评估使用微波技术在急性期区分出血性中风和梗死
2022年10月27日 更新者：Mikael Elam
一项针对疑似中风患者的开放式多中心试验，评估使用微波技术在急性期区分出血和梗死的可能性
这是一项前瞻性、开放性、多中心试验，将招募在急性期有卒中临床体征的患者进行 CT 扫描。
后续微波测量将在急性期后进行。
该研究评估了 Strokefinder MD100 的诊断能力和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放性、多中心试验，将招募在急性期有卒中临床体征的患者进行 CT 扫描。 研究者将评估和控制纳入/排除标准。 如果确认患者适合参加试验，则要求患者口头知情同意。 如果答案是肯定的，将执行微波测量。 该过程将花费不到五分钟（实际测量过程的持续时间为 1.5 分钟），并且不会影响患者在住院期间的护理标准。 在护理的急性期完成后尽快获得研究者的书面知情同意。 后续微波测量将在急性期后进行。
将评估测量数据是否存在信号伪影。 该设备的诊断能力将使用留一法交叉验证 (LOOCV) 方法进行评估，并以 CT 诊断作为基本事实。
安全性将在整个试验过程中进行评估，并且研究者将在最后一次微波测量后 24 小时进行安全性随访。 没有计划对患者进行进一步的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikael Elam, PhD, MD
- 电话号码：+46(0)70-940 10 42
- 邮箱：mikael.elam@neuro.gu.se
研究联系人备份
- 姓名：Stefan J Candefjord, PhD
- 电话号码：+46(0)73-382 15 37
- 邮箱：stefan.candefjord@chalmers.se
学习地点
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg、Västra Götaland、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
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接触：
- Mikael Elam, PhD, MD
- 电话号码：070-940 10 42
- 邮箱：mikael.elam@neuro.gu.se
-
首席研究员：
- Mikael Elam, PhD, MD
-
副研究员：
- Jan-Erik Karlsson, PhD, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应年满 18 岁
- 患者有中风的临床症状
- 患者/近亲口头确认患者想参加试验（急性期）
- 签署知情同意书（急性期后）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不能排除怀孕的生育妇女
- 患者被诊断患有与方案依从性差的风险相关的病症
- 诊断程序被认为会干扰护理标准
- 根据研究者的判断，阻止患者进入研究的任何其他情况或症状
- 根据赫尔辛基宣言被认为不适合参加研究的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：出血性中风
患者组 A 定义为诊断为出血性中风的患者。 干预措施：Strokefinder MD100 测量 |
将在患者躺在医院病床或其他合适的表面上进行微波测量。
后续微波测量将在急性期后进行。
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实验性的：缺血性中风
患者组 B 定义为诊断为缺血性中风的患者。 干预措施：Strokefinder MD100 测量 |
将在患者躺在医院病床或其他合适的表面上进行微波测量。
后续微波测量将在急性期后进行。
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实验性的：中风模仿
患者组 C 被定义为具有中风模拟患者，即最初怀疑有中风但未被诊断为中风。 干预措施：Strokefinder MD100 测量 |
将在患者躺在医院病床或其他合适的表面上进行微波测量。
后续微波测量将在急性期后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用留一法交叉验证 (LOOCV) 方法，通过设备对患者组 A 与组 B 的受试者工作特征曲线 (AUC) 下面积测量的诊断能力
大体时间：诊断过程将花费不到 5 分钟
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诊断过程将花费不到 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 LOOCV 方法，通过设备的 AUC 测量患者组 C 与组 A + B 的诊断能力
大体时间：诊断过程将花费不到 5 分钟
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诊断过程将花费不到 5 分钟
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测量程序后 24 小时内发生的任何不良事件
大体时间：24小时内
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mikael Elam, PhD, MD、Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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