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単回皮下投与後の AFOLIA と US Gonal-f® RFF Redi-ject の薬物動態の比較

2018年5月26日 更新者：Fertility Biotech AG

単回皮下投与後の AFOLIA と US Gonal-f® RFF Redi-ject の比較薬物動態。無作為化オープンラベル双方向クロスオーバー研究

Afolia と参照製品 (US Gonal-f®) の単回 SC 適用後の比較 PK 研究。 目的: Afolia の曲線下面積 (AUC) について、参照製品の 80% ～ 125% のマージン内で同等であることを示すこと。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参照製品と比較して、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の AFOLIA までの卵胞刺激ホルモン (FSH) 血清濃度-時間曲線の下のベースライン補正領域について、参照製品の 80% から 125% のマージン内で同等であることを実証すること (米国 [US] Gonal-f® RFF)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18.0 から 32.0 kg/m2 の体格指数を持つ 18 歳から 42 歳 (両端を含む) の健康な女性ボランティア
  2. -研究に参加する前に少なくとも3か月間経口避妊薬を使用しており、スクリーニングから経口避妊薬の服用を中止し、効果的な非ホルモン避妊法を使用する準備ができている被験者 最終投与後の1月経周期の完了まで
  3. -出産の可能性のある女性は、最後の投与後1月経周期が完了するまで、避妊のために効果的な非ホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります
  4. -経口避妊薬の開始前に定期的な月経周期（25〜34日）がある被験者
  5. 両方の卵巣を持つ被験者
  6. -スクリーニングおよび各入院時に乱用薬物およびアルコール検査が陰性である被験者
  7. -研究前の病歴、身体検査、および12誘導心電図（ECG）によって決定された健康な被験者
  8. -臨床検査結果が臨床的に関連しておらず、治験責任医師に受け入れられる被験者
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者

除外基準:

  1. 上記の選択基準に適合しない被験者
  2. 多嚢胞性卵巣症候群の方
  3. -発育中の卵胞または2 cmを超える固形卵巣嚢胞、またはサイズに関係なく複雑な嚢胞を有する被験者
  4. -FSH（卵巣過剰刺激症候群）に対する過敏症の病歴がある被験者
  5. -甲状腺機能障害のある被験者（治療済みまたは未治療）
  6. 悪性疾患の既往歴のある者
  7. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 2 x正常基準範囲の上限を持つ被験者
  8. -他の臨床的に関連する所見（ECG、血圧、身体検査、臨床検査）のある被験者
  9. 1日5本以上の喫煙歴のある者
  10. -薬物またはアルコール飲料の乱用の証拠がある被験者
  11. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスに対する抗体、またはヒト免疫不全ウイルスに対する抗体のスクリーニングが陽性の被験者 1/2
  12. -この研究の前3か月以内に臨床試験に参加した被験者
  13. -研究の要件に協力する可能性が低い被験者
  14. -研究日-1の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある被験者
  15. -妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者
  16. -病状（ポルフィリン症の既知の素因を含む）を有する被験者 治験責任医師の意見では、被験者の安全を妨げたり、研究の目的を妨げたりする可能性があります
  17. -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者
  18. -研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Afolia - US Gonal-f® (シーケンス A) アーム
クロスオーバー薬物動態段階では、被験者は無作為に割り当てられて治療シーケンスを受け取ります。 27.
薬：アフォリア

クロスオーバー薬物動態フェーズでは、被験者はランダムに割り当てられ、次の治療シーケンスのいずれかを受け取ります。

シーケンス A: 試験 1 日目に 225IU アフォリアを単回皮下注射し、続いて試験 27 日目に 225IU US Gonal-f® を単回皮下注射。

シーケンス B: 研究 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて研究 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射

他の名前：
  • フォリトロピン アルファ
薬：US Gonal-f®

クロスオーバー薬物動態フェーズでは、被験者はランダムに割り当てられ、次の治療シーケンスのいずれかを受け取ります。

シーケンス A: 試験 1 日目に 225IU アフォリアを単回皮下注射し、続いて試験 27 日目に 225IU US Gonal-f® を単回皮下注射。

シーケンス B: 研究 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて研究 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射

他の名前：
  • フォリトロピン アルファ
アクティブコンパレータ：US Gonal-f® - Afolia (シーケンス B) アーム:
クロスオーバー薬物動態段階では、患者は無作為に割り当てられ、治療シーケンス (シーケンス B): 試験 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて試験 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射が行われます。
薬：アフォリア

クロスオーバー薬物動態フェーズでは、被験者はランダムに割り当てられ、次の治療シーケンスのいずれかを受け取ります。

シーケンス A: 試験 1 日目に 225IU アフォリアを単回皮下注射し、続いて試験 27 日目に 225IU US Gonal-f® を単回皮下注射。

シーケンス B: 研究 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて研究 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射

他の名前：
  • フォリトロピン アルファ
薬：US Gonal-f®

クロスオーバー薬物動態フェーズでは、被験者はランダムに割り当てられ、次の治療シーケンスのいずれかを受け取ります。

シーケンス A: 試験 1 日目に 225IU アフォリアを単回皮下注射し、続いて試験 27 日目に 225IU US Gonal-f® を単回皮下注射。

シーケンス B: 研究 1 日目に 225IU US Gonal-f® の単回皮下注射、続いて研究 27 日目に 225IU アフォリアの単回皮下注射

他の名前：
  • フォリトロピン アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゼロから最後の定量化可能な測定値までの血清濃度-時間曲線の下のベースライン補正 FSH 面積 [AUC(0-last)]
時間枠：0（投与前）から、0.5、1、3、6、9、12、16、20、21、22、23、24、25、26、27、28、48、72、96、120、144、168および投与後192時間。

AUC(0-last) は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 FSH に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。

AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、予定された PK 時点で、アクティブな治験薬を投与され、少なくとも 1 つの測定された有効な濃度を有していたすべての被験者について、ベースライン補正された幾何平均 FSH 曝露の結果が示されています。
0（投与前）から、0.5、1、3、6、9、12、16、20、21、22、23、24、25、26、27、28、48、72、96、120、144、168および投与後192時間。
ベースライン補正 FSH 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。

Cmax は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 FSH について推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。

AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、予定された PK 時点で、アクティブな治験薬を投与され、少なくとも 1 つの測定された有効な濃度を有していたすべての被験者について、ベースライン補正された幾何平均 FSH 曝露の結果が示されています。
0時間（投与前）から投与後192時間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無限大に外挿された血清濃度-時間曲線の下のベースライン補正 FSH 面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。

AUC(0-∞) は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 FSH に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。

AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、予定された PK 時点で、アクティブな治験薬を投与され、少なくとも 1 つの測定された有効な濃度を有していたすべての被験者について、ベースライン補正された幾何平均 FSH 曝露の結果が示されています。
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
最大 FSH 血清濃度 (Tmax) に到達するベースライン補正時間
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。

Tmax は、投与からの実際の経過時間を使用して、非コンパートメント法によって血清中のベースライン補正 FSH について推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。

Tmax の幾何平均は計算されず、非変換結果は、アクティブな治験薬を投与され、両方の期間で Tmax が推定されたすべての被験者について提示されています。
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
ベースライン補正 FSH 見かけの終末半減期
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。

見かけの終末半減期は、ｌｎ２／見かけの終末速度定数（λｚ）として定義された。 λz は、対数線形濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定されます。 視覚的評価を使用して、ベースライン補正濃度-時間プロファイルの最終線形フェーズを特定しました。 決定には最低 3 つのデータ ポイントが使用されました。

終末半減期は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 FSH について推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。

AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、予定された PK 時点で、アクティブな治験薬を投与され、少なくとも 1 つの測定された有効な濃度を有していたすべての被験者について、ベースライン補正された幾何平均 FSH 曝露の結果が示されています。
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
ベースライン補正 17β-エストロジオール (E2) 血清曝露 AUC(0-last)
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。

AUC(0-last) は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 E2 に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。

AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、計画された PD 時点で有効な治験薬を投与され、少なくとも 1 つの有効な濃度が測定されたすべての被験者について、幾何平均ベースライン補正された E2 曝露の結果が示されています。
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
ベースライン補正 E2 Cmax
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。

Cmax は、投与からの実際の経過時間を使用する非コンパートメント法により、血清中のベースライン補正 E2 に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。

AFOLIA または Gonal-f® RFF の投与後、計画された PD 時点で有効な治験薬を投与され、少なくとも 1 つの有効な濃度が測定されたすべての被験者について、幾何平均ベースライン補正された E2 曝露の結果が示されています。
0時間（投与前）から投与後192時間まで。
ベースライン補正 E2 Tmax
時間枠：0時間（投与前）から投与後192時間まで。

Tmax は、投与からの実際の経過時間を使用して、非コンパートメント法によって血清中のベースライン補正 E2 に対して推定されました。 ベースライン補正濃度は、投与後濃度からベースライン濃度（その期間の投与直前に収集）を差し引くことによって決定した。

Tmax の幾何平均は計算されず、非変換結果は、アクティブな治験薬を投与され、両方の期間で Tmax が推定されたすべての被験者について提示されています。
0時間（投与前）から投与後192時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fertility Biotech AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Julian Jenkins, DM FRCOG、Fertility Biotech AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIN1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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