Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera användningen av mikrovågsteknik för att skilja hemorragisk stroke från infarkt i den akuta fasen

27 oktober 2022 uppdaterad av: Mikael Elam

En öppen multicenterstudie på patienter med misstänkt stroke som utvärderar möjligheten att använda mikrovågsteknik för att skilja blödning från infarkt i den akuta fasen

Detta är en prospektiv, öppen multicenterstudie som kommer att inkludera patienter med kliniska tecken på stroke i den akuta fasen som tas in för datortomografi. Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras efter den akuta fasen. Studien utvärderar den diagnostiska förmågan och säkerheten hos Strokefinder MD100.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen multicenterstudie som kommer att inkludera patienter med kliniska tecken på stroke i den akuta fasen som tas in för datortomografi. Utredaren kommer att bedöma och kontrollera inklusions-/exkluderingskriterierna. Om patienten bekräftas vara lämplig för prövningen uppmanas patienten att ge muntligt informerat samtycke. Om svaret är jakande kommer mikrovågsmätningen att utföras. Proceduren tar mindre än fem minuter (varaktigheten av den faktiska mätproceduren är 1,5 minuter) och kommer inte att störa patientens vårdstandard under sjukhusvistelsen. Skriftligt informerat samtycke inhämtas av utredaren, så snart som möjligt efter att den akuta fasen av vården är avslutad. Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras efter den akuta fasen.

Mätdata kommer att utvärderas för närvaron av signalartefakter. Enhetens diagnostiska förmåga kommer att utvärderas med hjälp av en LOOCV-metod (lea-one-out cross validation) med CT-diagnosen som grundsanning.

Säkerheten kommer att utvärderas under hela försöket, och en säkerhetsuppföljning kommer att utföras av utredaren 24 timmar efter den sista mikrovågsmätningen. Ingen ytterligare uppföljning av patienter är planerad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska vara ≥ 18 år
  • Patienten har kliniska tecken på stroke
  • Patient/anhöriga bekräftar muntligen att patienten vill delta i prövningen (under akut fas)
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (efter akut fas)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Fertil kvinna där graviditet inte kan uteslutas
  • Patient diagnostiserats med ett tillstånd som är förknippat med risk för dålig protokollefterlevnad
  • Den diagnostiska proceduren anses störa standarden på vården
  • Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att gå in i studien, enligt utredarens bedömning
  • Varje patient som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämplig för studieanmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hemorragisk stroke

Patientgrupp A definieras som patienter som får diagnosen hemorragisk stroke.

Interventioner: Strokefinder MD100 mätning
Enhet: Strokefinder MD100 mätning
En mikrovågsmätning kommer att utföras med patienten liggande i sjukhussängen eller annan lämplig yta. Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras efter den akuta fasen.
Experimentell: Ischemisk stroke

Patientgrupp B definieras som patienter som får diagnosen ischemisk stroke.

Interventioner: Strokefinder MD100 mätning
Enhet: Strokefinder MD100 mätning
En mikrovågsmätning kommer att utföras med patienten liggande i sjukhussängen eller annan lämplig yta. Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras efter den akuta fasen.
Experimentell: Stroke härmar

Patientgrupp C definieras som patienter med strokehärmare, det vill säga med initialt misstänkt stroke men inte diagnostiserade med stroke.

Interventioner: Strokefinder MD100 mätning
Enhet: Strokefinder MD100 mätning
En mikrovågsmätning kommer att utföras med patienten liggande i sjukhussängen eller annan lämplig yta. Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras efter den akuta fasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Den diagnostiska förmågan mätt av arean under receiver operation characteristic curve (AUC) för enheten för patientgrupp A kontra grupp B, med användning av leave-one-out cross validation (LOOCV) metoden
Tidsram: Den diagnostiska proceduren tar mindre än 5 minuter
Den diagnostiska proceduren tar mindre än 5 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Den diagnostiska förmågan mätt av AUC för enheten för patientgrupp C kontra grupper A + B, med LOOCV-metoden
Tidsram: Den diagnostiska proceduren tar mindre än 5 minuter
Den diagnostiska proceduren tar mindre än 5 minuter
Eventuella biverkningar som inträffar inom 24 timmar från mätproceduren/-erna
Tidsram: Inom 24 timmar
Inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mikael Elam

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VGR 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar