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减少重症患者的不适：IPREA3 研究 (IPREA3)

2016年3月18日 更新者：Dr Pierre KALFON

减少危重患者感知不适的多组分干预：一项随机对照试验

由于危重病人暴露在压力条件下，研究人员评估了多组件计划的有效性，以减少重症监护病房 (ICU) 中感知到的不适。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员对 34 个 ICU 进行了随机分组试验。 该计划针对工作人员，包括 3 个组成部分：机构护理人员（参与 ICU 的护士和助理护士）在 ICU 出院当天对不适进行基于网络的系统测量，通过电子提醒信息即时反馈给护理人员，以及有针对性的干预措施每个 ICU 每月都会根据比较不适的分数向当地负责员工教育的冠军报告。

重症患者在 ICU 逗留结束时感知到的不适感与整个 ICU 逗留时间相关，由床边护士使用特定问卷进行测量，IPREA 问卷具有结构效度、外部效度、可靠性、可重复性和可接受性已经得到证明（开发和验证用于定量评估危重患者感知不适的问卷。 Kalfon P 等人，Intensive care Med 2010, 36:1751-58)。 研究中使用的 IPREA 问卷版本是一个包含 18 个项目的问卷：噪声；光线过强；与在不同的床上睡觉有关的不适；睡眠剥夺；口渴；饥饿；寒冷的感觉；热的感觉；疼痛 ;被灌注线、管束缚或由于监测设备的连接而被束缚；不尊重亲密关系；焦虑 ;隔离 ;探视时间有限；没有电话；缺乏信息 ;气促 ;和抑郁症。

该计划的持续时间为每组 6 个月。 该研究的潜在参与者是在所有参与的 ICU 中连续入院的患者，这些患者分为两组，每组 17 个 ICU。

2014 年 10 月期间，IPREA 调查问卷对在 34 个参与的 ICU 住院但未应用该计划的所有可能符合条件的患者进行了调查（P1 期）。 第 1 组的 17 个 ICU 在 5 个月内（​​直到 2015 年 3 月）未应用多组分程序，而第 2 组的 17 个 ICU 使用该程序（期间 P2）。 2015 年 4 月期间，IPREA 调查问卷再次在两组中进行（P3 期）。 2015年5月至2015年9月，多组分方案仅应用于第1组，不再应用于第2组（P4期），以实现干预的交叉。 2015 年 10 月期间，IPREA 调查问卷再次在两组中进行（P5 期）。

将在控制臂和介入臂中比较不适的总分和每个项目的分数。

对照组包括 2014 年 10 月期间纳入第 2 组的患者和 2015 年 4 月期间纳入第 1 组的患者，即在实施多组分计划之前的一个月内纳入的患者。

介入组包括 2015 年 4 月期间纳入第 2 组的患者和 2015 年 10 月期间纳入第 1 组的患者，即多组分计划应用期最后一个月内纳入的患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5411

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Auxerre、法国、89000
        • CH Auxerre
      • Brest、法国、29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Chartres、法国、28018
        • CH Louis Pasteur
      • Clichy、法国、92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Dijon、法国、21079
        • CHU Hôpital Bocage
      • Douai、法国、59507
        • CH DOUAI
      • Garches、法国、92380
        • CHU Raymond Poincaré APHP
      • La Rochelle、法国、17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay、法国、43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Lens、法国、62300
        • CH Lens
      • Lyon、法国、69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille、法国、13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille、法国、13005
        • CHU Hopital Nord
      • Neuilly-sur-Seine、法国、92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice、法国、06000
        • CHU Hôpital Pasteur2
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris、法国、75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris、法国、75014
        • CHU Cochin APHP
      • Paris、法国、75013
        • CHU La Pitié Salpétrière APHP
      • Paris、法国、75015
        • CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU La Miletrie
      • Roubaix、法国、59100
        • CH Victor PROVO
      • Strasbourg、法国、67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg、法国、67100
        • CHU Hautepierre
      • Toulon、法国、83100
        • Hôpital Saint Musse
      • Troyes、法国、10000
        • CH Troyes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年重症患者
  • ICU 停留三个日历日或更长时间

排除标准：

  • ICU里的死者
  • ICU 住院时间不超过两个日历日
  • 18岁以下患者
  • 托管病人
  • 拒绝参加研究的患者
  • 心智能力减退患者
  • 患者对法语的理解不足以接受询问（语言障碍）
  • 在机械通气的情况下转移到另一个 ICU
  • 紧急出院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：多组件程序
减少重症患者感知不适的多组分干预：IPREA3 计划
其他：通过电子提醒信息即时反馈
护士完成问卷后，屏幕上会显示相应关键点的警告信息，以防止得分最高的三种不适感
其他：在每个 ICU 中进行有针对性的干预以减少不适

这些有针对性的干预措施是通过两个地方冠军的协调实施的。

中央协调 IPREA3 团队每月向当地冠军发送他们单位的月度和累积不适分数（不适的总分和每个项目的分数）以及他们相对于分配给介入部门的其他单位的排名，即应用 IPREA3 计划。

当地倡导者每月与单位员工举行会议，介绍 IPREA 问卷测量的感知不适的结果，确定主要的不适来源和要采取的行动，以减少单位中得分最高的不适报告和那些不满意的不适最容易预防，并评估已经采取的措施的有效性。

其他：IPREA3 调查问卷的管理
在 ICU 出院当天，床边护士向患者提供 18 项 IPREA 问卷，即护士要求患者对 IPREA3 问卷中包含的每个不适源的严重程度进行评分，该问卷包含在整个 ICU 逗留期间
有源比较器：标准护理
其他：IPREA3 调查问卷的管理
在 ICU 出院当天，床边护士向患者提供 18 项 IPREA 问卷，即护士要求患者对 IPREA3 问卷中包含的每个不适源的严重程度进行评分，该问卷包含在整个 ICU 逗留期间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不适总分
大体时间：从 ICU 出院 1 天
每个不适项目的评分为 0-10（例如 0 = 没有疼痛；10 = 最严重的疼痛）。 对于每个人，不适的总分计算为每个不适项目报告的 18 个分数的平均值乘以 10，得到 0 到 100 之间的总分。
从 ICU 出院 1 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
报告每个不适项目的分数
大体时间：从 ICU 出院 1 天
18 个不适项目中的每一个都打了 0-10 分（例如 0 = 不口渴；10 = 非常口渴）。
从 ICU 出院 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr Pierre KALFON

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Pierre KALFON, MD, PhD、CH Chartres

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月12日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年3月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2012-AO1696-37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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