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AFOLIA 和美国 Gonal-f® RFF Redi-ject 单次皮下给药后的药代动力学比较

2018年5月26日 更新者：Fertility Biotech AG

AFOLIA 和美国 Gonal-f® RFF Redi-ject 单次皮下注射后的药代动力学比较。一项随机、开放标签、2 路交叉研究

单次皮下注射 Afolia 和参考产品（美国 Gonal-f®）后的比较 PK 研究。 目的：证明 Afolia 曲线下面积（ AUC ）在参考产品 80%-125% 范围内的等效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

与参考产品相比，从时间零到 AFOLIA 的最后可量化浓度，在卵泡刺激素 (FSH) 血清浓度-时间曲线下的基线校正区域，证明参考产品在 80% 至 125% 范围内的等效性（美国 [US] Gonal-f® RFF)

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁至42岁（含）体重指数18.0至32.0 kg/m2（含）的健康女性志愿者
  2. 在研究开始前使用口服避孕药至少 3 个月并准备从筛选开始停止服用口服避孕药并使用有效的非激素避孕方法直至最后一次给药后完成 1 个月经周期的受试者
  3. 有生育潜力的妇女必须同意使用有效的非激素避孕药来控制生育，直到最后一次给药后的 1 个月经周期结束
  4. 口服避孕药开始前月经周期规律（25 至 34 天）的受试者
  5. 双卵巢受试者
  6. 在筛选和每次入院时滥用药物和酒精测试呈阴性的受试者
  7. 根据研究前病史、身体检查和 12 导联心电图 (ECG) 确定的健康受试者
  8. 其临床实验室测试结果与临床无关且研究者可接受的受试者
  9. 能够并愿意给予书面知情同意的受试者

排除标准：

  1. 不符合上述纳入标准的受试者
  2. 多囊卵巢综合征患者
  3. 卵泡发育或实性卵巢囊肿 >2 cm 或复杂囊肿（无论大小）的受试者
  4. 有 FSH 过敏史（卵巢过度刺激综合征）的受试者
  5. 甲状腺功能受损的受试者（治疗或未治疗）
  6. 有恶性疾病病史的受试者
  7. 天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶 >2 x 正常参考范围上限的受试者
  8. 具有其他临床相关发现（心电图、血压、身体、实验室检查）的受试者
  9. 有每天5支以上吸烟史的受试者
  10. 有滥用药物或酒精饮料证据的受试者
  11. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体筛查呈阳性的受试者 1/2
  12. 在本研究前 3 个月内参加过临床试验的受试者
  13. 不太可能配合研究要求的受试者
  14. 在研究日 -1 之前的 3 周内出现临床相关疾病症状的受试者
  15. 怀孕、哺乳或准备怀孕的受试者
  16. 患有研究者认为可能影响受试者安全或影响研究目标的任何医疗状况（包括已知的卟啉症倾向）的受试者
  17. 素食主义者或有医学饮食限制的受试者
  18. 无法与研究者可靠沟通的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Afolia - 美国 Gonal-f®（序列 A）手臂
在交叉药代动力学阶段，受试者将被随机分配接受治疗顺序：（顺序 A）：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU Afolia，随后在研究日单次皮下注射 225IU US Gonal-f® 27.
药品：阿福利亚

在交叉药代动力学阶段，受试者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

顺序 A：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU Afolia，然后在研究第 27 天单次皮下注射 225IU US Gonal-f®。

顺序 B：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU US Gonal-f®，然后在研究第 27 天单次皮下注射 225IU Afolia

其他名称：
  • 促卵泡素α
药品：美国 Gonal-f®

在交叉药代动力学阶段，受试者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

顺序 A：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU Afolia，然后在研究第 27 天单次皮下注射 225IU US Gonal-f®。

顺序 B：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU US Gonal-f®，然后在研究第 27 天单次皮下注射 225IU Afolia

其他名称：
  • 促卵泡素α
有源比较器：US Gonal-f® - Afolia（序列 B）手臂：
在交叉药代动力学阶段，患者将被随机分配接受治疗顺序（顺序 B）：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU US Gonal-f®，然后在研究第 27 天单次皮下注射 225IU Afolia
药品：阿福利亚

在交叉药代动力学阶段，受试者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

顺序 A：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU Afolia，然后在研究第 27 天单次皮下注射 225IU US Gonal-f®。

顺序 B：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU US Gonal-f®，然后在研究第 27 天单次皮下注射 225IU Afolia

其他名称：
  • 促卵泡素α
药品：美国 Gonal-f®

在交叉药代动力学阶段，受试者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

顺序 A：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU Afolia，然后在研究第 27 天单次皮下注射 225IU US Gonal-f®。

顺序 B：在研究第 1 天单次皮下注射 225IU US Gonal-f®，然后在研究第 27 天单次皮下注射 225IU Afolia

其他名称：
  • 促卵泡素α

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从零到最后一次可量化测量的血清浓度-时间曲线下的基线校正 FSH 面积 [AUC(0-last)]
大体时间：从 0（给药前）、0.5、1、3、6、9、12、16、20、21、22、23、24、25、26、27、28、48、72、96、120、144、168 和给药后 192 小时。

AUC(0-last) 是通过非隔室方法使用给药后实际经过的时间估计血清中基线校正的 FSH 的 AUC(0-last)。 基线校正浓度通过从给药后浓度减去基线浓度（在那个时期给药之前立即收集）来确定。

几何平均基线校正的 FSH 暴露结果针对接受活性研究药物且在施用 AFOLIA 或 Gonal-f® RFF 后的预定 PK 时间点具有至少 1 个测量和有效浓度的所有受试者呈现。
从 0（给药前）、0.5、1、3、6、9、12、16、20、21、22、23、24、25、26、27、28、48、72、96、120、144、168 和给药后 192 小时。
基线校正的 FSH 最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。

使用给药后的实际经过时间，通过非房室法估计血清中基线校正的 FSH 的 Cmax。 基线校正浓度通过从给药后浓度减去基线浓度（在那个时期给药之前立即收集）来确定。

几何平均基线校正的 FSH 暴露结果针对接受活性研究药物且在施用 AFOLIA 或 Gonal-f® RFF 后的预定 PK 时间点具有至少 1 个测量和有效浓度的所有受试者呈现。
从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
外推至无穷大的血清浓度-时间曲线下的基线校正 FSH 面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。

AUC(0-∞) 是通过非隔室方法使用给药后的实际经过时间估计血清中基线校正的 FSH 的。 基线校正浓度通过从给药后浓度减去基线浓度（在那个时期给药之前立即收集）来确定。

几何平均基线校正的 FSH 暴露结果针对接受活性研究药物且在施用 AFOLIA 或 Gonal-f® RFF 后的预定 PK 时间点具有至少 1 个测量和有效浓度的所有受试者呈现。
从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。
达到最大 FSH 血清浓度 (Tmax) 的基线校正时间
大体时间：从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。

使用给药后的实际经过时间，通过非房室法估算血清中基线校正的 FSH 的 Tmax。 基线校正浓度通过从给药后浓度减去基线浓度（在那个时期给药之前立即收集）来确定。

未计算 Tmax 的几何平均数，所呈现的未转换结果是针对所有接受活性研究药物并在两个时期均估计了 Tmax 的受试者。
从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。
基线校正的 FSH 表观终末半衰期
大体时间：从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。

表观终末半衰期定义为 ln2/表观终末速率常数 (λz)。 λz 由对数线性浓度-时间曲线的终点的线性回归确定。 使用视觉评估来识别基线校正的浓度-时间曲线的末端线性阶段。 至少使用 3 个数据点进行测定。

使用给药后实际经过的时间，通过非房室法估计血清中基线校正的 FSH 的终末半衰期。 基线校正浓度通过从给药后浓度减去基线浓度（在那个时期给药之前立即收集）来确定。

几何平均基线校正的 FSH 暴露结果针对接受活性研究药物且在施用 AFOLIA 或 Gonal-f® RFF 后的预定 PK 时间点具有至少 1 个测量和有效浓度的所有受试者呈现。
从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。
基线校正的 17ß-雌二醇 (E2) 血清暴露 AUC（0-last）
大体时间：从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。

AUC(0-last) 是通过非隔室方法使用给药后的实际经过时间估计血清中基线校正的 E2。 基线校正浓度通过从给药后浓度减去基线浓度（在那个时期给药之前立即收集）来确定。

几何平均基线校正的 E2 暴露结果针对接受活性研究药物并且在施用 AFOLIA 或 Gonal-f® RFF 后的预定 PD 时间点具有至少 1 个测量和有效浓度的所有受试者呈现。
从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。
基线校正的 E2 Cmax
大体时间：从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。

使用从给药起实际经过的时间，通过非隔室方法估计血清中基线校正的 E2 的 Cmax。 基线校正浓度通过从给药后浓度减去基线浓度（在那个时期给药之前立即收集）来确定。

几何平均基线校正的 E2 暴露结果针对接受活性研究药物并且在施用 AFOLIA 或 Gonal-f® RFF 后的预定 PD 时间点具有至少 1 个测量和有效浓度的所有受试者呈现。
从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。
基线校正的 E2 Tmax
大体时间：从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。

使用从给药起经过的实际时间，通过非隔室方法估计血清中基线校正的 E2 的 Tmax。 基线校正浓度通过从给药后浓度减去基线浓度（在那个时期给药之前立即收集）来确定。

未计算 Tmax 的几何平均数，所呈现的未转换结果是针对所有接受活性研究药物并在两个时期均估计了 Tmax 的受试者。
从 0 小时（给药前）到给药后 192 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fertility Biotech AG

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Julian Jenkins, DM FRCOG、Fertility Biotech AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年5月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月28日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FIN1002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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