评估 ADX48621（Dipraglurant）给药后 mGlu5r 占用率的 PET 成像研究
2018年8月15日 更新者：Johns Hopkins University
一项开放标签 PET 成像研究，用于评估 ADX48621（Dipraglurant）给药后的 mGlu5 受体占用情况
这是一项开放标签研究、非随机、正电子发射断层扫描 (PET) 研究，使用 [18F]-FPEB 作为放射性示踪剂，调查健康受试者单次或两次口服给药 ADX48621 后 mGlu5 受体的占据情况。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究、非随机、正电子发射断层扫描 (PET) 研究，使用 [18F]-FPEB 调查健康受试者单次或两次口服给药 ADX48621 后 mGlu5 受体的占据情况。 该研究由 2 个部分组成。
第 1 部分：受体占用剂量曲线将通过使用自适应设计获得。 受试者将接受两次 [18F]-FPEB PET 成像会议：一次基线加上一次剂量 ADX48621 治疗后的扫描。 第二次扫描将在 ADX48621 的 Tmax 时进行（给药后 1 小时）。 100 毫克将是初始剂量，因为这已在帕金森病患者的 P2A 研究中被证明是有效的。 这是一项开放标签研究、非随机、正电子发射断层扫描 (PET) 研究，使用 [18F]-FPEB 作为放射性示踪剂，调查健康受试者单次或两次口服给药 ADX48621 后 mGlu5 受体的占据情况。给予的最大剂量将为 200 毫克。
第 2 部分：将研究受体占据的时间进程，以获得第 1 部分中确定的 70% 受体占据的剂量。两名受试者将在不同的 2 天接受 2 剂 ADX48621，并接受三个 [18F]-FPEB PET 成像疗程：基线扫描、给药后扫描 1 和给药后扫描 2。受试者将在给药后扫描 1 前一小时接受 ADX48621。 第 2 剂将在早上给药后扫描 2 前大约 4-6 小时给药。给药后扫描 2 将在下午进行。 给予的最大剂量为 400 毫克。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男女，18-60岁
- BMI 为 18-32 公斤/平方米
- 女性受试者必须满足以下标准之一：手术无菌（例如 子宫切除术，或双侧卵巢切除术，输卵管结扎术）筛查前至少 6 个月或绝经后（筛查前至少 1 年无月经出血并通过 > 40 IU/L 的血浆 FSH 水平证实）或未怀孕，有生育能力和采取避孕措施的非哺乳期妇女（例如 激素节育、宫内节育器、避孕套和杀精剂）
- 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 任何重大代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或任何精神疾病（由研究者确定）的重要病史或临床表现。
- 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行阑尾切除术和疝修补术）。
- 在同意之前的 6 个月内使用任何含烟草或含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）。
- 外周静脉通路不良。
- 给药前 30 天内参加过任何临床药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
通过在该臂中使用自适应设计，将获得受体占用剂量曲线。
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ADX4862 是一种在研化合物，是代谢型谷氨酸受体 5 (mGlu5 NAM) 的一种有效、选择性、负变构调节剂。
其他名称：
用于 PET 扫描的放射性示踪剂
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实验性的：第2部分
在这支臂中，将研究受体占据的时间过程，以获得第 1 部分中确定的 70% 受体占据的剂量。
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ADX4862 是一种在研化合物，是代谢型谷氨酸受体 5 (mGlu5 NAM) 的一种有效、选择性、负变构调节剂。
其他名称：
用于 PET 扫描的放射性示踪剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果将是最大受体占有率和受体占有率/ADX48621 血浆浓度关系的 EC 50
大体时间：第 1 天 PET 扫描期间
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这是复合的
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第 1 天 PET 扫描期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dean F Wong, MD,PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ADX48621-104
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ADX48621的临床试验
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