经体与标准人工尿道括约肌放置的研究

AUS 是治疗重度 SUI 的金标准，尤其是在因前列腺癌手术切除前列腺后的患者中。 事实上，严重的尿失禁可能是根治性前列腺切除术后最令人痛苦的并发症，并对生活质量产生负面影响（Haab，Trockman 等人，1997 年）。 已证明放置 AUS 可以改善这些患者的生活质量。 AUS 是一种小型装置，可通过压迫尿道来防止尿液流动，从而模仿天然尿道括约肌。 自 1970 年代以来，它们一直可用，尽管偶尔会在设计上进行改进或更改。 当以标准方式 (ST) 放置时，会在患者的会阴或阴囊中做一个小切口，并在球部尿道（膀胱颈和阴茎之间的尿道部分）周围放置一个充满液体的套囊。 用管子连接到袖带，是一个充满液体的气球，它被放置在耻骨后面或腹膜和腹部肌肉之间的空间中。 一个控制泵被放置在阴囊中并允许该装置循环，从而施加压力以关闭尿道或释放压力以允许尿道打开并使患者排尿。 73-76% 的患者将体验到尿失禁的显着改善，渗漏非常小（每天 0-1 个垫），88-89% 的患者报告有显着改善或治愈。 植入两年后，9% 的患者将经历设备功能的显着下降并报告严重失禁。 5 年后，28% 的人需要对设备进行翻修（Dalkin、Wessells 等人，2003 年）。 与该装置相关的长期并发症包括 5% 的尿道糜烂、尿道萎缩、感染和装置的机械故障。

接受根治性前列腺切除术的患者在病程中经常接受放射治疗。 骨盆区域的辐射会影响尿道的血流和纤维化。 结果，这些患者处于发生并发症和最终需要移除和/或更换设备的故障的中度风险中。 将患者置于高风险类别的因素包括尿道狭窄的尿道成形术史、既往人工尿道括约肌史以及膀胱颈挛缩（膀胱入口处疤痕）的开放手术史。 发生上述并发症的患者通常需要在与第一个袖带不同的位置更换 AUS。 这是在尿道较窄且填充袖带的组织较少的阴茎中更远的地方进行的。 这使他们面临进一步并发症的更高风险。 几位作者最近发表了他们在失败风险高的患者中修改标准技术的经验 (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008)。 这种被称为经体放置 (TC) 的改进技术已被证明对这部分患​​者有益。 在一项研究中，28% 的 ST 置入高风险患者出现侵蚀或感染，这需要移植装置，而 TC 组中这一比例为 13% (4)。 与 ST 相比，当使用 TC 放置时，这个高风险组的失控也更好，分别为 89% 和 61%。 TC 放置还可以降低手术过程中尿道受伤的风险。 与 ST 不同，TC 放置涉及将设备放置在尿道周围，但也包括坚韧的白膜瓣。 做与 ST 入路相同的切口，然后在每个阴茎海绵体（允许勃起的组织圆柱体）做一个切口。 这使得袖带可以放置在尿道周围并穿过下体的内层，增加尿道后面的组织体积以保护其免受侵蚀。

有人建议将袖带放在勃起组织附近可能会导致勃起功能障碍，因此很少有外科医生对强壮的患者执行此程序。 然而，很少有数据支持或反驳这种对勃起功能的假设影响。 尽管 TC 方法在侵蚀高风险患者中取得了成功，但从未在没有高失败风险的患者中进行过充分测试。 尚不清楚这是一种只对这部分患​​者有益的技术，还是所有患者都可以体验到更好的长期自控能力以及更低的侵蚀风险。

学习目标

本研究的目的是改善放疗后适合插入 AUS 的男性 SUI 患者的长期患者预后并减少并发症和发病率。 这项研究的结果将为临床医生提供 ST 或 TC AUS 优越性的证据。 我们的原假设是，在 TC 与 ST 方法中完成的 AUS 的结果（定义如下）没有差异。 备选假设是一种程序劣于/优于另一种程序。

主要终点：AUS 翻修或切除手术。 这些包括机械故障手术、袖带侵蚀、即将发生的侵蚀（外科医生的判断）、尿道萎缩、尿失禁和由于袖带小而导致的持续性尿潴留。

次要终点：

术后尿潴留率。 尿潴留定义为在 AUS 植入和 AUS 激活之间（通常为术后 4-8 周）期间导尿管放置超过 5 天。使用 24 小时垫重测试测量术后 3 个月的尿失禁。 3 个月时的勃起功能，通过男性性健康清单 (SHIM) 测量 3 个月时的失禁和 QoL 影响，通过失禁严重程度指数 (ISI) 和失禁影响问卷 (IIQ-7) 测量