老年股骨远端髁上骨折早期负重治疗
2019年11月12日 更新者：Howard Place, MD、St. Louis University
研究人员将研究老年股骨远端骨折。
研究人员将前瞻性地招募这些患者，并允许患者在可耐受的范围内负重或在术后限制其负重。
研究人员将评估功能结果。
研究概览
详细说明
股骨髁上骨折占股骨骨折的 4-7%。 这是一种常见的骨科损伤，总发病率为每 100,000 人年 37 起。 这些骨折对于整形外科医生来说是复杂且具有挑战性的。 骨折需要正确复位，并且像几乎所有骨折一样，以足够的稳定性固定以允许早期关节活动。 这允许患者更早康复，从而改善结果。 有许多不同的固定装置。 逆行髓内钉、斜刃板、95度侧板等固定角种植体具有良好的抗内翻塌陷临床效果。 最近，锁定钢板已成为股骨远端骨折固定的标准方法。 亨德森等人。提供了锁定钢板固定的系统回顾，并证明并发症的范围为 0% 至 32%，种植体失败发生较晚，75% 的失败发生在 3 个月后，50% 发生在 6 个月后。 里奇等人。试图确定与股骨远端骨折锁定钢板固定失败相关的风险因素，发现 19% 的患者需要再次手术。 在这项研究中发现的再次手术的危险因素是糖尿病、吸烟、体重指数增加、钢板长度变短和开放性骨折。 大多数因素不在外科医生的控制范围内，但在考虑预后时对评估很重要。
骨折切开复位内固定后，术后负重管理存在争议。 固定后的负重通常限制为 6 至 12 周，直到放射学证据显示足够的麻木。 这种受限的负重主要是由于担心植入失败和复位丢失。 Brumback 等人的一项研究。检查了股骨远端骨折的髓内钉固定，并得出结论允许使用顺行髓内钉完全承重粉碎性股骨干骨折。 这项研究促使外科医生加快了他们的康复方案。
使用锁定钢板治疗股骨远端骨折的术后负重建议差异很大，这激发了 Granata 等人的兴趣。评估锁定钢板固定治疗股骨远端骨折即刻负重的生物力学。 他们发现，在模拟的 10 周术后过程中，锁定钢板结构的疲劳极限对于平均 70 公斤的患者是体重的 1.9 倍。 尽管由于估计步态期间的股骨负荷约为体重的 2 倍，这项研究不能完全支持直接负重，但它证明了足够的硬件固定和负重。
早期负重的好处是加速功能恢复、增加独立性、减少对家庭的影响、增加心理益处、减少医疗资源的使用、减少家庭干预的需要以及家人照顾患者。 缺点是固定强度、植入物失败的风险以及复位失败的风险。 目标是评估骨折、并发症发生率、死亡率和已使用的医疗保健资源的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
- Wellstar
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29604
- Grennville Health Sysytems
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
64年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨远端骨折，包括假体周围骨折
- AO/OTA分类33
- 64岁以上90岁以下
- 家庭救护车：定义为可以连续步行一段距离的个人，该距离被认为在家中步行是合理的，但由于耐力、力量或安全问题而在社区中步行受到限制
排除标准：
- 不符合纳入标准者
- 伴随同侧下肢损伤
- 对侧下肢损伤。
- 伴发下肢血管损伤需修复
- 病理性骨折
- 从最初受伤起超过 2 周的最终治疗延迟
- 无法遵守术后康复方案或说明
- 当前或即将被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期负重
文献支持的基于外科医生的前瞻性队列回答外科医生有首选治疗类型的研究问题。
早期负重是指术后说明中允许在骨折固定后可耐受负重的那些人。
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该设计将是基于文献支持的外科医生的前瞻性队列，以回答外科医生可能有首选治疗类型的研究问题。 每位外科医生将通过他或她选择的单一方法治疗研究对象（术后耐受的负重与不负重）。 早期负重的好处是加速功能恢复、增加独立性、减少对家庭的影响、增加心理益处、减少医疗资源的使用、减少家庭干预的需要以及家人照顾患者。 |
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有源比较器：非负重
文献支持的基于外科医生的前瞻性队列回答外科医生有首选治疗类型的研究问题。
非负重是指那些在骨折固定后术后说明中不允许负重的人。
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该设计将是基于文献支持的外科医生的前瞻性队列，以回答外科医生可能有首选治疗类型的研究问题。 每位外科医生将通过他或她选择的单一方法治疗研究对象（术后耐受的负重与不负重）。 早期负重的好处是加速功能恢复、增加独立性、减少对家庭的影响、增加心理益处、减少医疗资源的使用、减少家庭干预的需要以及家人照顾患者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过射线照片评估早期负重的骨折愈合
大体时间：术后 3 个月
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将评估 X 光片以评估骨折愈合情况，不会失去固定或需要二次手术
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术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估疼痛的视觉模拟量表
大体时间：受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
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评估疼痛以比较两组
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受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
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用于测量膝关节功能的牛津膝关节评分
大体时间：受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
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经过验证的结果测量记录膝关节功能以在两组之间进行比较
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受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
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SF12 测量功能恢复
大体时间：受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
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根据患者恢复功能来衡量患者的结果。
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受伤前和受伤后 6 周、3、6 和 12 个月时的功能
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Place, MD、St. Louis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2019年1月2日
研究完成 (实际的)
2019年9月27日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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早期负重的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中