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Marcadores Tempranos de Respuesta Tumoral en Radioterapia Hipofraccionada de Alta Dosis Paquete de Palabras 3 : Respuesta Inmunitaria

12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Biomarcadores Tempranos de Respuesta Tumoral en Radioterapia Hipofraccionada de Alta Dosis Paquete de Palabras 3 : Respuesta Inmune

Este estudio hará seguimiento de poblaciones de células inmunitarias, factores secretados y nanovesículas liberadas en la sangre antes, durante y después de la radioterapia de alta dosis, lo que debería proporcionar nueva información sobre la eficacia de la radioterapia hipofraccionada de alta dosis y una base para la inmunoterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Información del paciente y recogida de un formulario de consentimiento informado firmado
  • Recogida de datos clínicos

  • Muestras de sangre de 35 ml:

    1. tras el registro, antes de la primera fracción de radioterapia
    2. en un plazo de 15 minutos tras la administración de la 1ª, la 2ª y la 3ª sesión de radioterapia
    3. una semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la última sesión de radioterapia
  • Almacenamiento de las muestras de sangre a temperatura ambiente
  • Transporte de las muestras al Instituto de Biología de Lille (IBL) - CNRS UMR8161 para su análisis
  • Destrucción de las muestras al finalizar el análisis

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que requiere una irradiación hipofraccionada (≥ 3 fracciones, dosis ≥ 9 Gy por fracción) ya sea para:
  • carcinoma hepatocelular o lesión hepática de cáncer colorrectal metastásico,
  • metástasis de melanoma o cáncer renal,
  • Edad ≥ 18 años,
  • Registrado en un sistema de seguridad social,
  • Consentimiento informado escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  • Paciente tratado con quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera toma de muestras,
  • Mujer embarazada o en período de lactancia,
  • Paciente bajo tutela o curatela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Recolección de muestras de sangre

Se recogerán nueve muestras de sangre en cada paciente antes, durante y después del tratamiento de radioterapia.

Intervenciones :

  • Recogida de muestras de sangre antes de la radioterapia (T0)
  • Recogida de muestras de sangre durante la radioterapia (T1-T3)
  • Recogida de muestras de sangre después de la radioterapia (T4-T8)
Radiación: Radioterapia
Procedimiento: Recogida de muestras de sangre antes de la radioterapia

Se tomarán nueve muestras de sangre (35 mL cada una) de cada paciente antes, durante y después del tratamiento de radioterapia.

Antes de la radioterapia:

  • Muestra T0: tras el registro, en los días previos a la administración de la primera fracción de radioterapia
Procedimiento: Recolección de muestras de sangre durante la radioterapia
  • Muestra T1: dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de la primera fracción,
  • Muestra T2: dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de la segunda fracción,
  • Muestra T3: dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de la tercera fracción
Procedimiento: Recogida de muestras de sangre después de la radioterapia
  • Muestra T4: una semana después del final de la radioterapia,
  • Muestras T5 a T8: respectivamente 3 meses, seis meses, 9 meses y 12 meses después del final de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de parámetros inmunológicos, descripción de marcadores secretados y producción de nanovesículas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Descripción y evolución de la fracción celular, cuantificación de células inmunitarias, verificación de la presencia y evolución de marcadores de activación y cuantificación de exosomas secretados; antes, durante y después de la radioterapia
desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad celular, determinada por el número de células vivas/muertas presentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Viabilidad celular y proliferación celular
desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Tasa libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año
tasa libre de progresión a los 12 meses
desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año
efectos adversos (toxicidad aguda) según CTCAE-NCI
desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut de Biologie de Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
  • Director de estudio: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
  • 2015-A00246-43 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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