Das niederländische nationale Register für renale Denervierung (NL_RDN_REG)

Bluthochdruck kommt häufig vor und ist einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher handelt es sich um ein großes gesellschaftliches und wirtschaftliches Gesundheitsproblem. Bei einem erheblichen Anteil (20–40 %) der behandelten Bluthochdruckpatienten ist die Blutdruckkontrolle trotz der Einnahme mehrerer Medikamente nicht optimal. Bei allen diesen Patienten besteht ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Darüber hinaus verringert die Einnahme mehrerer Medikamente die Therapietreue und erhöht das Risiko von Nebenwirkungen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit neuer Ansätze für die Behandlung von Bluthochdruck. Eine erhöhte (renale) sympathische Nervenaktivität trägt wesentlich zur Entwicklung von Bluthochdruck und dem daraus resultierenden Gefäßrisiko bei. Eine absichtliche Störung der sympathischen Nervenaktivität (sympatholytische Therapie) führt zu einer Verbesserung des Gefäßergebnisses durch blutdruckabhängige und blutdruckunabhängige Effekte. Kürzlich wurde ein vielversprechender neuartiger sympatholytischer Ansatz eingeführt, nämlich die katheterbasierte renale Denervierung in einer kleinen klinischen Studie mit resistenten Hypertonikern. Viele klinische Zentren haben inzwischen mit der Durchführung dieses Verfahrens begonnen oder sind gerade dabei, es in Betrieb zu nehmen.

Der niederländische Gesundheitsminister hat beschlossen, die renale Denervierung bei Patienten mit sogenannter resistenter Hypertonie zuzulassen, und eine „bedingte Erstattung“ ist ab dem 1. Januar 2013 für maximal vier Jahre möglich. Die niederländische Organisation für Gesundheitsforschung und -entwicklung (ZonMw) hat uns einen Zuschuss für die Durchführung einer randomisierten Studie (SYMPATHY) zur Bewertung der Wirkung auf den Blutdruck 6 Monate nach der Intervention gewährt. Die maximale Nachbeobachtungszeit in dieser Studie beträgt 2 Jahre. Wichtige Einschränkungen dieser Studie bestehen erstens darin, dass die Nachbeobachtung auf 2 Jahre nach der renalen Denervierung begrenzt ist. Zweitens werden nicht alle Patienten, die sich einer renalen Denervierung unterziehen, an der oben genannten Studie teilnehmen. Das niederländische nationale Register für renale Denervierung wird die Informationen aus der Studie in mehreren Aspekten ergänzen. Dabei geht es um Sicherheit, Non-Responder und Nachhaltigkeit.

Ziele der nationalen Datenbank sind die Sammlung von Daten, die Informationen liefern über:

Sicherheit:

1. Welche kurz- und langfristigen verfahrensbedingten Komplikationen gibt es?

   Antwortende

2. Was sind die Prädiktoren für die Auswirkung auf den Blutdruck, insbesondere patientenbezogene und verfahrensbezogene Faktoren?

3. Gibt es Unterschiede zwischen den verschiedenen Geräten zur Nierendenervierung?

   Nachhaltigkeit

4. Wie wirkt sich dies auf den Blutdruck nach (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 und 60 Monaten und danach bei Patienten aus, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes als geeignet gelten? Arzt?
5. Welche Auswirkung hat die Nierenfunktion nach (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 und 60 Monaten und danach bei Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes als geeignet gelten? Arzt?
6. Wie hoch sind die Raten kardiovaskulärer Ereignisse in dieser Bevölkerungsgruppe, in den Schichten des erreichten Blutdruckniveaus und möglicherweise im Vergleich zu anderen Bevölkerungsgruppen?

Methoden:

Mit dieser Datenbank wird eine landesweite Kohorte erstellt, die Patienten umfasst, die im Laufe der Jahre mit renaler Denervierung behandelt wurden, mit einheitlicher Basisdatenerfassung und einheitlichen Follow-up-Messungen in Bezug auf Sicherheitsmessungen, Blutdruckmessungen, Krankenhausaufenthalte, kardiovaskuläre Ergebnisse und Gesamtmortalität. Die Datenerfassung erfolgt über eine webbasierte Dateneingabeanwendung. Alle Zentren in den Niederlanden, die renale Denervierung durchführen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Alle Patienten, die sich einer renalen Denervierung unterzogen haben, sollten einbezogen werden, unabhängig vom Grund und dem verwendeten Gerät.

Um die offenen Forschungsfragen zu beantworten, werden spezifische statistische Analysepläne angewendet.

Abschluss:

Unsere erwarteten Ergebnisse sind:

1. um in der Lage zu sein, Patientenmerkmale zu identifizieren, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer günstigen Blutdruckreaktion auf eine renale Denervierung verbunden sind,
2. um kurz- und langfristige (24–60 Monate) Nebenwirkungen der renalen Denervierung hervorzurufen

Perspektive:

Diese Ergebnisse, die in der routinemäßigen klinischen Praxis in zahlreichen Kliniken in den Niederlanden gesammelt wurden, werden einen großen Einfluss auf die Behandlung von „resistenter Hypertonie“ haben. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden den Weg für formelle Kostenwirksamkeitsanalysen ebnen. Die Daten haben das Potenzial, für Entscheidungsträger und politische Entscheidungsträger in Regierung und Krankenversicherungen von hoher Relevanz zu sein. Wenn dieser Ansatz als kosteneffektiv und sicher erachtet wird, wird er in großem Umfang bei der Behandlung von „resistenter Hypertonie“ eingesetzt und die Behandlung dieser Patienten revolutionieren. Darüber hinaus wird es Möglichkeiten für die Beurteilung anderer Patientengruppen eröffnen, die durch einen hohen sympathischen Tonus gekennzeichnet sind; insbesondere Patienten mit weniger schwerem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung.