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偏头痛发作期间的转录组学和生化变化

2019年12月12日 更新者：Katrine Falkenberg、Danish Headache Center

有先兆偏头痛和无先兆偏头痛自发发作期间的转录组学和生化变化

尽管偏头痛是一种常见病，但其发病机制仍未完全阐明。 研究诱导性和自发性偏头痛发作期间的转录组学和生化变化将增强我们的理解，并可能为药物开发指明新的目标。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

偏头痛是一种常见的神经系统疾病，影响大约。 欧洲人口的 16%。 尽管偏头痛是一种常见病，但其发病机制仍不十分清楚。

研究自发性偏头痛发作期间的转录组学和生化变化将极大地增强我们对偏头痛机制的理解，并可能为药物开发指明新的目标。

在经历自发性偏头痛发作时，对至少 15 名有先兆偏头痛患者和 15 名无先兆偏头痛患者采集了两份血液样本（一份用于 RNA 分析，一份用于生化分析）。 在用皮下舒马曲坦治疗后 2 小时采集第二个样本。 当患者至少 5 天没有偏头痛并且至少 24 小时没有其他头痛时，再采集两份血样。 冷加压试验后收集第四组血样。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Glostrup
      • Copenhagen、Glostrup、丹麦、2600
        • Emma Katrine Hansen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

无先兆偏头痛15例和有先兆偏头痛15例

描述

纳入标准：

  • 符合 IHS 偏头痛标准的偏头痛患者，无论男女均有先兆或无先兆，
  • 18-70岁，
  • 45-95 公斤。

排除标准：

  • 任何其他类型的头痛，然后是没有先兆的偏头痛（除了每周 < 1 天的发作性紧张型头痛），
  • 严重的躯体或精神疾病，
  • 怀孕，
  • 每日服用药物（口服避孕药除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
MO患者
无先兆偏头痛患者。 我们将在自发性偏头痛发作期间采集血样
其他：血液样本
没有干预，但我们会在自发性偏头痛发作期间采集血样
MA患者
有先兆的偏头痛患者。 我们将在自发性偏头痛发作期间采集血样
其他：血液样本
没有干预，但我们会在自发性偏头痛发作期间采集血样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
转录组变化
大体时间：2年
研究人员将在偏头痛发作期间使用下一代测序测量转录组学变化
2年
偏头痛发作期间 CGRP 水平的变化（CGRP1-37、CGRP1-17、CGRP18-37、CGRP1-26、CGRP27-37）
大体时间：2年
研究人员将使用先进的质谱法来测量 CGRP 水平
2年
偏头痛发作期间 PACAP 水平的变化（PACAP-27、PACAP-38）
大体时间：2年
研究人员将使用先进的质谱法来测量 PACAP 水平
2年
VIP、谷氨酸、血清素、PGE-2、一氧化氮代谢物、cAMP 和 cGMP 的变化
大体时间：2年
研究人员将使用先进的质谱法测量偏头痛发作期间的 VIP、谷氨酸、血清素、PGE-2、一氧化氮代谢物、cAMP 和 cGMP
2年
代谢组学的变化
大体时间：3年
研究人员将使用高级质谱 (LC-MS) 来测量 4 份血液样本中的代谢组学
3年
蛋白质组学的变化
大体时间：3年
研究人员将使用先进的质谱法测量 4 份血液样本中的蛋白质组学
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Danish Headache Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Transcriptomics

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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