Holenderski krajowy rejestr odnerwienia nerek (NL_RDN_REG)

Nadciśnienie jest częstym zjawiskiem i jednym z głównych czynników ryzyka chorób układu krążenia. Dlatego jest to poważny społeczny i ekonomiczny problem zdrowotny. Znaczna część (20-40%) leczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma suboptymalną kontrolę ciśnienia tętniczego pomimo stosowania wielu leków. U wszystkich tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe. Ponadto stosowanie wielu leków zmniejsza podatność na leczenie i zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podkreśla to potrzebę nowych podejść do leczenia nadciśnienia tętniczego. Podwyższona (nerkowa) aktywność nerwów współczulnych w istotny sposób przyczynia się do rozwoju nadciśnienia tętniczego i późniejszego ryzyka naczyniowego. Celowe zakłócenie aktywności nerwu współczulnego (terapia sympatykolityczna) prowadzi do poprawy wyników naczyniowych poprzez efekty zależne i niezależne od ciśnienia krwi. Ostatnio w małym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym wprowadzono obiecujące nowe podejście sympatykolityczne, tj. cewnikowe odnerwienie nerek. Wiele ośrodków klinicznych już rozpoczęło wykonywanie tej procedury lub jest w trakcie uruchamiania.

Holenderski Minister Zdrowia zdecydował o zezwoleniu na odnerwienie nerek u pacjentów z tzw. nadciśnieniem opornym, a „warunkowa refundacja” jest dostępna od 1 stycznia 2013 roku przez maksymalnie 4 lata. Holenderska Organizacja Badań i Rozwoju Zdrowia (ZonMw) przyznała nam grant na przeprowadzenie randomizowanego badania (SYMPATHY) w celu oceny wpływu na ciśnienie krwi po 6 miesiącach od interwencji. Maksymalny okres obserwacji w tym badaniu wyniesie 2 lata. Ważnymi ograniczeniami tego badania są, po pierwsze, obserwacja ograniczona do 2 lat po odnerwieniu nerki. Po drugie, nie wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi odnerwienia nerki wezmą udział we wspomnianym badaniu. Holenderski Krajowy Rejestr Denerwacji Nerek uzupełni informacje z badania w kilku aspektach. Dotyczą one bezpieczeństwa, osób niereagujących i zrównoważonego rozwoju.

Celem krajowej bazy danych jest gromadzenie danych, które dostarczą informacji o:

Bezpieczeństwo:

1. Jakie są krótko- i długoterminowe powikłania związane z procedurą?

   Ratownicy

2. Jakie są predyktory wpływu na ciśnienie krwi, w szczególności czynniki związane z pacjentem i czynniki związane z procedurą?

3. Czy istnieją różnice między różnymi urządzeniami do odnerwiania nerek?

   Zrównoważony rozwój

4. Jaki jest wpływ na ciśnienie krwi po (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 i 60 miesiącach, a następnie u pacjentów, którzy zostali uznani za kwalifikujących się na podstawie oceny lekarza prowadzącego Lekarz?
5. Jaki jest wpływ na czynność nerek po (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 i 60 miesiącach, a następnie u pacjentów, którzy zostali uznani za kwalifikujących się na podstawie oceny lekarza prowadzącego Lekarz?
6. Jakie są wskaźniki incydentów sercowo-naczyniowych w tej populacji, w warstwach osiągniętego poziomu ciśnienia krwi i potencjalnie w porównaniu z innymi populacjami.

Metody:

Dzięki tej bazie danych tworzona jest ogólnopolska kohorta obejmująca pacjentów leczonych odnerwieniem nerek na przestrzeni lat, z jednolitym gromadzeniem danych wyjściowych i jednolitymi pomiarami kontrolnymi w zakresie pomiarów bezpieczeństwa, pomiarów ciśnienia krwi, hospitalizacji, wyników sercowo-naczyniowych i śmiertelności z dowolnej przyczyny. Gromadzenie danych będzie odbywać się za pośrednictwem internetowej aplikacji do wprowadzania danych. Wszystkie ośrodki w Holandii, które wykonują odnerwienie nerek, zostaną poproszone o udział. Należy uwzględnić wszystkich pacjentów, u których wykonano odnerwienie nerki, niezależnie od przyczyny i użytego urządzenia.

Aby odpowiedzieć na nierozstrzygnięte pytania badawcze, zastosowane zostaną specjalne plany analiz statystycznych.

Wniosek:

Nasze oczekiwane wyniki to:

1. umieć zidentyfikować cechy pacjentów, które wiążą się z dużym prawdopodobieństwem korzystnej odpowiedzi ciśnienia tętniczego na odnerwienie nerek,
2. w celu zapewnienia krótko- i długoterminowych (24 -60 miesięcy) skutków ubocznych odnerwienia nerek

Perspektywiczny:

Wyniki te, zebrane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w wielu klinikach w Holandii, będą miały duży wpływ na leczenie „opornego nadciśnienia tętniczego”. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności utorują drogę do formalnych analiz opłacalności. Dane mogą mieć duże znaczenie dla decydentów i decydentów w rządzie i ubezpieczeniach zdrowotnych. Gdy podejście to zostanie uznane za opłacalne i bezpieczne, będzie szeroko stosowane w leczeniu „opornego nadciśnienia tętniczego” i zrewolucjonizuje leczenie tych pacjentów. Ponadto otworzy możliwości oceny innych grup pacjentów charakteryzujących się wysokim napięciem współczulnym; w szczególności u pacjentów z łagodniejszym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek.