Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt delstudie Enigma2 om postoperative kognitive lidelser (ISEP)

12. december 2020 opdateret af: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

Evaluering af forekomsten og sammenhængen mellem dinitrogenoxid og postoperative kognitive lidelser i anæstesi

Studiet er et delstudie af Enigma2-studiet (NCT00430989), som har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lattergas (N2O) i anæstesi. Delstudiet fokuserer på postoperative kognitive lidelser.

Delstudiehypotese: Hos patienter, der gennemgår anæstesi til større operationer, vil administration af N2O reducere postoperative kognitive lidelser sammenlignet med ellers identisk behandlede kirurgiske patienter, der ikke får N2O som en del af deres anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser satte spørgsmålstegn ved den rutinemæssige brug af lattergas (N2O), det ældste anæstesimiddel, der er brugt siden udviklingen af ​​anæstesibehandling. På trods af dens brede anvendelse er der tilstrækkelig tvivl om risiko-benefit-profilen.

Der er stærke beviser for, at N2O er en væsentlig risikofaktor for postoperativ kvalme og opkastning. Det er klart, at (selv) kortvarig eksponering for N2O svækker methioninsyntetase, et enzym, der kræves til DNA-produktion, dannelse af røde og hvide blodlegemer. Vævshypoksi kan være mere almindelig. Disse bivirkninger forstærkes hos "syge" patienter (dvs. dem med højest risiko, med øget hospitalsindlæggelsestid og sundhedsudgifter), og vil være mere tilbøjelige til længere operationer. Samtidig tyder observationsstudier og undergruppeanalyser af publicerede forsøg på, at N2O kan have gavnlige effekter til at forebygge smerter og postoperative kognitive lidelser

Resultatforsøgsdata om postoperative kognitive lidelser mangler på dette område for en anæstesigas, der anvendes i mere end 90 % af alle operationer rundt om i verden. Enigma2-underundersøgelsen som en indlejret undersøgelse af det store Enigma2 randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at besvare dette spørgsmål.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 420 patienter i 2 af de 25 centre, der deltager i Enigma 2-forsøgene, og som gennemgår en større operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1203
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd og kvinder i alderen ≥ 45 år, der gennemgår ikke-hjertekirurgi og generel anæstesi, der overstiger to timer.

Ved øget risiko for hjertehændelser, defineret som en af:

  • anamnese med koronararteriesygdom (angina, MI, koronar revaskularisering-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) og Percutaneous Transluminal Coronary Angiography (PTCA)-, positiv stresstest, angiografi/anden billeddannelse, Q-bølger på EKG)
  • hjertefejl
  • cerebrovaskulær sygdom på grund af aterotrombotisk sygdom
  • aorta eller perifer vaskulær sygdom

ELLER

tre eller flere af følgende risikofaktorer: alder ≥70 år, historie med hjertesvigt, diabetes (medicineret), hypertension (medicineret), præoperativ serumkreatinin >175 mmol/L, kolesterol ≥6,2 mmol/L, anamnese med en forbigående iskæmisk angreb (TIA),

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens (MMS-test≤24)
  2. Parkinsons sygdom
  3. Patienter, der regelmæssigt (>2 uger) tager tricykliske antidepressiva eller neuroleptika
  4. Patienter, der lider af alkoholafhængighed (WHO-KRITERIER)
  5. Patienter, der lider af alvorlig hypoakusis eller synstab eller andre årsager, der hindrer CANTAB batteritestprocessen
  6. Patienter med ubehandlet underskud af vitamin B6, B12 og folinsyre
  7. Patienter med markant svækkelse af gasudveksling, der kræver Fi02> 0,5 intraoperativt
  8. Patienter med specifikke omstændigheder, hvor N2O er kontraindiceret (f. volvulus, pulmonal hypertension, forhøjet intrakranielt tryk) eller brug af supplerende ilt er planlagt (f. kolorektal kirurgi)
  9. N2O ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrogenoxid
Modtager en blanding af 70% dinitrogenoxid i 30% oxygen
Medicin: Nitrogenoxid
Administration af en koncentration på 70 % lattergas med 30 % ilt i anæstesigasblandingen
Andre navne:
  • N2O
PLACEBO_COMPARATOR: Luft/ilt (placebo)
Modtager en blanding af 70 % luft i 30 % ilt
Andet: Placebo
Administration af en koncentration på 70 % luft med 30 % ilt i anæstesigasblandingen
Andre navne:
  • Luft/ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse, Executive funktion, Attention og psykomotorisk hastighedstest batteri
Tidsramme: Baseline før operation
Valideret computerstyret testbatteri udviklet af University of Cambridge til kognitiv test (CANTAB). Patienter testes for kognitiv baseline funktion før operation
Baseline før operation
Hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og psykomotorisk hastighed ved hjælp af CANTAB Kognitiv testbatteri 7 dage efter operationen
Tidsramme: Første vurdering (7 dage)
Valideret computerstyret testbatteri udviklet af University of Cambridge til kognitiv test (CANTAB). Patienterne testes for ændringer fra den kognitive baseline-funktion (før operation) 7 dage efter operationen
Første vurdering (7 dage)
Hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og psykomotorisk hastighed ved hjælp af CANTAB Kognitiv testbatteri 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Anden vurdering (3 måneder)
Valideret computerstyret testbatteri udviklet af University of Cambridge til kognitiv test (CANTAB). Patienterne testes for ændringer fra den kognitive baseline-funktion (før operation) 3 måneder efter operationen
Anden vurdering (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold
Tidsramme: op til maksimalt 3 måneder
Planlagt og uplanlagt indlæggelse på ICU og ICU varighed af opholdet; Opfølgning skal udføres i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet og op til maksimalt 3 måneder
op til maksimalt 3 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: op til maksimalt 3 måneder
Varighed af ophold på hospitalet; Opfølgning skal udføres i hele varigheden af ​​hospitalsopholdet og op til maksimalt 3 måneder
op til maksimalt 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Brug af den validerede EuroQol test (EQ-5D spørgeskema http://www.euroqol.org/)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (ANDET: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger