普瑞巴林对术后即刻和远期疼痛的影响
普瑞巴林对接受器械脊柱手术的儿童术后即刻和长期疼痛和脊髓监测的影响。
研究概览
详细说明
青少年特发性脊柱侧凸是青春期大手术最常见的指征。 术后疼痛是这些患有重大手术创伤的青少年的主要关注点。 脊髓监测是脊柱畸形矫正的重要组成部分,但普瑞巴林对这些测量的影响尚不清楚。
为了评估脊柱手术后儿童长期术后疼痛的发生率,我们研究的第一部分将是回顾性的。 我们将向 2009 年至 2015 年间在我们大学医院接受过脊柱融合手术的所有儿童发送一份症状和疼痛问卷。 问卷将包括 Oswestry 腰痛问卷、疼痛图和 SRS-24。 Oswestry 残疾指数目前被许多人认为是衡量腰痛患者残疾程度和估计生活质量的黄金标准。
在我们研究的第二部分,将进行一项随机双盲临床试验,比较普瑞巴林和安慰剂对术后疼痛和羟考酮用量的影响。 此外,还将评估普瑞巴林对接受脊柱畸形手术的青少年神经生理学监测的影响。 最后,将在术后 6、12 和 24 个月评估持续性术后疼痛的发生率。
为了获得 80% 的统计功效和 0.05 的 I 类错误水平,将根据 CONSORT 指南招募 60 名青少年(对照组 30 名,积极治疗组 30 名)。
该研究的目的是评估术前两次和术后五天给予普瑞巴林对术后疼痛的影响。 将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。 使用患者自控麻醉 (PCA) 施用的羟考酮将用于镇痛。 还将评估 6、12 和 24 个月时的持续性疼痛。 此外,术前普瑞巴林对脊髓监测期间运动诱发电位(潜伏期、振幅、诱发电位所需的电流)以及围手术期脑电图结果和麻醉剂消耗的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 青少年(10-21 岁)因特发性脊柱侧凸、脊椎滑脱或 Scheuermann 脊柱后凸畸形而接受脊柱融合术。
- 后路脊柱融合术
- 使用普瑞巴林无禁忌症
- ASA I-III
- 书面知情同意书
排除标准:
- 其他脊柱病理学或其他相关疾病
- 严重的神经发育迟缓
- 需要进行前路手术或进行脊柱切除术。
- 术前使用阿片类药物
- 无法使用 PCA
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:普瑞巴林
硬胶囊中的普瑞巴林 2mg/kg 四舍五入到下一个 25mg,每天两次,最大 150mg x 2,持续 5 天。
|
患者将在术前接受普瑞巴林两次,手术后每天接受两次,持续 5 天。
其他名称:
所有患者都将接受羟考酮作为 PCA 给予的镇痛治疗。
将测量羟考酮消耗量。
|
安慰剂比较:糖丸
相同的硬胶囊和相同数量的药片,每天两次,连续 5 天。
|
所有患者都将接受羟考酮作为 PCA 给予的镇痛治疗。
将测量羟考酮消耗量。
患者将在术前两次接受安慰剂,手术后每天两次,持续 5 天。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
以羟考酮消耗量测量的术后疼痛
大体时间:术后0-48h
|
所有患者将接受羟考酮作为使用 PCA 施用的镇痛剂。
每 8 小时记录一次羟考酮消耗量。
将记录所有不利影响。
羟考酮消耗量将以 mg/kg/d 测量。
|
术后0-48h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脊柱手术中对神经生理学测量的影响
大体时间:第一个 24 小时。
|
作为黄金标准,运动诱发电位将在手术过程中被记录和测量。
将记录激发潜能所需的潜伏期、振幅和货币。
|
第一个 24 小时。
|
对长期疼痛发生率的影响
大体时间:手术后2年
|
在 2 年的随访中,患者将回答疼痛问卷、Oswestry 腰痛问卷和疼痛图。
将评估手术后长期疼痛的发生率。
|
手术后2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.