Uno studio sul posizionamento dello sfintere urinario artificiale transcorporale rispetto a quello standard

L'AUS è il gold standard per il trattamento della SUI grave, in particolare nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica della prostata per cancro alla prostata. Infatti, l'incontinenza urinaria grave può essere la complicanza più dolorosa dopo la prostatectomia radicale e comporta un impatto negativo sulla qualità della vita (Haab, Trockman et al. 1997). È stato dimostrato che il posizionamento di un AUS si traduce in un miglioramento della qualità della vita in questi pazienti. Gli AUS sono piccoli dispositivi che impediscono il flusso urinario attraverso la compressione dell'uretra, imitando così lo sfintere urinario nativo. Sono disponibili, anche se con occasionali miglioramenti o modifiche al design, dagli anni '70. Quando viene posizionato nel modo standard (ST), viene praticata una piccola incisione nel perineo o nello scroto del paziente e una cuffia piena di liquido viene posizionata attorno all'uretra bulbare (la porzione dell'uretra tra il collo della vescica e il pene). Collegato alla cuffia con un tubo, è un palloncino riempito di liquido che viene posizionato dietro l'osso pubico o nello spazio tra il peritoneo ei muscoli addominali. Una pompa di controllo è posizionata nello scroto e consente al dispositivo di funzionare, esercitando così una pressione per chiudere l'uretra o rilasciando pressione per consentire l'apertura dell'uretra e la minzione del paziente. Il 73-76% dei pazienti sperimenterà un notevole miglioramento dell'incontinenza con perdite minime (0-1 elettrodi al giorno) e l'88-89% riferisce un miglioramento o una cura significativi. Due anni dopo l'impianto, il 9% dei pazienti sperimenterà un calo significativo della funzionalità del dispositivo e riferirà una grave incontinenza. A 5 anni, il 28% dovrà sottoporsi a revisione del dispositivo (Dalkin, Wessells et al. 2003). Le complicanze a lungo termine associate al dispositivo includono l'erosione uretrale nel 5% dei casi, l'atrofia uretrale, l'infezione e il guasto meccanico del dispositivo.

I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale sono spesso sottoposti a radioterapia nel corso della loro malattia. Le radiazioni alla regione pelvica sono responsabili della compromissione del flusso sanguigno all'uretra e della fibrosi. Di conseguenza, questi pazienti corrono un rischio moderato di sviluppare complicanze e, in ultima analisi, un guasto del dispositivo che richieda la rimozione e/o la sostituzione. I fattori che collocano i pazienti in una categoria ad alto rischio includono una storia di uretroplastica per stenosi uretrale, una storia di un precedente sfintere urinario artificiale e una storia di chirurgia aperta per contratture del collo vescicale (cicatrizzazione all'ingresso della vescica). I pazienti che sviluppano una complicazione come sopra elencato, spesso richiedono un AUS sostitutivo in una posizione diversa rispetto al primo bracciale. Questo viene fatto più distalmente nel pene dove l'uretra è più stretta e c'è meno tessuto per riempire la cuffia. Questo li mette a maggior rischio di ulteriori complicazioni. Diversi autori hanno recentemente pubblicato la loro esperienza con una modifica alla tecnica standard in pazienti ad alto rischio di fallimento (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). La tecnica modificata, denominata posizionamento transcorporale (TC), ha dimostrato di essere utile in questo sottogruppo di pazienti. In uno studio, il 28% dei pazienti ad alto rischio con posizionamento di ST ha sviluppato erosione o infezione, che ha richiesto l'espianto del dispositivo rispetto al 13% nel gruppo TC (4). Anche la continenza era migliore in questo gruppo ad alto rischio quando veniva utilizzato il posizionamento TC, rispetto a ST, 89% vs 61%. Il posizionamento di TC riduce anche il rischio di lesioni all'uretra durante l'intervento chirurgico. A differenza della ST, il posizionamento del TC comporta il posizionamento del dispositivo attorno all'uretra ma anche l'incorporazione di un lembo della dura tunica albigunea. Viene praticata la stessa incisione dell'approccio ST, quindi viene praticata un'incisione in ciascun corpo cavernoso (cilindri di tessuto che consentono l'erezione). Ciò consente di posizionare la cuffia attorno all'uretra e attraverso il rivestimento dei corpi corporei, aumentando la massa di tessuto dietro l'uretra per proteggerla dall'erosione.

È stato suggerito che il posizionamento del bracciale vicino ai tessuti erettili potrebbe causare disfunzione erettile e di conseguenza pochi chirurghi eseguono questa procedura su pazienti potenti. Tuttavia, esistono scarsi dati per supportare o confutare questo ipotetico effetto sulla funzione erettile. Nonostante il suo successo in pazienti ad alto rischio di erosione, l'approccio TC non è mai stato adeguatamente testato in pazienti senza un alto rischio di fallimento. Non è noto se questa sia una tecnica che avvantaggia solo questo sottogruppo di pazienti o se tutti i pazienti potrebbero sperimentare una migliore continenza a lungo termine con un minor rischio di erosione.

Obiettivi di studio

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare i risultati dei pazienti a lungo termine e ridurre le complicanze e la morbilità nei pazienti con SUI maschile che sono candidati per l'inserimento di AUS dopo la radiazione. I risultati di questo studio forniranno ai medici la prova della superiorità della ST o della TC AUS. La nostra ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nei risultati (come definito di seguito) per AUS eseguito con un metodo TC rispetto a ST. L'ipotesi alternativa è che una procedura sia inferiore/superiore all'altra.

Endpoint primario: chirurgia di revisione o rimozione dell'AUS. Questi includono interventi chirurgici per guasto meccanico, erosione della cuffia, erosione imminente (a discrezione del chirurgo), atrofia uretrale, incontinenza urinaria e ritenzione persistente dovuta a cuffia piccola.

Endpoint secondari:

Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria. Ritenzione urinaria definita come posizionamento del catetere urinario per più di 5 giorni nel periodo tra l'impianto di AUS e l'attivazione di AUS (tipicamente 4-8 settimane dopo l'intervento) Incontinenza a 3 mesi dopo l'intervento misurata utilizzando il test del peso del pad di 24 ore. Funzione erettile a 3 mesi misurata tramite il Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Incontinenza e impatto sulla QoL a 3 mesi misurata dall'Incontinence Severity Index (ISI) e dall'Incontinency Impact Questionnaire Short From (IIQ-7)