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评估使用微波技术在急性期区分出血性中风和梗死

2022年10月27日 更新者：Mikael Elam

一项针对疑似中风患者的开放式多中心试验，评估使用微波技术在急性期区分出血和梗死的可能性

这是一项前瞻性、开放性、多中心试验，将招募在急性期有卒中临床体征的患者进行 CT 扫描。 后续微波测量将在急性期后进行。 该研究评估了 Strokefinder MD100 的诊断能力和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性、开放性、多中心试验，将招募在急性期有卒中临床体征的患者进行 CT 扫描。 研究者将评估和控制纳入/排除标准。 如果确认患者适合参加试验，则要求患者口头知情同意。 如果答案是肯定的，将执行微波测量。 该过程将花费不到五分钟（实际测量过程的持续时间为 1.5 分钟），并且不会影响患者在住院期间的护理标准。 在护理的急性期完成后尽快获得研究者的书面知情同意。 后续微波测量将在急性期后进行。

将评估测量数据是否存在信号伪影。 该设备的诊断能力将使用留一法交叉验证 (LOOCV) 方法进行评估，并以 CT 诊断作为基本事实。

安全性将在整个试验过程中进行评估，并且研究者将在最后一次微波测量后 24 小时进行安全性随访。 没有计划对患者进行进一步的随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
500

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
    • Västra Götaland
      • Gothenburg、Västra Götaland、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • 副研究员：
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者应年满 18 岁
  • 患者有中风的临床症状
  • 患者/近亲口头确认患者想参加试验（急性期）
  • 签署知情同意书（急性期后）

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不能排除怀孕的生育妇女
  • 患者被诊断患有与方案依从性差的风险相关的病症
  • 诊断程序被认为会干扰护理标准
  • 根据研究者的判断，阻止患者进入研究的任何其他情况或症状
  • 根据赫尔辛基宣言被认为不适合参加研究的任何患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：出血性中风

患者组 A 定义为诊断为出血性中风的患者。

干预措施：Strokefinder MD100 测量
设备：Strokefinder MD100 测量
将在患者躺在医院病床或其他合适的表面上进行微波测量。 后续微波测量将在急性期后进行。
实验性的：缺血性中风

患者组 B 定义为诊断为缺血性中风的患者。

干预措施：Strokefinder MD100 测量
设备：Strokefinder MD100 测量
将在患者躺在医院病床或其他合适的表面上进行微波测量。 后续微波测量将在急性期后进行。
实验性的：中风模仿

患者组 C 被定义为具有中风模拟患者，即最初怀疑有中风但未被诊断为中风。

干预措施：Strokefinder MD100 测量
设备：Strokefinder MD100 测量
将在患者躺在医院病床或其他合适的表面上进行微波测量。 后续微波测量将在急性期后进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
使用留一法交叉验证 (LOOCV) 方法，通过设备对患者组 A 与组 B 的受试者工作特征曲线 (AUC) 下面积测量的诊断能力
大体时间：诊断过程将花费不到 5 分钟
诊断过程将花费不到 5 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
使用 LOOCV 方法，通过设备的 AUC 测量患者组 C 与组 A + B 的诊断能力
大体时间：诊断过程将花费不到 5 分钟
诊断过程将花费不到 5 分钟
测量程序后 24 小时内发生的任何不良事件
大体时间：24小时内
24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mikael Elam

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mikael Elam, PhD, MD、Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VGR 01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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