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膏药和针灸治疗过敏性鼻炎的寡核苷酸芯片分析

2017年5月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

使用寡核苷酸芯片分析，研究人员比较了过敏性鼻炎患者在一系列穴位膏药和针灸治疗前后的基因表达水平。

在第一年，23 名患有持续性过敏性鼻炎的参与者每人接受了四个穴位草药膏药治疗，使用艾灸技术进行治疗，并使用鼻炎生活质量问卷 (RQLQ) 评估临床结果。 使用 ImmunoCAP Phadiatop 测试分析外周血样本，并将患者分类为 phadiatop (Ph) 阳性或阴性。 检查微阵列结果以寻找在（1）用草药膏治疗的 Ph 阳性和阴性患者之间差异表达的基因； (2) Ph 阳性患者组的草药膏治疗前后。

第二年，27 名患有持续性过敏性鼻炎的参与者分别接受了 4 次穴位膏药治疗和 8 个疗程的针灸治疗，时间超过 4 周。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本项目「The oligonucleotide chip analysis for alligonucleate rhinitis treatment in herbal plaster and acupuncture」将在中港纪念医院的基因组医学研究核心实验室- GMRCL 进行。 过敏性鼻炎患者在第一年接受草药膏药治疗，治疗前后均采集血样。 随后研究者利用寡核苷酸芯片分析中药治疗过敏性鼻炎的免疫调节作用。 第二年，患者同时接受了膏药和针灸治疗。

许多过敏性鼻炎患者在台湾接受中医治疗。 根据最近的期刊报道，根据中医原理进行的中药具有显着的免疫调节作用，膏药是治疗过敏性鼻炎有效、安全、方便的方法。 其作用机制有待进一步研究。 本项目拟结合临床医生的经验和GMRCL Microarray，探讨草药膏药治疗过敏性鼻炎的作用机制。

研究人员在第一年研究草药膏药治疗过敏性鼻炎的效果。 并在第二年研究膏药与针灸联合治疗的疗效。 所有 18-45 岁的患者都接受了为期 4 周的治疗。 在草药膏药治疗前后测定患者的一般健康状况和一些外周血参数。 从血液中提取 RNA 并汇集到患者池中。 每年使用寡核苷酸芯片分析汇集的 RNA。 对中药膏药治疗或中药膏药针灸治疗前后基因组变化进行微阵列分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一年中有 9 个月以上打喷嚏、流鼻涕和鼻塞
  • 上个月没有服药
  • 书面同意进入长庚纪念医院机构审查委员会 (IRB)

排除标准：

  • 鼻窦炎
  • 鼻息肉
  • 不愿意或不能完成全部疗程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：草药膏药和针灸

第一年：每周贴一次穴位贴膏，连续贴4周，共贴4贴。

第二年：穴位膏贴同第一年方法，同时配合针灸治疗。
药品：草药贴（三福久）
穴位膏药由芥子、延胡索、细辛、当归、桂皮、生姜按3:3:2:2:0.5:4的比例组成， 分别。 治疗方法是将生姜溶解在水中，然后加入粉末制成膏药。 将混合物制成约 1.5 × 1.5 × 0.5 立方厘米的蛋糕，并用塑料片固定。
其他名称：
  • 三福酒
程序：针刺
每位志愿者在 4 周内接受了八 (8) 次针灸治疗。 针灸治疗的标准方案涵盖了过敏性鼻炎最常治疗的穴位：LI4、ST36、两侧LI20和EX-HN3。 在每个穴位进针后，以 5 分钟的间隔重复针刺 LI20 和 EX-HN3 3 次。 对插入 ST36 和 LI4 的针施加电刺激，频率为 3-5 Hz，并根据每个志愿者的耐受性调整强度。 每次治疗 20 分钟后，所有针头都被移除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第三周鼻炎生活质量问卷 (RQLQ) 相对于基线的变化
大体时间：T0：贴第一穴膏药前，T3：第三周贴第三穴膏药后24小时
RQLQ，包括7大类28道题。 RQLQ 旨在衡量鼻炎对生活质量的影响。 认为过敏性鼻炎患者常受到鼻部症状、眼部症状、睡眠问题、情绪问题、社交问题等症状的困扰。
T0：贴第一穴膏药前，T3：第三周贴第三穴膏药后24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第四周鼻炎生活质量问卷 (RQLQ) 相对于基线的变化
大体时间：T0：贴第一穴膏药前，T5：第四周贴第四穴膏药后24小时
RQLQ，包括7大类28道题。 RQLQ 旨在衡量鼻炎对生活质量的影响。 认为过敏性鼻炎患者常受到鼻部症状、眼部症状、睡眠问题、情绪问题、社交问题等症状的困扰。
T0：贴第一穴膏药前，T5：第四周贴第四穴膏药后24小时
比较一系列穴位膏药和针灸治疗前后的基因表达水平
大体时间：4周内6次
GeneChip 人类基因组 U133 Plus2 阵列（Affymetrix，Santa Clara，CA，USA）包含大约 54,675 个探针。 在研究期间的以下 6 个时间点 (T0-T5) 获取患者外周血样本 5 ml 体积： (1) 第 1 次 (T1) 穴位膏药贴敷前 (T0) 和 24 小时后； (2)第3周,第3次(T2)前(T2)和第3次(T3)后24 h穴位贴敷; (3)第4周，第4周前(T4)和第4周后24h(T5)穴位贴敷。
4周内6次
检测患者血清过敏原特异性IgE抗体
大体时间：当耳鼻喉科医生确认患者诊断时（基线）。然后执行 ImmunoCAP Phadiatop。
ImmunoCAP Phadiatop 是台湾耳鼻喉专家广泛使用的一种血液测试，用于检测血清过敏原特异性 IgE 抗体。 当患者书面同意参加长庚纪念医院机构审查委员会 (IRB) 批准的人体试验时，患者的诊断由耳鼻喉科医生确认。 并进行了 ImmunoCAP Phadiatop（InVitroSight，Phadia AB，瑞典乌普萨拉）。
当耳鼻喉科医生确认患者诊断时（基线）。然后执行 ImmunoCAP Phadiatop。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hen-Hong Chang, M.D., PHD、Department of Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 98-0938B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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