En studie av transkorporal kontra standard artificiell urinsfinkterplacering

AUS är guldstandarden för behandling av svår SUI, särskilt hos patienter efter kirurgisk resektion av prostata för prostatacancer. I själva verket kan svår urininkontinens vara den mest plågsamma komplikationen efter radikal prostatektomi och resulterar i en negativ inverkan på livskvaliteten (Haab, Trockman et al. 1997). Placering av en AUS har visat sig resultera i en förbättrad livskvalitet hos dessa patienter. AUS är små enheter som förhindrar urinflöde via komprimering av urinröret, vilket efterliknar den inhemska urinsfinktern. De har funnits tillgängliga, om än med enstaka förbättringar eller förändringar i design, sedan 1970-talet. När den placeras på standard sätt (ST) görs ett litet snitt i patientens perineum eller pung och en vätskefylld manschett placeras runt bulbar urethra (delen av urinröret mellan blåshalsen och penis). Kopplad till manschetten med slang, är en ballong fylld med vätska som placeras bakom blygdbenet eller i utrymmet mellan bukhinnan och magmusklerna. En kontrollpump placeras i pungen och låter enheten cirkulera, vilket antingen utövar tryck för att stänga urinröret eller släpper tryck för att låta urinröret öppna sig och patienten tömma. 73-76% av patienterna kommer att uppleva dramatisk förbättring av inkontinensen med mycket minimalt läckage (0-1 elektroder per dag) och 88-89% rapporterar signifikant förbättring eller bot. Två år efter implantationen kommer 9 % av patienterna att uppleva en signifikant försämring av enhetens funktionalitet och rapportera allvarlig inkontinens. Vid 5 år kommer 28 % att behöva genomgå en revision av enheten (Dalkin, Wessells et al. 2003). Långtidskomplikationer förknippade med enheten inkluderar urinrörerosion i 5 % av fallen, urinröratrofi, infektion och mekaniskt fel på enheten.

Patienter som genomgår radikal prostatektomi genomgår ofta strålbehandling under sjukdomsförloppet. Strålning till bäckenregionen är ansvarig för att äventyra blodflödet till urinröret och fibros. Som ett resultat av detta löper dessa patienter en måttlig risk att utveckla komplikationer och slutligen misslyckas med enheten, vilket kräver borttagning och/eller utbyte. Faktorer som placerar patienter i en högriskkategori inkluderar en historia av uretroplastik för urinrörsförträngning, en historia av en tidigare konstgjord urinsfinkter och en historia av öppen kirurgi för blåshalskontrakturer (ärrbildning vid ingången till urinblåsan). Patienter som utvecklar en komplikation enligt ovan, kräver ofta en ersättning av AUS på en annan plats än den första manschetten. Detta görs mer distalt i penis där urinröret är smalare och det finns mindre vävnad att fylla manschetten. Detta gör att de löper en högre risk för ytterligare komplikationer. Flera författare har nyligen publicerat sina erfarenheter av en modifiering av standardtekniken hos patienter med hög risk för misslyckande (Guralnick, Miller et al. 2002) (Aaronson, Elliott et al. 2008). Den modifierade tekniken, som kallas transkorporal placering (TC), har visat sig vara fördelaktig i denna undergrupp av patienter. I en studie utvecklade 28 % av högriskpatienterna med ST-placering erosion eller infektion, vilket krävde explantation av enheten jämfört med 13 % i TC-gruppen (4). Kontinensen var också bättre i denna högriskgrupp när TC-placering användes, jämfört med ST, 89% vs 61%. TC-placering minskar också risken för skada på urinröret under operation. Till skillnad från i ST innebär TC-placering att enheten placeras runt urinröret men också att en flik av den hårda tunica albigunea ingår. Samma snitt görs som för ST-metoden, och sedan görs ett snitt i varje corpus cavernosum (cylindrar av vävnad som möjliggör erektion). Detta gör att manschetten kan placeras runt både urinröret och genom slemhinnan i de kroppsliga kropparna, vilket ökar vävnaden bakom urinröret för att skydda den från erosion.

Det har föreslagits att placering av manschetten nära de erektila vävnaderna kan orsaka erektil dysfunktion och som ett resultat av detta utför få kirurger denna procedur på potenta patienter. Det finns dock knappa data för att stödja eller motbevisa denna hypotetiska effekt på erektil funktion. Trots dess framgång hos patienter med hög risk för erosion, har TC-metoden aldrig testats tillräckligt på patienter utan hög risk för misslyckande. Det är okänt om detta är en teknik som bara gynnar denna delmängd av patienter eller om alla patienter kan uppleva bättre långtidskontinens med mindre risk för erosion.

Studiemål

Syftet med denna studie är att förbättra långsiktiga patientresultat och minska komplikationer och sjuklighet hos patienter med manlig SUI som är kandidater för AUS-insättning efter strålning. Resultaten från denna studie kommer att ge kliniker bevis för överlägsenhet av antingen ST eller TC AUS. Vår nollhypotes är att det inte finns någon skillnad i resultat (enligt definitionen nedan) för AUS gjort i en TC vs ST-metod. Den alternativa hypotesen är att en procedur är sämre/överlägsen den andra.

Primärt effektmått: AUS revision eller borttagningskirurgi. Dessa inkluderar kirurgi för mekaniskt fel, erosion av manschetten, förestående erosion (kirurgens bedömning), urethraatrofi, urininkontinens och ihållande retention på grund av liten manschett.

Sekundära slutpunkter:

Graden av postoperativ urinretention. Urinretention definieras som urinkateterplacering i mer än 5 dagar under perioden mellan AUS-implantation och AUS-aktivering (vanligtvis 4-8 veckor postoperativt) Inkontinens 3 månader efter operationen mätt med 24-timmars dynas vikttest. Erektil funktion vid 3 månader mätt via Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Inkontinens och QoL-påverkan vid 3 månader mätt med Incontinence Severity Index (ISI) och Incontinency Impact Questionnaire Short From (IIQ-7)