Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att minska obehag hos kritiskt sjuka patienter: IPREA3-studien (IPREA3)

18 mars 2016 uppdaterad av: Dr Pierre KALFON

En multikomponentintervention för att minska upplevda obehag hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Eftersom kritiskt sjuka patienter utsätts för stressiga tillstånd, utvärderade utredarna effektiviteten av ett multikomponentprogram för att minska upplevda obehag på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en klusterrandomiserad studie som randomiserade 34 intensivvårdsavdelningar. Programmet riktade sig till personal med 3 komponenter: webbaserad systematisk mätning av besvär på dagen för ICU-utskrivning av institutionella vårdgivare (sjuksköterskor och undersköterskor på den deltagande ICU), omedelbar återkoppling genom elektroniska påminnelser avsedda för vårdgivare, och riktade insatser i varje ICU baserat på jämförande obehagspoäng månatligen rapporteras till lokala mästare som också var ansvariga för personalens utbildning.

Mätningen av obehag som upplevdes av kritiskt sjuka patienter i slutet av intensivvårdsvistelsen, relaterade till hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen, utfördes av sängsköterskan med hjälp av ett specifikt frågeformulär, IPREA-enkäten vars konstruktionsvaliditet, externa validitet, reliabilitet, reproducerbarhet och acceptans har redan visats (Utveckling och validering av ett frågeformulär för kvantitativ bedömning av upplevda obehag hos kritiskt sjuka patienter. Kalfon P et al, Intensivvård Med 2010, 36:1751-58). Den version av IPREA-frågeformuläret som användes i studien var ett frågeformulär med 18 punkter: buller; överdrivet ljus; obehag relaterat till att sova i en annan säng än hemmet; sömnbrist ; törst ; hunger ; känsla av kyla; känsla av värme; smärta ; är bunden av perfusionsledningar, rör eller som ett resultat av anslutningar på grund av övervakningsanordningar; ingen respekt för intimitet; ångest ; isolering ; begränsade besökstider; frånvaro av telefon; brist på information ; andnöd ; och depression.

Programmets varaktighet är 6 månader i varje arm. Potentiella deltagare i studien var på varandra följande patienter inlagda på alla deltagande intensivvårdsavdelningar som är uppdelade i två grupper om 17 intensivvårdsavdelningar.

Under oktober 2014 administreras IPREA-frågeformuläret till alla potentiellt kvalificerade patienter som är inlagda på sjukhus på de 34 deltagande intensivvårdsavdelningarna utan att tillämpa programmet (period P1). De 17 intensivvårdsavdelningarna i grupp 1 tillämpar inte flerkomponentprogrammet under 5 månader (fram till mars 2015), medan de 17 intensivvårdsavdelningarna i grupp 2 tillämpar programmet (period P2). Under april 2015 administreras frågeformuläret IPREA igen i båda grupperna (period P3). Från maj 2015 till september 2015 tillämpas flerkomponentprogrammet endast i grupp 1 och inte längre i grupp 2 (period P4) för att uppnå korsningen av interventionen. Under oktober 2015 administreras enkäten IPREA igen i båda grupperna (period P5).

Den totala poängen för obehag och poängen för varje objekt kommer att jämföras i kontrollarmen och i interventionsarmen.

Kontrollarmen består av patienterna som ingick i grupp 2 under oktober 2014 och patienterna som ingick i grupp 1 under april 2015, det vill säga patienter som ingick under månaden före implementeringen av multikomponentprogrammet.

Interventionsarmen består av patienterna som ingick i grupp 2 under april 2015 och patienterna som ingick i grupp 1 under oktober 2015, det vill säga patienter inkluderade under den sista månaden av tillämpningsperioden för flerkomponentprogrammet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5411

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • CH Auxerre
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • CH Louis Pasteur
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Hôpital Bocage
      • Douai, Frankrike, 59507
        • CH DOUAI
      • Garches, Frankrike, 92380
        • CHU Raymond Poincaré APHP
      • La Rochelle, Frankrike, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, Frankrike, 43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Lens, Frankrike, 62300
        • CH Lens
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU Hopital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Hôpital Pasteur2
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, Frankrike, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU La Pitié Salpétrière APHP
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • CH Victor PROVO
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Hôpital Saint Musse
      • Troyes, Frankrike, 10000
        • CH Troyes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna kritiskt sjuka patienter
  • ICU-vistelse på tre kalenderdagar eller mer

Exklusions kriterier:

  • avliden patient på intensivvårdsavdelningen
  • ICU-vistelse på två kalenderdagar eller mindre
  • patient yngre än 18
  • patient under förvaltarskap
  • patienten vägrar att delta i studien
  • patient med nedsatt mental förmåga
  • patienten inte förstår franska tillräckligt för att ifrågasättas (språkbarriär)
  • överföring till en annan intensivvårdsavdelning medan den är mekaniskt ventilerad
  • akut utskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Flerkomponentsprogram
Flerkomponentintervention för att minska upplevda obehag hos kritiskt sjuka patienter: IPREA3-programmet
Övrig: Omedelbar feedback genom elektroniska påminnelser
Efter att sjuksköterskan hade administrerat frågeformuläret visas varningsmeddelanden på skärmen som motsvarar nyckelpunkterna för att förhindra de tre obehag som rapporterats med de högsta poängen
Övrig: Riktade insatser på varje ICU för att minska besvären

Dessa riktade insatser genomförs genom samordning av två lokala mästare.

Det centrala koordinations-IPREA3-teamet skickar varje månad till de lokala mästarna månatliga och kumulativa obehagspoäng för sin enhet (totalpoäng för obehag och poäng för varje objekt) och deras rankning i förhållande till andra enheter som tilldelats interventionsarmen, dvs. att tillämpa IPREA3-programmet.

De lokala mästarna anordnar månatliga möten med enhetens personal för att presentera resultaten i termer av upplevda obehag mätt med IPREA-enkäten, identifiera huvudsakliga obehagskällor och åtgärder som ska utföras för att minska de obehag som rapporterats med de högsta poängen i enheten och de som är lättast att förebygga och bedöma effektiviteten av redan vidtagna åtgärder.

Övrig: Administrering av IPREA3-enkäten
På dagen för ICU-utskrivningen administrerar sängsjuksköterskan till patienten IPREA-enkäten med 18 punkter, det vill säga sjuksköterskan ber patienten att bedöma svårighetsgraden av varje obehagskälla som finns i IPREA3-enkäten som upplevts under hela vistelsen på ICU
Aktiv komparator: Standardvård
Övrig: Administrering av IPREA3-enkäten
På dagen för ICU-utskrivningen administrerar sängsjuksköterskan till patienten IPREA-enkäten med 18 punkter, det vill säga sjuksköterskan ber patienten att bedöma svårighetsgraden av varje obehagskälla som finns i IPREA3-enkäten som upplevts under hela vistelsen på ICU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt betyg för obehag
Tidsram: 1 dag för utskrivning från ICU
Varje obehagsobjekt får 0-10 poäng (exempel 0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt). För varje individ beräknas den totala poängen för obehag som medelvärdet av de 18 poängen som rapporterats för varje obehagspost multiplicerat med 10, vilket ger en total poäng mellan 0 och 100.
1 dag för utskrivning från ICU

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng rapporterade för varje obehagsobjekt
Tidsram: 1 dag för utskrivning från ICU
Var och en av de 18 obehagsobjekten får 0-10 poäng (exempel 0 = ingen törst; 10 = törst så illa som möjligt).
1 dag för utskrivning från ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dr Pierre KALFON

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2012-AO1696-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar