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高剂量大分割放疗中肿瘤反应的早期生物标志物词汇包3：免疫反应

2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret

高剂量大分割放射治疗肿瘤早期反应生物标志物词汇包3：免疫反应

本研究将在高剂量放射治疗前、期间和之后追踪血液中的免疫细胞群、分泌因子和释放的纳米囊泡，这将为超分割高剂量放射治疗的疗效提供新信息，并为辅助免疫治疗提供理论依据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  • 患者信息采集及签署知情同意书
  • 临床数据收集

  • 采集35毫升血液样本：

    1. 登记后，首次放射治疗前
    2. 第1、2、3次放射治疗结束后15分钟内
    3. 末次放射治疗后1周、3个月、6个月、9个月及12个月
  • 血液样本常温保存
  • 样本运送至里尔生物学研究所（IBL）- CNRS UMR8161进行分析
  • 分析结束后销毁样本

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要接受大分割放疗（≥ 3次分割，每次分割剂量≥ 9 Gy）的患者，适用于以下情况：
  • 肝细胞癌或结直肠癌肝转移病灶，
  • 黑色素瘤或肾癌转移，
  • 年龄≥ 18岁，
  • 已加入社会保障体系，
  • 已签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 在首次采样前21天内接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗的患者，
  • 妊娠或哺乳期妇女，
  • 处于监护或托管下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：血液样本采集

每位患者在放疗前、放疗期间和放疗后将采集九份血样。

干预措施：

  • 放疗前血样采集（T0）
  • 放疗期间血样采集（T1-T3）
  • 放疗后血样采集（T4-T8）
辐射：放疗
程序：放疗前血液样本采集

每位患者将在放疗治疗前、治疗期间及治疗后各采集九份血液样本（每份35毫升）。

放疗前：

  • 样本T0：在注册后、首次放疗分次实施前的数日内采集
程序：放疗期间血液样本采集
  • 样本 T1：在第一次给药后15分钟内，
  • 样本 T2：在第二次给药后15分钟内，
  • 样本 T3：在第三次给药后15分钟内
程序：放疗后血液样本采集
  • 样本T4：放射治疗结束后一周，
  • 样本T5至T8：分别为放射治疗结束后3个月、6个月、9个月和12个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
免疫学参数分析、分泌标志物描述与纳米囊泡生产
大体时间：从基线到一年随访
细胞分数的描述和演变、免疫细胞的定量、激活标志物的存在和演变的验证以及分泌外泌体的定量；放疗前、放疗期间和放疗后
从基线到一年随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
细胞活力，由存在的活细胞/死细胞数量决定
大体时间：从基线至1年随访
细胞活力和细胞增殖
从基线至1年随访
无进展生存率
大体时间：从基线到1年随访
12个月无进展率
从基线到1年随访
与放疗相关的不良事件发生例数
大体时间：从基线到1年随访
根据CTCAE-NCI的不良反应（急性毒性）
从基线到1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Oscar Lambret

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Institut de Biologie de Lille

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Xavier Mirabel, MD、Centre Oscar Lambret
  • 研究主任：Nadira Delhem, MD、Institut de Biologie de Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年9月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月7日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (其他标识符：ANSM)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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