D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对葡萄糖耐量和胰岛素水平的影响
2016年1月30日 更新者：Supawan Buranapin、Chiang Mai University
D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对健康志愿者和空腹血糖受损志愿者的葡萄糖耐量和胰岛素水平的剂量反应效应
随机、双盲、交叉试验，每组 30 名受试者，男性或女性，空腹血糖正常或糖尿病前期，年龄 > 18 岁，用 5 种研究产品中的任何一种进行口服蔗糖耐受
- 蔗糖 50 克
- 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）2.5 克
- 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）5 克
- 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）7.5 克
- 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）10 克
主要终点：
- 研究 D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对葡萄糖耐量的剂量反应效应
- 研究 D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对胰岛素水平的剂量反应效应
研究概览
详细说明
目标 主要目标
- 研究 D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对葡萄糖耐量的剂量反应效应
- 研究 D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对胰岛素水平的剂量反应效应
受试者和方法 研究产品 A. 蔗糖 50 g B. 蔗糖 50 g + D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）2.5 g C. 蔗糖 50 g + D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）5 g D. 蔗糖 50 g + D-阿洛酮糖（阿洛酮糖） 7.5 克 E. 蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）10 克
研究计划筛选（访问 0）
- 获得知情同意
- 病史采集、吸烟、饮酒、同时用药、避孕或绝经状态、体重史
- 测量体重、身高并计算 BMI
- 测量腰围和臀围
- 通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量身体成分
- 完成体检
- 所有育龄女性的尿妊娠试验
- 提供24小时食物记录
- 要求在 1 周内回来
访问 1：（第 7 天或 6-11 天）
- 完成体检
- 随机化受试者接受 5 种研究产品中的任何一种
- 使用该产品执行 OSTT
- 退货记录
- 提供24小时食物记录
- 不良事件评估
- 要求在 7 +/- 4 天内回来
访问 2：（访问 1 后第 7 天或 6-11 天）
- 完成体检
- 随机化受试者接受剩余的 4 种研究产品中的任何一种
- 使用该产品执行 OSTT
- 退货记录
- 提供24小时食物记录
- 不良事件评估
- 要求在 7 +/- 4 天内回来
第 3 次访问（第 7 天或第 2 次访问后的 6-11 天）
- 完成体检
- 随机分配受试者接受剩余的 3 种研究产品中的任何一种
- 使用该产品执行 OSTT
- 退货记录
- 提供24小时食物记录
- 不良事件评估
- 要求在 7 +/- 4 天内回来
第 4 次访问（第 7 天或第 3 次访问后的 6-11 天）
- 完成体检
- 随机化受试者以接受剩余的 2 种研究产品中的任何 1 种
- 使用该产品执行 OSTT
- 退货记录
- 提供24小时食物记录
- 不良事件评估
- 要求在 7 +/- 4 天内回来
第 5 次访问（第 7 天或第 4 次访问后的 6-11 天）
- 完成体检
- 用剩下的产品执行 OSTT
- 退货记录
- 不良事件评估
不良事件评估 在每次访问时，参与者将被问到一个开放性问题，就好像他/她经历过任何异常症状一样。 参与者报告的任何症状都将记录为不良事件，包括事件的详细信息、严重程度、开始和停止日期以及与研究产品的关系。 OSTT后24小时内的胃肠道症状（胃灼热、腹胀、恶心、呕吐、腹痛、胀气、便秘和腹泻）也会被询问并记录。
退出标准
- 8 周内无法完成 5 次 OSTT 就诊者
- 未能在每次就诊时提供24小时饮食记录者
- 那些在参与研究期间开始服用任何可能导致血糖升高的药物的人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ChiangMai
-
Muang、ChiangMai、泰国、50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 > 18 岁和法定同意年龄。
- 如果是女性，参与者要么绝经后或手术绝育，要么在入组前 7 天内的尿液试剂盒妊娠试验呈阴性，并将在研究期间采取充分的避孕措施。
- 参与者在进入研究之前提供了书面知情同意书。
- 参与者能够在 8 周内参加整个研究。
- 参与者能够在每次访问前一天保留 24 小时的饮食记录。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 确诊为糖尿病
- 在研究前 1 个月或研究期间服用任何可能增加血糖的药物的人
- 研究前 1 周内患急性病
- 有胃肠道症状，如恶心、呕吐、食欲不振、早饱、腹泻或慢性便秘
- 免疫功能低下状态，包括虚弱状态或恶性肿瘤
- 活动性肝、肾、甲状腺疾病
- 缺乏给予知情同意的能力或意愿
- 入组前 3 个月内参加过任何其他临床研究
- 任何生活方式不规律的人，例如上夜班的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：蔗糖
蔗糖 50 克
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符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。
他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。
受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。
在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。
受试者必须在 1 分钟内喝完。
食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。
每个受试者都将被要求回来完成 OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且
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有源比较器：S阿卢糖2.5
蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）2.5 克
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符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。
他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。
受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。
在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。
受试者必须在 1 分钟内喝完。
食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。
每个受试者都将被要求回来完成 OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且
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有源比较器：S阿洛酮糖5
蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）5 克
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符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。
他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。
受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。
在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。
受试者必须在 1 分钟内喝完。
食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。
每个受试者都将被要求回来完成 OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且
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有源比较器：SAllulose7.5
蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）7.5 克
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符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。
他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。
受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。
在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。
受试者必须在 1 分钟内喝完。
食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。
每个受试者都将被要求回来完成 OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且
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有源比较器：S阿洛酮糖10
蔗糖 50 克 + D-阿卢糖（阿洛酮糖）10 克
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符合条件的受试者将前来访问 1，以随机顺序饮用不同剂量的 D-阿洛酮糖和蔗糖饮料以及 5 种饮料中的一种，这对受试者和研究人员都是盲目的。
他们必须在每次访问前一天做 24 小时的饮食记录。
受试者必须在每次就诊前 8 小时内停止能量饮食。
在服用任何研究产品之前，将收集 6 mL 静脉血样用于测量 FPG 和胰岛素。
受试者必须在 1 分钟内喝完。
食用后30、60、90和120分钟再次抽取6mL血样用于测量PG和胰岛素。
每个受试者都将被要求回来完成 OSTT，并以随机顺序使用 5 个研究产品，每个产品在 7 天或 >5 天，并且
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-阿洛酮糖（阿洛酮糖）与蔗糖饮料对葡萄糖耐量的剂量反应效应
大体时间：2小时
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用蔗糖 +/- 阿洛酮糖进行口服蔗糖耐受性试验
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖浓度达峰时间
大体时间：2小时
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用蔗糖 +/- 阿洛酮糖进行口服蔗糖耐受性试验
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2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-阿洛酮糖与蔗糖饮料对口服蔗糖耐量试验后胰岛素水平的剂量反应效应
大体时间：2小时
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用蔗糖 +/- 阿洛酮糖进行口服蔗糖耐受性试验
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2小时
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血浆胰岛素浓度达到峰值的时间
大体时间：2小时
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用蔗糖 +/- 阿洛酮糖进行口服蔗糖耐受性试验
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supawan Buranapin, MD、Chiang Mai University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
- Cree GM, Perlin AS. O-isopropylidene derivatives of D-allulose (D-psicose) and D-erythro-hexopyranos-2,3-diulose. Can J Biochem. 1968 Aug;46(8):765-70. doi: 10.1139/o68-117. No abstract available.
- Takeshita K, Suga A, Takada G, Izumori K. Mass production of D-psicose from d-fructose by a continuous bioreactor system using immobilized D-tagatose 3-epimerase. J Biosci Bioeng. 2000;90(4):453-5. doi: 10.1016/s1389-1723(01)80018-9.
- Granstrom TB, Takata G, Tokuda M, Izumori K. Izumoring: a novel and complete strategy for bioproduction of rare sugars. J Biosci Bioeng. 2004;97(2):89-94. doi: 10.1016/S1389-1723(04)70173-5.
- Matsuo T, Suzuki H, Hashiguchi M, Izumori K. D-psicose is a rare sugar that provides no energy to growing rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2002 Feb;48(1):77-80. doi: 10.3177/jnsv.48.77.
- Matsuo T, Izumori K. d-Psicose Inhibits Intestinal alpha-Glucosidase and Suppresses the Glycemic Response after Ingestion of Carbohydrates in Rats. J Clin Biochem Nutr. 2009 Sep;45(2):202-6. doi: 10.3164/jcbn.09-36. Epub 2009 Aug 28.
- Hossain A, Yamaguchi F, Matsunaga T, Hirata Y, Kamitori K, Dong Y, Sui L, Tsukamoto I, Ueno M, Tokuda M. Rare sugar D-psicose protects pancreas beta-islets and thus improves insulin resistance in OLETF rats. Biochem Biophys Res Commun. 2012 Sep 7;425(4):717-23. doi: 10.1016/j.bbrc.2012.07.135. Epub 2012 Aug 1.
- Ochiai M, Onishi K, Yamada T, Iida T, Matsuo T. D-psicose increases energy expenditure and decreases body fat accumulation in rats fed a high-sucrose diet. Int J Food Sci Nutr. 2014 Mar;65(2):245-50. doi: 10.3109/09637486.2013.845653. Epub 2013 Oct 21.
- Matsuo T, Izumori K. Effects of dietary D-psicose on diurnal variation in plasma glucose and insulin concentrations of rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2006 Sep;70(9):2081-5. doi: 10.1271/bbb.60036. Epub 2006 Sep 7.
- Ochiai M, Nakanishi Y, Yamada T, Iida T, Matsuo T. Inhibition by dietary D-psicose of body fat accumulation in adult rats fed a high-sucrose diet. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(5):1123-6. doi: 10.1271/bbb.130019. Epub 2013 May 7.
- Chung YM, Hyun Lee J, Youl Kim D, Hwang SH, Hong YH, Kim SB, Jin Lee S, Hye Park C. Dietary D-psicose reduced visceral fat mass in high-fat diet-induced obese rats. J Food Sci. 2012 Feb;77(2):H53-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2011.02571.x.
- Wong JM, de Souza R, Kendall CW, Emam A, Jenkins DJ. Colonic health: fermentation and short chain fatty acids. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):235-43. doi: 10.1097/00004836-200603000-00015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月24日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月30日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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