婴儿的铁缺乏症（ID） (CARMA)
2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
婴儿的铁缺乏症：整个人口的研究幼儿牛奶配方的保护作用
儿童的ID是包括法国在内的工业化国家中最常见的微量营养素不足。 ID诱导神经障碍，可在短期和长期内降低儿童的认知能力，运动和行为能力。
这项研究的目的是评估两岁儿童中法国ID的主要决定因素，并改善预防和筛查的策略。
主要目的是研究居住在法国的两岁婴儿的铁状态与幼儿牛奶配方奶粉的消费，在考虑了非乳制铁，父母的社会经济地位和教育水平。
次要目标如下：
- 估计居住在法国的2岁儿童中ID和ID贫血的患病率。
- 改善用于ID筛查的临床工具。 改善实验室筛查的策略。
研究概览
详细说明
计划的一般方法是一项全国性观察横断面研究，包括血样和营养调查。 100名儿科医生将包括来自21个地区的儿童，不同于地理和饮食的角度。 每位儿科医生将连续包括10名儿童，其中包括3名法国医疗保健保险，称为CMU（这是一个不稳定的标志）。
该研究将根据每个儿童的以下计划和程序进行：D1在医师评估员办公室中招募（对纳入标准的验证和第一父母同意的收集，临床数据收集，血液测试和包含患者研究所需元素的套件的处方药。在D8和D15之间，在家庭通常使用的医疗实验室中进行的标准实验室测试的性能，以及将样品发送用于特定分析（尤其是生物化学）的样品，以参考本研究进行所有这些分析；在D2和D7之间，这是一项基于食物日记的3天食品调查（见下文）；在D20和D60之间，最终研究访问了医生办公室（有助于完成食物日记，讨论实验室结果，处方线治疗（如果需要））。 如果任何可能干扰生物标记物或食物摄入量（例如急性胃炎，发烧），则血液样本和/或3天食物调查将延迟15天，如果纳入D1，则会延迟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22-26个月的婴儿
- 通常生活在法国
- 一位父母或父母权力持有人的书面协议
- 随访的儿科医生
- 具有社会报道
排除标准：
- 可能影响铁代谢或储量的纳入时已知的慢性疾病：自出生以来输血，乳糜泻，慢性炎症性疾病，包括肠道，肠道纤维化，其他肠病，其他肠病，肠内营养，在过去6个月内，持续15天以上任何恶性状况或铅中毒）
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：婴儿随后是儿科医生
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1个9 mL的血液样本。
3天食品日记，根据欧洲食品安全局方法学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白水平
大体时间：在第8天到第15天（或15天）之间
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通过C反应性蛋白（CRP）<5 mg/L的血清铁蛋白水平<10 µg/L确定的铁缺乏症
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在第8天到第15天（或15天）之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白血液水平
大体时间：在第8天到第15天（或15天）之间
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铁缺乏症中由血红蛋白血液水平<11g/dL确定的铁缺陷性贫血
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在第8天到第15天（或15天）之间
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生化标记剂量（肝素，红细胞原生核）
大体时间：在第8天到第15天（或15天）之间
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在第8天到第15天（或15天）之间
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与小孩牛奶配方有关的铁摄入量
大体时间：在第2天到第7天（或加上15天）之间
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食物日记
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在第2天到第7天（或加上15天）之间
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父母的经济和教育水平
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Martin Chalumeau, MD, PhD、INSERM UMR 1153
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baker RD, Greer FR; Committee on Nutrition American Academy of Pediatrics. Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age). Pediatrics. 2010 Nov;126(5):1040-50. doi: 10.1542/peds.2010-2576. Epub 2010 Oct 5.
- Domellof M, Braegger C, Campoy C, Colomb V, Decsi T, Fewtrell M, Hojsak I, Mihatsch W, Molgaard C, Shamir R, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Iron requirements of infants and toddlers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):119-29. doi: 10.1097/MPG.0000000000000206.
- Ghisolfi J, Fantino M, Turck D, de Courcy GP, Vidailhet M. Nutrient intakes of children aged 1-2 years as a function of milk consumption, cows' milk or growing-up milk. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):524-34. doi: 10.1017/S1368980012002893. Epub 2012 Jul 4.
- Guivarch C, Sacri AS, Levy C, Bocquet A, Lapidus N, Hercberg S, Hebel P, Cheve A, Copin C, Zouari M, Gouya L, de Montalembert M, Cohen JF, Chalumeau M. Clinical Prediction of Iron Deficiency at Age 2 Years: A National Cross-sectional Study in France. J Pediatr. 2021 Aug;235:212-219. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.072. Epub 2021 Apr 6.
- Sacri AS, Bocquet A, de Montalembert M, Hercberg S, Gouya L, Blondel B, Ganon A, Hebel P, Vincelet C, Thollot F, Rallo M, Gembara P, Levy C, Chalumeau M. Young children formula consumption and iron deficiency at 24 months in the general population: A national-level study. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):166-173. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.041. Epub 2020 May 7.
- Sacri AS, Ferreira D, Khoshnood B, Gouya L, Barros H, Chalumeau M. Stability of serum ferritin measured by immunoturbidimetric assay after storage at -80 degrees C for several years. PLoS One. 2017 Dec 11;12(12):e0188332. doi: 10.1371/journal.pone.0188332. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月6日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计的)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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