昼夜节律热感应检测乳腺疾病
2019年1月1日 更新者：Cyrcadia Health
用于检测乳腺疾病的昼夜节律热传感作为辅助癌症筛查系统
本研究的目的是确定 Cyrcadia 的昼夜节律生物识别记录器 (CBR™)，它附着在佩戴在身体上的软生物识别贴片上，是否可以与乳房 X 线照相术一起或作为独立设备改善早期乳腺癌检测。
研究概览
详细说明
Cyrcadia CBR™（昼夜节律生物识别记录器）包括可穿戴生物识别贴片和可拆卸数据记录设备。 CBR™ 记录时间生物学数据，同时患者可以完全走动并进行正常的日常生活。 从可穿戴生物识别贴片上取下可拆卸数据记录设备后，数据将传输到计算机进行分析。 Cyrcadia CBR™ 将放置在患者身上 2 至 24 小时。 日常活动没有限制。 要求研究对象在佩戴设备时用海绵擦洗而不是淋浴，并在测试过程中保持设备干燥。 这段时间过后，CBR™ 将被移除，数据将被传输到计算机进行分析。
这项包含 173 名患者的研究的主要终点是确定 Cyrcadia CBR™ 作为乳房 X 线照相术和超声检查的补充筛查设备在预测乳腺癌诊断方面的准确性。 具体重点将是利用 CBR 作为二次筛查设备，以减少目前对非癌组织进行的活检数量。 第二个重点将放在 CBR 上，作为一种改进的乳房 X 线照相筛查解决方案，特别是在那些具有致密乳腺实质组织的患者中。
研究的其他终点是：
- 确定 Cyrcadia CBR™ 的准确性，包括阳性预测值、阴性预测值、假阴性率和假阳性率。
- 以确定 Cyrcadia CBR™ 的最佳佩戴时间。
- 当应用于具有相同高级神经网络分析计算结果的 Cyrcadia 原始患者案例研究时，证明实质上等效或改进的结果。
研究对象将在 6、12、18 和 24 个月时接受随访，以更新他们的临床状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
173
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mountain View、California、美国、94040-4378
- 招聘中
- El Camino Hospital
-
接触：
- Kara Amber, B.S., CCRP
- 电话号码：650-962-4562
- 邮箱：kara_amber@elcaminohospital.com
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- 主动，不招人
- The Ohio State University, Stephanie Spielman Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在乳房 X 线照片上具有 BI-RADS 类别 4 或 5 指定的女性
- 乳腺超声检查结果为 BI-RADS 类别 4 或 5 的女性
- 在乳房 MRI 上具有 BI-RADS 类别 4 或 5 指定的女性
- 如果主治医师推荐，愿意接受完整评估和/或活检程序的女性
排除标准：
- 21岁以下
- 无法签署同意书
- 怀孕或哺乳期
- 身体无法佩戴 Cyrcadia CBR™ 6 小时
- 既往乳房切除术
- 在过去 90 天内进行过任何乳房手术或活检
- 在过去 90 天内对乳房有任何外伤
- 针对 BI-RADS 4 类或 5 类异常的任何活检或治疗
- 拒绝接受推荐的 BI-RADS 4 类或 5 类异常诊断评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cyrcadia CBR™ 设备
Cyrcadia CBR™ 装置，包括连接到小型记录器的两个乳房上的贴片，被放置在研究对象身上 2 至 24 小时。
测试期结束后，CBR™ 将被移除，数据将下载到中央站点进行分析。CBR™ 从研究对象身上移除后没有任何干预措施
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Cyrcadia CBR™ 装置，包括连接到小型记录器的两个乳房上的贴片，被放置在研究对象身上 2 至 24 小时。
测试期结束后，CBR™ 将被移除，数据将下载到中央站点进行分析。
CBR™ 从研究对象身上移除后没有任何干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测分析 (PAA) 灵敏度和特异性
大体时间：CBR安置后7至30天
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使用一组预定义的算法分析数据，称为预测分析分析 (PAA) 结果通过以下方式衡量：调查性 CBR 设计结果与活检结果匹配的患者数量。
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CBR安置后7至30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Ellenhorn, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月1日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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