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荷兰国家去肾神经登记处 (NL_RDN_REG)

2015年6月25日 更新者：Michiel L. Bots、UMC Utrecht

难治性高血压患者去肾神经术的安全性、成功率和长期后果。荷兰国家去肾神经登记处

这项研究是荷兰接受去肾神经支配 (RD) 治疗的患者的国家登记。

该研究的目的是收集有关手术安全性、降压效果预测因素、效果可持续性的数据，并评估接受去肾神经术治疗的患者的心血管事件发生率。

这是一项前瞻性观察研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

高血压很常见，是心血管疾病的主要危险因素之一。 因此，这是一个重大的社会和经济健康问题。 尽管使用了多种药物，但仍有相当一部分 (20-40%) 接受治疗的高血压患者的血压控制不佳。 所有这些患者的心血管风险都增加了。 此外，使用多种药物会降低对治疗的依从性，并增加副作用的风险。 这强调了对高血压管理新方法的需求。 升高的（肾）交感神经活动对高血压的发展和随后的血管风险有重要贡献。 故意破坏交感神经活动（交感神经阻断疗法）可通过血压依赖性和独立于血压的作用改善血管结局。 最近，引入了一种有前途的新型交感神经抑制方法，即在针对难治性高血压患者的小型临床试验中进行基于导管的去肾神经支配。 许多临床中心现在已经开始执行此程序或正在启动过程中。

荷兰卫生部长已决定允许对所谓的顽固性高血压患者进行去肾神经支配，并且从 2013 年 1 月 1 日起可提供最多 4 年的“有条件报销”。 荷兰卫生研究与发展组织 (ZonMw) 向我们提供了一项赠款，用于进行一项随机试验 (SYMPATHY)，以评估干预后 6 个月对血压的影响。 该试验的最长随访时间为 2 年。 这项研究的重要局限性是，首先，随访仅限于去肾神经支配后 2 年。 其次，并非所有接受去肾神经术的患者都会参加上述试验。 荷兰国家肾脏去神经登记处将在几个方面补充试验信息。 这些涉及安全、无反应者和可持续性。

国家数据库的目标是收集将提供以下信息的数据：

安全：

  1. 与手术相关的短期和长期并发症有哪些？

    响应者

  2. 对血压影响的预测因素是什么，特别是患者相关因素和程序相关因素？

  3. 各种去肾神经设备之间是否存在差异？

    可持续性

  4. 在（3）、6、（9）、12、（18）、24、（30）、36 和 60 个月后以及之后根据治疗判断被认为符合条件的患者对血压的影响是什么医师？
  5. 在（3）、6、（9）、12、（18）、24、（30）、36 和 60 个月后以及之后根据治疗判断被认为符合条件的患者对肾功能的影响是什么医师？
  6. 这个人群的心血管事件发生率是多少，达到血压水平的层次，并可能与其他人群进行比较。

方法：

有了这个数据库，就可以建立一个全国性的队列，其中包括多年来接受去肾神经治疗的患者，并在安全测量、血压测量、住院、心血管结局和全因死亡率方面进行统一的基线数据收集和统一的随访测量。 数据收集将通过基于网络的数据输入应用程序进行。 荷兰所有进行肾去神经术的中心都将被要求参与。 所有接受去肾神经术的患者都应包括在内，无论原因和使用的设备如何。

为了解决突出的研究问题，将应用特定的统计分析计划。

结论：

我们的预期结果是：

  1. 能够识别患者的特征，这些特征与肾去神经支配的良好血压反应的可能性很高，
  2. 提供去肾神经支配的短期和长期（24 -60 个月）副作用

看法：

这些结果是在荷兰大量诊所的常规临床实践中收集的，将对“顽固性高血压”的治疗产生重大影响。 安全性和有效性数据将为正式的成本效益分析铺平道路。 这些数据可能与政府和健康保险的决策者和政策制定者具有高度相关性。 当被认为具有成本效益和安全性时，这种方法将广泛用于治疗“顽固性高血压”，并将彻底改变这些患者的治疗。 此外，它将为评估其他以高交感神经为特征的患者群体开辟道路；特别是不太严重的高血压、心力衰竭和慢性肾病患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在荷兰医院接受（或评估并拒绝）肾去神经术治疗的患者。 RD 的指征（根据荷兰共识）是治疗难治性高血压，定义为尽管使用了 3 种或更多种抗高血压药物，优选包括利尿剂或对（额外的）抗高血压药物不耐受，但血压仍高于治疗目标。 预先排除继发性高血压。

描述

纳入标准：

  • 肾去神经术治疗。 执行该程序的决定由参与医院的主治医师做出

排除标准：

  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
接受肾去神经术治疗的患者
在荷兰接受 RD 治疗的患者。 进行 RD 的决定由参与医院的主治医师做出。
程序：去肾神经
导管肾神经消融术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间：6个月
6个月时的血压变化
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
安全方面（肾功能改变）
大体时间：5年
肾功能改变
5年
安全方面：长期肾功能
大体时间：5年
肾功能改变
5年
长期后果：CVD 事件
大体时间：5年
心血管事件发生率
5年
安全方面：程序并发症
大体时间：1年
手术并发症
1年
长期后果：肾功能
大体时间：5年
肾功能改变
5年
长期后果：死亡率
大体时间：5年
死亡
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
UMC Utrecht

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Dutch Kidney Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michiel L. Bots, MD, PhD、Julius Center for Health Sciences and Primary Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月25日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL-RDN_REG

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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