Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetikk av AFOLIA og US Gonal-f® RFF Redi-jekt etter enkelt subkutan påføring

26. mai 2018 oppdatert av: Fertility Biotech AG

Sammenlignende farmakokinetikk av AFOLIA og US Gonal-f® RFF Redi-jekt etter enkelt subkutan påføring. En randomisert, åpen etikett, 2-veis cross-over-studie

Sammenlignende PK-studie etter enkel SC-påføring av Afolia og referanseproduktet (US Gonal-f®). Mål: Å demonstrere ekvivalens innenfor 80%-125% margin av referanseproduktet for området under kurven (AUC) til Afolia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere ekvivalens innenfor 80 % til 125 % margin til referanseproduktet for det baseline korrigerte området under den follikkelstimulerende hormon (FSH) serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av AFOLIA sammenlignet med referanseproduktet ( USA [US] Gonal-f® RFF)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige frivillige i alderen 18 til 42 år (inkludert) med en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert)
  2. Forsøkspersoner som har brukt orale prevensjonsmidler i minst 3 måneder før studiestart og er forberedt på å slutte å ta oral prevensjon fra screening og å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder til fullført 1 menstruasjonssyklus etter siste doseadministrasjon
  3. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon for prevensjon inntil en menstruasjonssyklus er fullført etter siste doseadministrasjon
  4. Personer med en vanlig menstruasjonssyklus (25 til 34 dager) før oppstart av oral prevensjon
  5. Personer med begge eggstokkene
  6. Forsøkspersoner som er negative for rusmidler og alkoholprøver ved screening og hver innleggelse
  7. Forsøkspersoner som er friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  8. Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestresultater ikke er klinisk relevante og er akseptable for etterforskeren
  9. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  2. Personer med polycystisk ovariesyndrom
  3. Personer med utviklende follikler eller solide ovariecyster >2 cm eller komplekse cyster uavhengig av størrelse
  4. Personer med en historie med overfølsomhet overfor FSH (ovariehyperstimuleringssyndrom)
  5. Personer med nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon (behandlet eller ubehandlet)
  6. Personer med en historie med ondartet sykdom
  7. Personer med aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >2 x øvre grense for normalt referanseområde
  8. Personer med andre klinisk relevante funn (EKG, blodtrykk, fysisk, laboratorieundersøkelse)
  9. Personer med en røykehistorie på mer enn 5 sigaretter per dag
  10. Personer med bevis på misbruk av narkotika eller alkoholholdige drikkevarer
  11. Personer med positiv screening for hepatitt B overflateantigen, antistoffer mot hepatitt C-viruset eller antistoffer mot humant immunsviktvirus 1/2
  12. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før denne studien
  13. Emner som neppe vil samarbeide med kravene til studiet
  14. Forsøkspersoner med symptomer på en klinisk relevant sykdom i løpet av de 3 ukene før studiedag -1
  15. Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  16. Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand (inkludert en kjent predisposisjon for porfyri) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre målene for studien
  17. Personer som er veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger
  18. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Afolia - US Gonal-f® (Sekvens A) Arm
Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt behandlingssekvens: (sekvens A): Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedagen 27.
Legemiddel: Afolia

Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens A: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 27.

Sekvens B: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27

Andre navn:
  • Follitropin Alfa
Legemiddel: US Gonal-f®

Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens A: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 27.

Sekvens B: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27

Andre navn:
  • Follitropin Alfa
Aktiv komparator: US Gonal-f® - Afolia (sekvens B) arm:
I løpet av den cross-over farmakokinetiske fasen vil pasienter bli randomisert til å motta behandlingssekvens (sekvens B): Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27
Legemiddel: Afolia

Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens A: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 27.

Sekvens B: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27

Andre navn:
  • Follitropin Alfa
Legemiddel: US Gonal-f®

Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens A: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 27.

Sekvens B: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27

Andre navn:
  • Follitropin Alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline korrigert FSH-område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til siste kvantifiserbare måling [AUC(0-sist)]
Tidsramme: Fra 0 (fordose),0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose.

AUC(0-last) ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte FSH-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PK-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 (fordose),0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose.
Baseline korrigert FSH maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Cmax ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte FSH-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PK-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline korrigert FSH-område under serumkonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

AUC(0-∞) ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte FSH-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PK-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline korrigert tid for å nå maksimal FSH-serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Tmax ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometrisk gjennomsnitt ble ikke beregnet for Tmax, og de ikke-transformerte resultatene er presentert for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde Tmax estimert i begge periodene.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline korrigert FSH tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Tilsynelatende terminal halveringstid ble definert som ln2/tilsynelatende terminal hastighetskonstant (λz). λz bestemmes ved lineær regresjon av endepunktene til den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Visuell vurdering ble brukt for å identifisere den terminale lineære fasen av den basislinjekorrigerte konsentrasjon-tidsprofilen. Minimum 3 datapunkter ble brukt for bestemmelse.

Terminal halveringstid ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte FSH-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PK-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline korrigert 17ß-østrodiol (E2) serumeksponering AUC(0-sist)
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

AUC(0-last) ble estimert for baseline-korrigert E2 i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte E2-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PD-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline Korrigert E2 Cmax
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Cmax ble estimert for baseline korrigert E2 i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte E2-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PD-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline Korrigert E2 Tmax
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Tmax ble estimert for baseline korrigert E2 i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometrisk gjennomsnitt ble ikke beregnet for Tmax, og de ikke-transformerte resultatene er presentert for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde Tmax estimert i begge periodene.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fertility Biotech AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FIN1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger