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急性卒中中性粒细胞胞外陷阱和溶栓 (NETs)

2017年10月18日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
该研究的目的是研究溶栓后核小体浓度与再通率之间的相关性。 所有患者都被送往圣安妮大学医院的卒中科，在那里他们接受了标准的卒中护理。 研究人员包括所有接受或未接受静脉溶栓治疗的前循环卒中伴或不伴血管闭塞的患者。 排除标准是脑卒中时的肿瘤、慢性炎症性疾病和细胞抑制剂治疗以及入院前 4.5 小时内出现的脑卒中特异性症状。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在住院时、然后在中风后 4 小时、24 小时和 72 小时测量血清中的中性粒细胞胞外陷阱 (NETs)。 由于核小体不稳定，遵循了严格的分析前方案。 血液样本在抽血后 1-2 小时内离心。 遵循严格的分析前协议，包括样品的早期离心和在 - 80°C 下的储存。 如前所述，使用 MPO（髓过氧化物酶）检测然后使用细胞死亡检测 ELISAPLUS（德国罗氏诊断公司）对 NET 进行批量量化，其中包含来自患者的所有样本。 核小体以相对任意单位 (AU) 进行量化。 每个患者的血液样本在同一次运行中进行测量，以提高结果的可比性。

对于统计分析，考虑了核小体的各种变量，例如入院时、中风后 24 小时和 72 小时确定的绝对浓度。 测试了核小体浓度对再通的影响。 核小体和梗塞体积、核小体和凝块大小以及梗塞体积和 NIHSS 的连续相关性通过 Spearman 等级相关连同 95% 置信区间计算。 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

在入院时和溶栓后 24 小时通过弥散加权磁共振成像 (MRI) 确定形态学损伤的程度。 使用基于 DWI 信号强度阈值的交互式工具在包含明亮 DWI 信号强度和形态学过滤的表观区域的 3 维掩模内对预处理和后续 DWI 病变进行分割。 如前所述，在 T2* 上的易感性血管标志上评估凝块位置和长度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
124

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者（“患者”+“患者控制”组）：

纳入-第一份血液样本：在“溶栓警报”的框架内，在圣安妮医院中心重症监护神经血管单元内招募的每位患者。

然后继续研究（仅限“患者”组）如果：

  • 最低 18 岁
  • Sylvien Infarct 由智能 MRI 证明，
  • 无论接受何种治疗（Aspegic、溶栓和/或血栓切除术）
  • 是否存在脑动脉闭塞“对照组”：
  • 健康的科目，
  • 与年龄和血管危险因素（烟草、动脉高血压、糖尿病和血脂异常）相匹配

排除标准：

  • 患者：

  • 静脉溶栓的禁忌证按目前的建议。

    • 控制：
  • 进化病理学或血栓栓塞的历史，通过任何治疗采取，除了女性避孕药，前一个月的病毒或细菌感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：患者
H0、H+6、H+24 和 H+72 时的血液样本
程序：血样
实验性的：病人控制
H0 的血样
程序：血样
有源比较器：对照（健康人）
H0 的血样
程序：血样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
再通率
大体时间：24小时
NET 与卒中严重程度的相关性
24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
MRI 上的血栓大小
大体时间：24小时
NET 与卒中严重程度的相关性
24小时
MRI 上的每搏量
大体时间：24小时
NET 与卒中严重程度的相关性
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier St Anne

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Michel PLOTKINE, PhD、University of Paris 5 - Rene Descartes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • D15-P007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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