食限制、液体限制、膀胱训练、行为矫正、骨盆肌肉训练、生物反馈等); F. 入组前至少 2 周停用所有抗毒蕈碱药和 β3 肾上腺素能激动剂; G. 无尿道阻塞/狭窄、膀胱结石或膀胱肿瘤病史; H. 上尿路功能正常; I. 能够给予知情同意; J. 有能力并愿意遵守所有与学习相关的程序。
排除标准:
A. 任何有源植入式电子设备,无论刺激是开还是关; B. 经尿妊娠试验证实怀孕或计划在接下来的 12 个月内怀孕; C. 产后不到 1 年和/或正在哺乳; D. 神经源性膀胱; E. 过去六个月内在膀胱或骨盆底肌肉中使用保妥适; F. 服用α受体阻滞剂治疗; G. 基线时 PVR >150 cc; H。 压力性尿失禁的主诉; I. 当前尿路感染 (UTI); J. 既往接受过骶神经调节治疗; K. 过去 60 天内曾接受过胫神经刺激、盆底肌肉刺激或生物反馈治疗; L. 需要磁共振成像 (MRI) 评估或透热疗法的情况; M. 无法操作 StimGuard SNS 系统; N. 糖尿病伴周围神经受累或患有严重的未控制糖尿病(HbA1C 8.5 或更高); O. 凝血病或出血性疾病史; P. 盆腔疼痛病史作为初步诊断(VAS 评分 > 4); Q. 无法放置设备的解剖学限制; R. 目前正在或过去 30 天内曾参与任何涉及或影响泌尿或肾功能的临床研究; S. 预期寿命少于 5 年; T. 不能独立理解和完成问卷和日记; U. 研究者根据受试者的病史或体格检查(包括出血性疾病或抗凝药物、周围神经病变)不适合入组研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:立即激活
随机分配到该组的受试者将立即激活 StimGuard 骶神经刺激器系统。
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StimGuard 骶神经刺激器系统是一种用于急迫性尿失禁的无线供电神经刺激器。
该技术包括带有嵌入式接收器的四极刺激器。
能源是一个小型、外部、可充电的发射器,由患者佩戴。
发射器通过皮肤将治疗程序和能量发送到接收器。
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其他:延迟激活
随机分配到该组的受试者将在 90 天后激活 StimGuard 骶神经刺激器系统。
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StimGuard 骶神经刺激器系统是一种用于急迫性尿失禁的无线供电神经刺激器。
该技术包括带有嵌入式接收器的四极刺激器。
能源是一个小型、外部、可充电的发射器,由患者佩戴。
发射器通过皮肤将治疗程序和能量发送到接收器。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少与急迫相关的尿失禁发作次数
大体时间:3个月
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自我报告 3 天的排尿日记
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3个月
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间:长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PPIUS 衡量的紧急程度降低的受试者比例
大体时间:3个月
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自我报告 3 天的排尿日记
|
3个月
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与基线相比空洞数量减少的受试者比例
大体时间:3个月
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自我报告 3 天的排尿日记
|
3个月
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通过失禁生活质量量表 (I-QOL) 改善生活质量功能
大体时间:3个月
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问卷调查
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干科目比例
大体时间:12个月
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自我报告 3 天的排尿日记
|
12个月
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与冲动相关的情节数
大体时间:12个月
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自我报告 3 天的排尿日记
|
12个月
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受试者报告改善的比例
大体时间:12个月
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全球反应评估衡量为“适度”或“显着改善”
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12个月
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通过膀胱过度活动症问卷 (OAB-Q) 提高生活质量
大体时间:12个月
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调查问卷
|
12个月
|
通过特发性膀胱过度活跃症状评分 (iOABSS) 改善生活质量
大体时间:12个月
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调查问卷
|
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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