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Alterações transcriptômicas e bioquímicas durante um ataque de enxaqueca

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center

Alterações transcriptômicas e bioquímicas durante ataques espontâneos de enxaqueca com aura e enxaqueca sem aura

Apesar de a enxaqueca ser um distúrbio comum, sua patogênese ainda não está totalmente esclarecida. O estudo das alterações transcriptômicas e bioquímicas durante os ataques de enxaqueca induzidos e espontâneos aumentará nossa compreensão e poderá apontar para novos alvos para o desenvolvimento de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enxaqueca é um distúrbio neurológico comum que afeta aprox. 16 % da população europeia. Apesar do fato de que a enxaqueca é um distúrbio comum, a patogênese ainda não é suficientemente conhecida.

O estudo das alterações transcriptômicas e bioquímicas durante os ataques espontâneos de enxaqueca aumentará muito nossa compreensão dos mecanismos da enxaqueca e poderá apontar para novos alvos para o desenvolvimento de medicamentos.

Duas amostras de sangue (uma para análise de RNA e uma para análise bioquímica) são colhidas em no mínimo 15 pacientes com enxaqueca com aura e 15 pacientes com enxaqueca sem aura quando experimentam um ataque espontâneo de enxaqueca. Uma segunda amostra é retirada 2 horas após o tratamento com sumatriptano subcutâneo. Outras duas amostras de sangue são coletadas quando o paciente está livre de enxaqueca por pelo menos 5 dias e não teve nenhuma outra dor de cabeça por pelo menos 24 horas. Um quarto conjunto de amostras de sangue é coletado após um teste de pressão a frio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

15 pacientes com enxaqueca sem aura e 15 pacientes com enxaqueca com aura

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios da IHS para enxaqueca com ou sem aura de ambos os sexos,
  • 18-70 anos,
  • 45-95kg.

Critério de exclusão:

  • qualquer outro tipo de dor de cabeça, exceto enxaqueca sem aura (exceto cefaleia do tipo tensão episódica < 1 dia por semana),
  • doença somática ou psiquiátrica grave,
  • gravidez,
  • e ingestão de medicamentos diários (exceto anticoncepcionais orais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com MO
Pacientes com enxaqueca sem aura. Coletaremos amostras de sangue durante ataques espontâneos de enxaqueca
Outro: Amostras de sangue
Não há intervenção, mas coletaremos amostras de sangue durante um ataque espontâneo de enxaqueca
Pacientes MA
Pacientes com enxaqueca com aura. Coletaremos amostras de sangue durante ataques espontâneos de enxaqueca
Outro: Amostras de sangue
Não há intervenção, mas coletaremos amostras de sangue durante um ataque espontâneo de enxaqueca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações transcriptômicas
Prazo: 2 anos
Os investigadores medirão as alterações transcriptômicas usando o sequenciamento de próxima geração durante um ataque de enxaqueca
2 anos
Alterações nos níveis de CGRP durante um ataque de enxaqueca (CGRP1-37, CGRP1-17, CGRP18-37, CGRP1-26, CGRP27-37)
Prazo: 2 anos
Os investigadores usarão espectrometria de massa avançada para medir os níveis de CGRP
2 anos
Alterações nos níveis de PACAP durante um ataque de enxaqueca (PACAP-27, PACAP-38)
Prazo: 2 anos
Os investigadores usarão espectrometria de massa avançada para medir os níveis de PACAP
2 anos
Alterações em VIP, glutamato, serotonina, PGE-2, metabólitos de óxido nítrico, cAMP e cGMP
Prazo: 2 anos
Os investigadores usarão espectrometria de massa avançada para medir VIP, glutamato, serotonina, PGE-2, metabólitos de óxido nítrico, cAMP e cGMP durante um ataque de enxaqueca
2 anos
Mudanças na Metabolômica
Prazo: 3 anos
Os investigadores usarão espectrometria de massa avançada (LC-MS) para medir a metabolômica nas 4 amostras de sangue
3 anos
Mudanças na Proteômica
Prazo: 3 anos
Os investigadores usarão espectrometria de massa avançada para medir a proteômica nas 4 amostras de sangue
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danish Headache Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Transcriptomics

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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