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关于术后认知障碍的国际子研究 Enigma2 (ISEP)

2020年12月12日 更新者：Dr Guy Haller、University Hospital, Geneva

评估麻醉中一氧化二氮与术后认知障碍的发生率和关联

该研究是 Enigma2 试验 (NCT00430989) 的子研究，该试验旨在调查一氧化二氮 (N2O) 在麻醉中的有效性和安全性。子研究的重点是术后认知障碍。

子研究假设：在接受大手术麻醉的患者中，与未接受 N2O 作为麻醉成分的其他相同管理的手术患者相比，给予 N2O 将减少术后认知障碍。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

许多研究质疑一氧化二氮 (N2O) 的常规使用，这是自麻醉护理发展以来使用的最古老的麻醉剂。 尽管它被广泛使用，但对风险收益概况仍有足够的怀疑。

有强有力的证据表明，N2O 是术后恶心和呕吐的主要危险因素。 很明显，（甚至）短暂接触 N2O 会损害甲硫氨酸合成酶，该酶是 DNA 生成、红细胞和白细胞形成所需的酶。 组织缺氧可能更常见。 这些不良反应在“患病”患者（即 那些风险最高的人，住院时间和医疗保健费用增加），并且更有可能进行更长时间的手术。 同时，观察性研究和已发表试验的亚组分析表明，N2O 可能对预防疼痛和术后认知障碍具有有益作用

对于全世界 90% 以上的手术中使用的麻醉气体，该领域缺乏关于术后认知障碍的结果试验数据。 Enigma2 子研究作为大型 Enigma2 随机对照试验的嵌套研究旨在回答这个问题。

研究人员的目标是在参与 Enigma 2 试验的 25 个中心中的 2 个中心招募 420 名接受大手术的患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
140

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1203
        • Geneva University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥ 45 岁，接受非心脏手术和全身麻醉时间超过两小时的成年男性和女性。

心脏事件风险增加，定义为：

  • 冠状动脉疾病史（心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血运重建术-冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和经皮腔内冠状动脉造影术 (PTCA)-、阳性压力测试、血管造影/其他成像、心电图上的 Q 波）
  • 心脏衰竭
  • 动脉粥样硬化血栓性疾病引起的脑血管疾病
  • 主动脉或外周血管疾病

或者

下列危险因素中的三个或更多：年龄≥70 岁、心力衰竭病史、糖尿病（药物治疗）、高血压（药物治疗）、术前血清肌酐 >175 mmol/L、胆固醇≥6.2 mmol/L、短暂性脑缺血病史攻击（TIA），

排除标准：

  1. 痴呆症（MMS测试≤24）
  2. 帕金森综合症
  3. 定期（> 2 周）服用三环类抗抑郁药或抗精神病药的患者
  4. 患有酒精依赖症的患者（世界卫生组织标准）
  5. 患有严重听力减退或视力丧失或任何其他阻碍 CANTAB 电池测试过程的患者
  6. 未经治疗的维生素 B6、B12 和叶酸缺乏患者
  7. 气体交换明显受损需要术中 FiO2 > 0.5 的患者
  8. 具有禁用 N2O 的特定情况的患者（例如。 肠扭转、肺动脉高压、颅内压升高）或计划使用补充氧气（例如 结直肠手术）
  9. N2O 不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：笑气
接收 70% 一氧化二氮和 30% 氧气的混合物
药品：笑气
在麻醉气体混合物中施用浓度为 70% 的一氧化二氮和 30% 的氧气
其他名称：
  • 一氧化二氮
PLACEBO_COMPARATOR：空气/氧气（安慰剂）
接收 70% 空气和 30% 氧气的混合物
其他：安慰剂
在麻醉气体混合物中施用浓度为 70% 的空气和 30% 的氧气
其他名称：
  • 空气/氧气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
记忆力、执行功能、注意力和心理运动速度测试电池
大体时间：术前基线
剑桥大学为认知测试 (CANTAB) 开发的经过验证的计算机化测试组合。 患者在手术前接受基线认知功能测试
术前基线
手术后 7 天使用 CANTAB 认知测试电池进行记忆、执行功能、注意力和精神运动速度
大体时间：第一次评估（7 天）
剑桥大学为认知测试 (CANTAB) 开发的经过验证的计算机化测试组合。 患者在手术后 7 天接受基线认知功能（手术前）的变化测试
第一次评估（7 天）
手术后 3 个月使用 CANTAB 认知测试电池进行记忆、执行功能、注意力和精神运动速度
大体时间：第二次评估（3个月）
剑桥大学为认知测试 (CANTAB) 开发的经过验证的计算机化测试组合。 患者在手术后 3 个月接受基线认知功能（手术前）的变化测试
第二次评估（3个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
ICU住院
大体时间：最长 3 个月
计划内和计划外入住 ICU 以及 ICU 停留时间；在整个住院期间进行随访，最长可达 3 个月
最长 3 个月
住院
大体时间：最长 3 个月
住院时间；在整个住院期间进行随访，最长可达 3 个月
最长 3 个月
生活质量
大体时间：3个月
使用经过验证的 EuroQol 测试（EQ-5D 问卷 http://www.euroqol.org/）
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Geneva

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Myles Paul, MD, FANZCA、Bayside Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (其他：ClinicalTrials.gov)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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