关于术后认知障碍的国际子研究 Enigma2 (ISEP)
评估麻醉中一氧化二氮与术后认知障碍的发生率和关联
该研究是 Enigma2 试验 (NCT00430989) 的子研究,该试验旨在调查一氧化二氮 (N2O) 在麻醉中的有效性和安全性。子研究的重点是术后认知障碍。
子研究假设:在接受大手术麻醉的患者中,与未接受 N2O 作为麻醉成分的其他相同管理的手术患者相比,给予 N2O 将减少术后认知障碍。
研究概览
详细说明
许多研究质疑一氧化二氮 (N2O) 的常规使用,这是自麻醉护理发展以来使用的最古老的麻醉剂。 尽管它被广泛使用,但对风险收益概况仍有足够的怀疑。
有强有力的证据表明,N2O 是术后恶心和呕吐的主要危险因素。 很明显,(甚至)短暂接触 N2O 会损害甲硫氨酸合成酶,该酶是 DNA 生成、红细胞和白细胞形成所需的酶。 组织缺氧可能更常见。 这些不良反应在“患病”患者(即 那些风险最高的人,住院时间和医疗保健费用增加),并且更有可能进行更长时间的手术。 同时,观察性研究和已发表试验的亚组分析表明,N2O 可能对预防疼痛和术后认知障碍具有有益作用
对于全世界 90% 以上的手术中使用的麻醉气体,该领域缺乏关于术后认知障碍的结果试验数据。 Enigma2 子研究作为大型 Enigma2 随机对照试验的嵌套研究旨在回答这个问题。
研究人员的目标是在参与 Enigma 2 试验的 25 个中心中的 2 个中心招募 420 名接受大手术的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄≥ 45 岁,接受非心脏手术和全身麻醉时间超过两小时的成年男性和女性。
心脏事件风险增加,定义为:
- 冠状动脉疾病史(心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血运重建术-冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和经皮腔内冠状动脉造影术 (PTCA)-、阳性压力测试、血管造影/其他成像、心电图上的 Q 波)
- 心脏衰竭
- 动脉粥样硬化血栓性疾病引起的脑血管疾病
- 主动脉或外周血管疾病
或者
下列危险因素中的三个或更多:年龄≥70 岁、心力衰竭病史、糖尿病(药物治疗)、高血压(药物治疗)、术前血清肌酐 >175 mmol/L、胆固醇≥6.2 mmol/L、短暂性脑缺血病史攻击(TIA),
排除标准:
- 痴呆症(MMS测试≤24)
- 帕金森综合症
- 定期(> 2 周)服用三环类抗抑郁药或抗精神病药的患者
- 患有酒精依赖症的患者(世界卫生组织标准)
- 患有严重听力减退或视力丧失或任何其他阻碍 CANTAB 电池测试过程的患者
- 未经治疗的维生素 B6、B12 和叶酸缺乏患者
- 气体交换明显受损需要术中 FiO2 > 0.5 的患者
- 具有禁用 N2O 的特定情况的患者(例如。 肠扭转、肺动脉高压、颅内压升高)或计划使用补充氧气(例如 结直肠手术)
- N2O 不可用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:笑气
接收 70% 一氧化二氮和 30% 氧气的混合物
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在麻醉气体混合物中施用浓度为 70% 的一氧化二氮和 30% 的氧气
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:空气/氧气(安慰剂)
接收 70% 空气和 30% 氧气的混合物
|
在麻醉气体混合物中施用浓度为 70% 的空气和 30% 的氧气
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记忆力、执行功能、注意力和心理运动速度测试电池
大体时间:术前基线
|
剑桥大学为认知测试 (CANTAB) 开发的经过验证的计算机化测试组合。
患者在手术前接受基线认知功能测试
|
术前基线
|
手术后 7 天使用 CANTAB 认知测试电池进行记忆、执行功能、注意力和精神运动速度
大体时间:第一次评估(7 天)
|
剑桥大学为认知测试 (CANTAB) 开发的经过验证的计算机化测试组合。
患者在手术后 7 天接受基线认知功能(手术前)的变化测试
|
第一次评估(7 天)
|
手术后 3 个月使用 CANTAB 认知测试电池进行记忆、执行功能、注意力和精神运动速度
大体时间:第二次评估(3个月)
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剑桥大学为认知测试 (CANTAB) 开发的经过验证的计算机化测试组合。
患者在手术后 3 个月接受基线认知功能(手术前)的变化测试
|
第二次评估(3个月)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院
大体时间:最长 3 个月
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计划内和计划外入住 ICU 以及 ICU 停留时间;在整个住院期间进行随访,最长可达 3 个月
|
最长 3 个月
|
住院
大体时间:最长 3 个月
|
住院时间;在整个住院期间进行随访,最长可达 3 个月
|
最长 3 个月
|
生活质量
大体时间:3个月
|
使用经过验证的 EuroQol 测试(EQ-5D 问卷 http://www.euroqol.org/)
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Myles Paul, MD, FANZCA、Bayside Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Chan MTV, Wan ACM, Gin T, Leslie K, Myles PS. Chronic postsurgical pain after nitrous oxide anesthesia. Pain. 2011 Nov;152(11):2514-2520. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.015. Epub 2011 Sep 1.
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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