Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oligonukleotidchipanalysen til behandling af allergisk rhinitis i urteplaster og akupunktur

11. maj 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Ved at bruge oligonukleotidchip-analyse sammenlignede efterforskerne genekspressionsniveauer hos patienter med allergisk rhinitis før og efter en række akupunktur-urteplaster og akupunkturbehandling.

I det første år modtog 23 deltagere med vedvarende allergisk rhinitis hver fire akupunkturte-gipsbehandlinger påført ved hjælp af moxibustion-teknikken, og kliniske resultater blev evalueret ved hjælp af Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Perifere blodprøver blev analyseret ved hjælp af en ImmunoCAP Phadiatop-test, og patienter blev klassificeret som phadiatop (Ph)-positive eller -negative. Mikroarray-resultater blev undersøgt for gener, der var differentielt udtrykt mellem (1) Ph-positive og -negative patienter behandlet med urtepasta; og (2) før og efter urtepastabehandling i den Ph-positive patientgruppe.

I det andet år modtog 27 deltagere med vedvarende allergisk rhinitis hver fire akupunktur-urteplasterbehandlinger og 8 forløb med akupunkturbehandling over 4 uger på samme tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt「Oligonukleotidchipanalysen til behandling af allergisk rhinitis i urteplaster og akupunktur」 vil blive udført på Genomic Medicine Research Core Laboratory-GMRCL i Chung Gang Memorial Hospital. Allergisk rhinitispatient vil modtage urteplasterbehandling i det første år, blodprøve blev taget før og efter behandlingen. Derefter bruger efterforskere oligonukleotidchip til at analysere de immunmodulerende virkninger af TCM i behandlingen af ​​allergisk rhinitis. I det andet år fik patienten urteplaster og akupunkturbehandling på samme tid.

Mange patienter med allergisk rhinitis accepterer TCM-behandling her i Taiwan. Ifølge nylige tidsskriftsrapporter ville traditionel kinesisk medicin udført i overensstemmelse med principperne for TCM vise betydelige immunmodulerende virkninger, urteplaster er en effektiv, sikker og bekvem behandling af allergisk rhinitis. Mekanismen for dens effektivitet kræver yderligere undersøgelse. Dette projekt planlægger at kombinere erfaringerne fra klinisk læge og GMRCL Microarray for mekanismen af ​​urteplaster på allergisk rhinitis.

Efterforskere studerer virkningerne af urteplasterbehandling for allergisk rhinitis i det første år. Og studere den kombinerede effekt af urteplaster og akupunkturbehandling på andet år. Alle patienter i alderen 18-45 år blev behandlet over en periode på 4 uger. Patienternes generelle velbefindende og flere perifere blodparametre blev bestemt før og efter urteplasterbehandlingen. RNA blev ekstraheret fra blodet og samlet i patientpuljen. Oligonukleotidchips blev brugt til at analysere det samlede RNA hvert år. Mikroarrayanalysen for den genomiske ændring før og efter urteplasterbehandlingen eller urteplaster med akupunkturbehandling blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvist nysen, løbende næse og overbelastning i mere end 9 måneder om året
  • Tog ikke medicin i den foregående måned
  • Forudsat skriftligt samtykke til at deltage i et Chang Gung Memorial Hospital Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Bihulebetændelse
  • Næsepolypper
  • uvillig eller ude af stand til at gennemføre hele behandlingsforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Urteplaster og akupunktur

I det første år: Acupoint urte-gips påføring hver uge over en 4-ugers periode med i alt 4 påføringer.

På andet år: Akupunkturteplaster brugt som samme metode som første år, og kombineret med akupunkturbehandling på samme tid.
Medicin: Urteplaster (Sanfujiu)
Acupoint urteplasteret bestod af sennepsfrø, fumarat, asarum, angelica, kanel og ingefær i et forhold på 3:3:2:2:0,5:4, henholdsvis. Behandlingen blev forberedt ved at opløse ingefæren i vand og tilsætte pulveret for at danne et plaster. Blandinger blev formet til kager på ca. 1,5 x 1,5 x 0,5 cm3 og blev holdt på plads ved anvendelse af plastikplader.
Andre navne:
  • Sanfujiu
Procedure: Akupunktur
Otte (8) akupunkturbehandlingssessioner over 4 uger blev udført for hver frivillig. Standardprotokollen for akupunkturbehandling dækkede de mest almindeligt behandlede akupunkter for allergisk rhinitis: LI4, ST36, LI20 i begge sider og EX-HN3. Efter indsættelse af nåle ved hvert akupunkt blev manuel stimulering af nåle på LI20 og EX-HN3 gentaget 3 gange med 5 minutters intervaller. Elektrostimulering blev anvendt på nålene indsat i ST36 og LI4 med en frekvens på 3-5 Hz, og intensiteten blev justeret i henhold til hver frivilligs tolerance. Alle nåle blev fjernet 20 minutter senere i hver behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) i den tredje uge
Tidsramme: T0: før den første påføring af urteplaster med akupunktur, T3: den tredje uge, 24 timer efter den tredje påføring af urteplaster med akupunktur
RQLQ, inkluderer 28 spørgsmål i 7 kategorier. RQLQ er designet til at måle virkningen af ​​rhinitis på livskvaliteten. Den mener, at patienter med allergisk rhinitis ofte er plaget af nasale symptomer, øjensymptomer, søvnproblemer, følelsesmæssige problemer, sociale problemer og andre symptomer.
T0: før den første påføring af urteplaster med akupunktur, T3: den tredje uge, 24 timer efter den tredje påføring af urteplaster med akupunktur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) i den fjerde uge
Tidsramme: T0: før den første påføring af urteplaster med akupunktur, T5: den fjerde uge, 24 timer efter den fjerde påføring af urteplaster med akupunktur
RQLQ, inkluderer 28 spørgsmål i 7 kategorier. RQLQ er designet til at måle virkningen af ​​rhinitis på livskvaliteten. Den mener, at patienter med allergisk rhinitis ofte er plaget af nasale symptomer, øjensymptomer, søvnproblemer, følelsesmæssige problemer, sociale problemer og andre symptomer.
T0: før den første påføring af urteplaster med akupunktur, T5: den fjerde uge, 24 timer efter den fjerde påføring af urteplaster med akupunktur
Sammenlign genekspressionsniveauer før og efter en række akupunkturteplaster og akupunkturbehandling
Tidsramme: 6 gange på fire uger
GeneChip Human Genome U133 Plus2-array (Affymetrix, Santa Clara, CA, USA) indeholdende ca. 54.675 prober. Patienters perifere blodprøver blev opnået i 5-ml volumener ved følgende 6 gange (T0-T5) i løbet af undersøgelsen: (1) før (T0) og 24 timer efter den 1. (T1) akupunktur-påføring af urteplaster; (2)den tredje uge, før (T2) og 24 timer efter den 3. (T3) påføring af akupunkturteplaster; og (3) den fjerde uge, før den 4. (T4) og 24 timer efter den 4. (T5) påføring af akupunkturteplaster.
6 gange på fire uger
Detekter serumallergenspecifikke IgE-antistoffer hos patienten
Tidsramme: Når patientdiagnoser blev bekræftet af otolaryngologer (baseline). Derefter blev ImmunoCAP Phadiatop udført.
ImmunoCAP Phadiatop er en blodprøve, der i vid udstrækning anvendes af ØNH-specialister i Taiwan til at påvise serumallergenspecifikke IgE-antistoffer. Da patienten gav skriftligt samtykke til at deltage i Chang Gung Memorial Hospital Institutional Review Board (IRB)-godkendte menneskelige forsøg, blev patientdiagnoser bekræftet af otolaryngologer. Og ImmunoCAP Phadiatop (InVitroSight, Phadia AB, Uppsala, Sverige) blev udført.
Når patientdiagnoser blev bekræftet af otolaryngologer (baseline). Derefter blev ImmunoCAP Phadiatop udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hen-Hong Chang, M.D., PHD, Department of Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 98-0938B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Urteplaster (Sanfujiu)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger