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D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对葡萄糖耐量和胰岛素水平的影响

2016年1月30日 更新者：Supawan Buranapin、Chiang Mai University

D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对健康志愿者和空腹血糖受损志愿者的葡萄糖耐量和胰岛素水平的剂量反应效应

随机、双盲、交叉试验，每组 30 名受试者，男性或女性，空腹血糖正常或糖尿病前期，年龄 > 18 岁，用 5 种研究产品中的任何一种进行口服蔗糖耐受

  1. 蔗糖 50 克
  2. 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）2.5 克
  3. 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）5 克
  4. 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）7.5 克
  5. 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）10 克

主要终点：

  1. 研究 D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对葡萄糖耐量的剂量反应效应
  2. 研究 D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对胰岛素水平的剂量反应效应

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标 主要目标

  1. 研究 D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对葡萄糖耐量的剂量反应效应
  2. 研究 D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对胰岛素水平的剂量反应效应

受试者和方法 研究产品 A. 蔗糖 50 g B. 蔗糖 50 g + D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）2.5 g C. 蔗糖 50 g + D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）5 g D. 蔗糖 50 g + D-阿洛酮糖（阿洛酮糖） 7.5 克 E. 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）10 克

研究计划筛选（访问 0）

  • 获得知情同意
  • 病史采集、吸烟、饮酒、同时用药、避孕或绝经状态、体重史
  • 测量体重、身高并计算 BMI
  • 测量腰围和臀围
  • 通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量身体成分
  • 完成体检
  • 所有育龄女性的尿妊娠试验
  • 提供24小时食物记录
  • 要求在 1 周内回来

访问 1：（第 7 天或 6-11 天）

  • 完成体检
  • 随机化受试者接受 5 种研究产品中的任何一种
  • 使用该产品执行 OSTT
  • 退货记录
  • 提供24小时食物记录
  • 不良事件评估
  • 要求在 7 +/- 4 天内回来

访问 2：（访问 1 后第 7 天或 6-11 天）

  • 完成体检
  • 随机化受试者接受剩余的 4 种研究产品中的任何一种
  • 使用该产品执行 OSTT
  • 退货记录
  • 提供24小时食物记录
  • 不良事件评估
  • 要求在 7 +/- 4 天内回来

第 3 次访问（第 7 天或第 2 次访问后的 6-11 天）

  • 完成体检
  • 随机分配受试者接受剩余的 3 种研究产品中的任何一种
  • 使用该产品执行 OSTT
  • 退货记录
  • 提供24小时食物记录
  • 不良事件评估
  • 要求在 7 +/- 4 天内回来

第 4 次访问（第 7 天或第 3 次访问后的 6-11 天）

  • 完成体检
  • 随机化受试者以接受剩余的 2 种研究产品中的任何 1 种
  • 使用该产品执行 OSTT
  • 退货记录
  • 提供24小时食物记录
  • 不良事件评估
  • 要求在 7 +/- 4 天内回来

第 5 次访问（第 7 天或第 4 次访问后的 6-11 天）

  • 完成体检
  • 用剩下的产品执行 OSTT
  • 退货记录
  • 不良事件评估

不良事件评估 在每次访问时，参与者将被问到一个开放性问题，就好像他/她经历过任何异常症状一样。 参与者报告的任何症状都将记录为不良事件，包括事件的详细信息、严重程度、开始和停止日期以及与研究产品的关系。 OSTT后24小时内的胃肠道症状（胃灼热、腹胀、恶心、呕吐、腹痛、胀气、便秘和腹泻）也会被询问并记录。

退出标准

  1. 8 周内无法完成 5 次 OSTT 就诊者
  2. 未能在每次就诊时提供24小时饮食记录者
  3. 那些在参与研究期间开始服用任何可能导致血糖升高的药物的人

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • ChiangMai
      • Muang、ChiangMai、泰国、50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄 > 18 岁和法定同意年龄。
  2. 如果是女性，参与者要么绝经后或手术绝育，要么在入组前 7 天内的尿液试剂盒妊娠试验呈阴性，并将在研究期间采取充分的避孕措施。
  3. 参与者在进入研究之前提供了书面知情同意书。
  4. 参与者能够在 8 周内参加整个研究。
  5. 参与者能够在每次访问前一天保留 24 小时的饮食记录。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 确诊为糖尿病
  3. 在研究前 1 个月或研究期间服用任何可能增加血糖的药物的人
  4. 研究前 1 周内患急性病
  5. 有胃肠道症状，如恶心、呕吐、食欲不振、早饱、腹泻或慢性便秘
  6. 免疫功能低下状态，包括虚弱状态或恶性肿瘤
  7. 活动性肝、肾、甲状腺疾病
  8. 缺乏给予知情同意的能力或意愿
  9. 入组前 3 个月内参加过任何其他临床研究
  10. 任何生活方式不规律的人，例如上夜班的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：蔗糖
蔗糖 50 克
膳食补充剂：D-阿卢糖
符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。 他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。 受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。 在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。 受试者必须在 1 分钟内喝完。 食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。 每个受试者都将被要求回来完成 ​​OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且
有源比较器：S阿卢糖2.5
蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）2.5 克
膳食补充剂：D-阿卢糖
符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。 他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。 受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。 在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。 受试者必须在 1 分钟内喝完。 食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。 每个受试者都将被要求回来完成 ​​OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且
有源比较器：S阿洛酮糖5
蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）5 克
膳食补充剂：D-阿卢糖
符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。 他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。 受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。 在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。 受试者必须在 1 分钟内喝完。 食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。 每个受试者都将被要求回来完成 ​​OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且
有源比较器：SAllulose7.5
蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）7.5 克
膳食补充剂：D-阿卢糖
符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。 他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。 受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。 在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。 受试者必须在 1 分钟内喝完。 食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。 每个受试者都将被要求回来完成 ​​OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且
有源比较器：S阿洛酮糖10
蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）10 克
膳食补充剂：D-阿卢糖
符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。 他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。 受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。 在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。 受试者必须在 1 分钟内喝完。 食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。 每个受试者都将被要求回来完成 ​​OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对葡萄糖耐量的剂量反应效应
大体时间：2小时
用蔗糖 +/- 阿洛酮糖进行口服蔗糖耐受性试验
2小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖浓度达峰时间
大体时间：2小时
用蔗糖 +/- 阿洛酮糖进行口服蔗糖耐受性试验
2小时

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
D-阿洛酮糖与蔗糖饮料对口服蔗糖耐量试验后胰岛素水平的剂量反应效应
大体时间：2小时
用蔗糖 +/- 阿洛酮糖进行口服蔗糖耐受性试验
2小时
血浆胰岛素浓度达到峰值的时间
大体时间：2小时
用蔗糖 +/- 阿洛酮糖进行口服蔗糖耐受性试验
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chiang Mai University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Kagawa University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Supawan Buranapin, MD、Chiang Mai University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年1月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CMU-D-alloluse01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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