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骶神经刺激治疗急迫性尿失禁与无线神经调节

2020年9月28日 更新者:Micron Medical Corporation

使用无线神经调制技术刺激骶神经治疗难治性急迫性尿失禁的随机、多中心关键研究

这项关键研究的目的是说明 StimGuard 骶神经刺激 (SNS) 系统在治疗难治性急迫性尿失禁中的安全性和有效性。 这是一项前瞻性、随机、对照、多中心的研究,其中 92 名受试者将接受 StimGuard SNS 系统。

研究概览

详细说明

StimGuard SNS 系统用于治疗难治性急迫性尿失禁,根据国际尿失禁协会 (ICS) 术语标准化委员会联合报告的定义,观察到尿道不自主渗漏与突然强烈的尿意感同步难以推迟的无效。 该系统通过向骶神经传送小的受控电脉冲来提供治疗,因为这些神经已被证明可以调节排尿周期。

在这项研究中,受试者将在入组后以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 受试者将被随机分配到立即激活组或延迟激活组。 将进行术中测试,如果所有受试者在 5 mA 或更小的幅度下具有适当的运动神经根反应且没有明显不适,则他们将接受永久性植入物。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A. 膀胱过度活动症伴急迫性尿失禁的诊断; B. ≥ 18 岁的女性和男性; C. 在 3 天的排尿日记中至少有 4 次与急迫相关的失禁发作,每 24 小时至少有 1 次; D. 自我报告的膀胱症状出现 > 6 个月; E. 自我报告超过 6 个月的保守治疗失败(即药理学、饮食限制、液体限制、膀胱训练、行为矫正、骨盆肌肉训练、生物反馈等); F. 入组前至少 2 周停用所有抗毒蕈碱药和 β3 肾上腺素能激动剂; G. 无尿道阻塞/狭窄、膀胱结石或膀胱肿瘤病史; H. 上尿路功能正常; I. 能够给予知情同意; J. 有能力并愿意遵守所有与学习相关的程序。

排除标准:

A. 任何有源植入式电子设备,无论刺激是开还是关; B. 经尿妊娠试验证实怀孕或计划在接下来的 12 个月内怀孕; C. 产后不到 1 年和/或正在哺乳; D. 神经源性膀胱; E. 过去六个月内在膀胱或骨盆底肌肉中使用保妥适; F. 服用α受体阻滞剂治疗; G. 基线时 PVR >150 cc; H。 压力性尿失禁的主诉; I. 当前尿路感染 (UTI); J. 既往接受过骶神经调节治疗; K. 过去 60 天内曾接受过胫神经刺激、盆底肌肉刺激或生物反馈治疗; L. 需要磁共振成像 (MRI) 评估或透热疗法的情况; M. 无法操作 StimGuard SNS 系统; N. 糖尿病伴周围神经受累或患有严重的未控制糖尿病(HbA1C 8.5 或更高); O. 凝血病或出血性疾病史; P. 盆腔疼痛病史作为初步诊断(VAS 评分 > 4); Q. 无法放置设备的解剖学限制; R. 目前正在或过去 30 天内曾参与任何涉及或影响泌尿或肾功能的临床研究; S. 预期寿命少于 5 年; T. 不能独立理解和完成问卷和日记; U. 研究者根据受试者的病史或体格检查(包括出血性疾病或抗凝药物、周围神经病变)不适合入组研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即激活
随机分配到该组的受试者将立即激活 StimGuard 骶神经刺激器系统。
StimGuard 骶神经刺激器系统是一种用于急迫性尿失禁的无线供电神经刺激器。 该技术包括带有嵌入式接收器的四极刺激器。 能源是一个小型、外部、可充电的发射器,由患者佩戴。 发射器通过皮肤将治疗程序和能量发送到接收器。
其他:延迟激活
随机分配到该组的受试者将在 90 天后激活 StimGuard 骶神经刺激器系统。
StimGuard 骶神经刺激器系统是一种用于急迫性尿失禁的无线供电神经刺激器。 该技术包括带有嵌入式接收器的四极刺激器。 能源是一个小型、外部、可充电的发射器,由患者佩戴。 发射器通过皮肤将治疗程序和能量发送到接收器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少与急迫相关的尿失禁发作次数
大体时间:3个月
自我报告 3 天的排尿日记
3个月
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PPIUS 衡量的紧急程度降低的受试者比例
大体时间:3个月
自我报告 3 天的排尿日记
3个月
与基线相比空洞数量减少的受试者比例
大体时间:3个月
自我报告 3 天的排尿日记
3个月
通过失禁生活质量量表 (I-QOL) 改善生活质量功能
大体时间:3个月
问卷调查
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干科目比例
大体时间:12个月
自我报告 3 天的排尿日记
12个月
与冲动相关的情节数
大体时间:12个月
自我报告 3 天的排尿日记
12个月
受试者报告改善的比例
大体时间:12个月
全球反应评估衡量为“适度”或“显着改善”
12个月
通过膀胱过度活动症问卷 (OAB-Q) 提高生活质量
大体时间:12个月
调查问卷
12个月
通过特发性膀胱过度活跃症状评分 (iOABSS) 改善生活质量
大体时间:12个月
调查问卷
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月30日

首次发布 (估计)

2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月28日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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