患有神经性厌食症的老年绝经前妇女的经皮雌激素 (1180)
2019年7月15日 更新者：Pouneh K. Fazeli, MD、Massachusetts General Hospital
骨强度下降是许多患有神经性厌食症的女性常见且严重的医学问题。 骨强度下降的女性比骨强度正常的女性更容易骨折。
本研究将调查使用透皮雌激素是否可以改善患有神经性厌食症的女性的骨密度 (BMD) 和骨微结构，使用时间为 6 个月。
研究概览
详细说明
神经性厌食症 (AN) 是一种普遍存在的精神疾病，影响美国多达 1% 的大学年龄女性和越来越多的 30 岁以上女性。 在与 AN 相关的许多医学合并症中，最常见的是显着的骨质流失，尽管体重有所恢复，但骨质流失仍会持续存在。 近 50% 的 AN 女性患有骨质减少症，另有 30% 的女性符合 WHO 的骨质疏松症标准。 重要的是，这种严重的骨质流失与骨折风险增加有关。 近 30% 的 AN 女性报告有骨折史，一项前瞻性研究表明，与年龄匹配的对照组相比，AN 女性的骨折风险增加 7 倍。 由于 AN 是一种慢性疾病，尽管进行了精神和营养咨询，但仍会持续存在，因此骨质流失和骨折风险增加可能会持续存在并导致终生发病。 因此，找到治疗与 AN 相关的骨质流失的方法至关重要。
这项为期 6 个月的开放标签研究将在患有 AN 的女性（25 至 50 岁）中调查经皮雌激素替代治疗是否会增加骨密度 (BMD)，改善通过高分辨率外周定量计算评估的骨微结构参数断层扫描 (HR-pQCT)，并通过微有限元分析提高骨强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性; 25-50岁
- 精神疾病诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-V) AN 的精神病学标准，包括 <1983 年大都会人寿保险身高和体重表定义的理想体重的 85%，以及闭经
- 脊柱或髋部的 T 值 < -1.5
- 在研究期间进行临床治疗/监测的治疗团队或治疗专业人员
排除标准：
- 已知会影响骨代谢的疾病，包括未经治疗的甲状腺功能障碍、维生素 D 缺乏症、库欣综合征、糖尿病或肾功能不全
- 静脉或动脉血栓的个人病史
- 中风或心肌梗塞病史
- 偏头痛病史
- 高凝状态病史
- 个人病史或一级亲属乳腺癌病史
- 遗传性血管性水肿史
- 任何已知会影响骨代谢的药物，包括基线访视后三个月内全身性糖皮质激素、基线访视后 6 个月内长效甲羟孕酮、基线访视后一年内口服双膦酸盐或基线后三年内静脉内 (IV) 双膦酸盐访问
- 过去 12 个月内骨折
- 血清钾 < 3.0 meq/L 或血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
- 空腹血清甘油三酯水平 > 150 mg/dL
- 怀孕或哺乳
- 活性物质滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌二醇 0.045 毫克/左炔诺孕酮 0.015 毫克
6 个月的雌二醇 0.045 毫克/左炔诺孕酮 0.015 毫克（每周贴剂一次）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化
大体时间：6个月
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六个月后腰椎骨矿物质密度的百分比变化。
通过双能 X 射线吸收测定法测量腰椎骨矿物质密度。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pouneh K Fazeli, MD、MGH/Harvard Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月15日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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