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婴儿的铁缺乏症（ID） (CARMA)

2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

婴儿的铁缺乏症：整个人口的研究幼儿牛奶配方的保护作用

儿童的ID是包括法国在内的工业化国家中最常见的微量营养素不足。 ID诱导神经障碍，可在短期和长期内降低儿童的认知能力，运动和行为能力。

这项研究的目的是评估两岁儿童中法国ID的主要决定因素，并改善预防和筛查的策略。

主要目的是研究居住在法国的两岁婴儿的铁状态与幼儿牛奶配方奶粉的消费，在考虑了非乳制铁，父母的社会经济地位和教育水平。

次要目标如下：

  • 估计居住在法国的2岁儿童中ID和ID贫血的患病率。
  • 改善用于ID筛查的临床工具。 改善实验室筛查的策略。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

计划的一般方法是一项全国性观察横断面研究，包括血样和营养调查。 100名儿科医生将包括来自21个地区的儿童，不同于地理和饮食的角度。 每位儿科医生将连续包括10名儿童，其中包括3名法国医疗保健保险，称为CMU（这是一个不稳定的标志）。

该研究将根据每个儿童的以下计划和程序进行：D1在医师评估员办公室中招募（对纳入标准的验证和第一父母同意的收集，临床数据收集，血液测试和包含患者研究所需元素的套件的处方药。在D8和D15之间，在家庭通常使用的医疗实验室中进行的标准实验室测试的性能，以及将样品发送用于特定分析（尤其是生物化学）的样品，以参考本研究进行所有这些分析；在D2和D7之间，这是一项基于食物日记的3天食品调查（见下文）；在D20和D60之间，最终研究访问了医生办公室（有助于完成食物日记，讨论实验室结果，处方线治疗（如果需要））。 如果任何可能干扰生物标记物或食物摄入量（例如急性胃炎，发烧），则血液样本和/或3天食物调查将延迟15天，如果纳入D1，则会延迟。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
830

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 22-26个月的婴儿
  • 通常生活在法国
  • 一位父母或父母权力持有人的书面协议
  • 随访的儿科医生
  • 具有社会报道

排除标准：

  • 可能影响铁代谢或储量的纳入时已知的慢性疾病：自出生以来输血，乳糜泻，慢性炎症性疾病，包括肠道，肠道纤维化，其他肠病，其他肠病，肠内营养，在过去6个月内，持续15天以上任何恶性状况或铅中毒）
  • 参与另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：婴儿随后是儿科医生
生物：血液样本
1个9 mL的血液样本。 3天食品日记，根据欧洲食品安全局方法学

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清铁蛋白水平
大体时间：在第8天到第15天（或15天）之间
通过C反应性蛋白（CRP）<5 mg/L的血清铁蛋白水平<10 µg/L确定的铁缺乏症
在第8天到第15天（或15天）之间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白血液水平
大体时间：在第8天到第15天（或15天）之间
铁缺乏症中由血红蛋白血液水平<11g/dL确定的铁缺陷性贫血
在第8天到第15天（或15天）之间
生化标记剂量（肝素，红细胞原生核）
大体时间：在第8天到第15天（或15天）之间
在第8天到第15天（或15天）之间
与小孩牛奶配方有关的铁摄入量
大体时间：在第2天到第7天（或加上15天）之间
食物日记
在第2天到第7天（或加上15天）之间
父母的经济和教育水平
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire- AFPA
CERBA
Laboratoire de Biochimie, CHU Louis Mourier
INSERM 1153, Centre de Recherche Epidémiologique et Biostatistique

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Martin Chalumeau, MD, PhD、INSERM UMR 1153

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月25日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P140314

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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