减少重症患者的不适：IPREA3 研究 (IPREA3)
减少危重患者感知不适的多组分干预：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究人员对 34 个 ICU 进行了随机分组试验。 该计划针对工作人员，包括 3 个组成部分：机构护理人员（参与 ICU 的护士和助理护士）在 ICU 出院当天对不适进行基于网络的系统测量，通过电子提醒信息即时反馈给护理人员，以及有针对性的干预措施每个 ICU 每月都会根据比较不适的分数向当地负责员工教育的冠军报告。
重症患者在 ICU 逗留结束时感知到的不适感与整个 ICU 逗留时间相关，由床边护士使用特定问卷进行测量，IPREA 问卷具有结构效度、外部效度、可靠性、可重复性和可接受性已经得到证明（开发和验证用于定量评估危重患者感知不适的问卷。 Kalfon P 等人，Intensive care Med 2010, 36:1751-58)。 研究中使用的 IPREA 问卷版本是一个包含 18 个项目的问卷：噪声；光线过强；与在不同的床上睡觉有关的不适；睡眠剥夺；口渴；饥饿；寒冷的感觉；热的感觉；疼痛 ;被灌注线、管束缚或由于监测设备的连接而被束缚；不尊重亲密关系；焦虑 ;隔离 ;探视时间有限；没有电话；缺乏信息 ;气促 ;和抑郁症。
该计划的持续时间为每组 6 个月。 该研究的潜在参与者是在所有参与的 ICU 中连续入院的患者，这些患者分为两组，每组 17 个 ICU。
2014 年 10 月期间，IPREA 调查问卷对在 34 个参与的 ICU 住院但未应用该计划的所有可能符合条件的患者进行了调查（P1 期）。 第 1 组的 17 个 ICU 在 5 个月内（直到 2015 年 3 月）未应用多组分程序，而第 2 组的 17 个 ICU 使用该程序（期间 P2）。 2015 年 4 月期间，IPREA 调查问卷再次在两组中进行（P3 期）。 2015年5月至2015年9月，多组分方案仅应用于第1组，不再应用于第2组（P4期），以实现干预的交叉。 2015 年 10 月期间，IPREA 调查问卷再次在两组中进行（P5 期）。
将在控制臂和介入臂中比较不适的总分和每个项目的分数。
对照组包括 2014 年 10 月期间纳入第 2 组的患者和 2015 年 4 月期间纳入第 1 组的患者，即在实施多组分计划之前的一个月内纳入的患者。
介入组包括 2015 年 4 月期间纳入第 2 组的患者和 2015 年 10 月期间纳入第 1 组的患者，即多组分计划应用期最后一个月内纳入的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Auxerre、法国、89000
- CH Auxerre
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Brest、法国、29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Chartres、法国、28018
- CH Louis Pasteur
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Clichy、法国、92110
- CHU Beaujon APHP
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Dijon、法国、21079
- CHU Hôpital Bocage
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Douai、法国、59507
- CH DOUAI
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Garches、法国、92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
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La Rochelle、法国、17022
- CH La Rochelle
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Le Puy en Velay、法国、43000
- CH Le Puy en Velay
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Lens、法国、62300
- CH Lens
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Lyon、法国、69003
- Chu Edouard Herriot
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Marseille、法国、13003
- Hopital Europeen
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Marseille、法国、13005
- CHU Hopital Nord
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nice、法国、06000
- CHU Hôpital Pasteur2
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Paris、法国、75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris、法国、75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris、法国、75014
- CHU Cochin APHP
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Paris、法国、75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
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Paris、法国、75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
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Poitiers、法国、86000
- CHU La Miletrie
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Roubaix、法国、59100
- CH Victor PROVO
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Strasbourg、法国、67000
- CHU NHC
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Strasbourg、法国、67100
- CHU Hautepierre
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Toulon、法国、83100
- Hôpital Saint Musse
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Troyes、法国、10000
- CH Troyes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年重症患者
- ICU 停留三个日历日或更长时间
排除标准：
- ICU里的死者
- ICU 住院时间不超过两个日历日
- 18岁以下患者
- 托管病人
- 拒绝参加研究的患者
- 心智能力减退患者
- 患者对法语的理解不足以接受询问（语言障碍）
- 在机械通气的情况下转移到另一个 ICU
- 紧急出院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多组件程序
减少重症患者感知不适的多组分干预：IPREA3 计划
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护士完成问卷后，屏幕上会显示相应关键点的警告信息，以防止得分最高的三种不适感
这些有针对性的干预措施是通过两个地方冠军的协调实施的。 中央协调 IPREA3 团队每月向当地冠军发送他们单位的月度和累积不适分数（不适的总分和每个项目的分数）以及他们相对于分配给介入部门的其他单位的排名，即应用 IPREA3 计划。 当地倡导者每月与单位员工举行会议，介绍 IPREA 问卷测量的感知不适的结果，确定主要的不适来源和要采取的行动，以减少单位中得分最高的不适报告和那些不满意的不适最容易预防，并评估已经采取的措施的有效性。
在 ICU 出院当天，床边护士向患者提供 18 项 IPREA 问卷，即护士要求患者对 IPREA3 问卷中包含的每个不适源的严重程度进行评分，该问卷包含在整个 ICU 逗留期间
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有源比较器：标准护理
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在 ICU 出院当天，床边护士向患者提供 18 项 IPREA 问卷，即护士要求患者对 IPREA3 问卷中包含的每个不适源的严重程度进行评分，该问卷包含在整个 ICU 逗留期间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不适总分
大体时间：从 ICU 出院 1 天
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每个不适项目的评分为 0-10（例如 0 = 没有疼痛；10 = 最严重的疼痛）。
对于每个人，不适的总分计算为每个不适项目报告的 18 个分数的平均值乘以 10，得到 0 到 100 之间的总分。
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从 ICU 出院 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告每个不适项目的分数
大体时间：从 ICU 出院 1 天
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18 个不适项目中的每一个都打了 0-10 分（例如 0 = 不口渴；10 = 非常口渴）。
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从 ICU 出院 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre KALFON, MD, PhD、CH Chartres
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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