此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全聚乙烯胫骨假体的研究

2019年5月22日 更新者：Golden Jubilee National Hospital

用于全膝关节置换手术的全聚乙烯胫骨假体的前瞻性研究

这将是对用于全膝关节置换术 (TKA) 手术的哥伦布全聚乙烯胫骨（Aesculap AG，图特林根，德国）进行的前瞻性单一队列研究。 该项目的目的是确定长达两年的所有聚乙烯胫骨的术后结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在 Golden Jubilee National Hospital 的两名骨科顾问的护理下，符合纳入/排除标准的连续 30 名 TKA 患者将被招募到该研究中，并将获得全聚乙烯胫骨。 参与者将返回进行标准的术后随访预约（术后 6 周和 1 年）。 除了标准护理外，还将使用双能 X 射线骨密度仪 (DXA) 进行骨密度扫描，作为术后 6 周随访的一部分。 第二次 DXA 扫描将在术后 18 至 24 个月期间在医院进行额外预约，以进行骨密度扫描，这不是标准护理的一部分。

将被分析的数据将是骨扫描的结果、计算机生成的关于运动范围 (RoM) 和作为手术的一部分收集的手术膝关节对齐的数据、RoM、临床结果和在手术中收集的满意度数据使用全聚乙烯胫骨的术前评估和术后随访、术前和术后 X 光、并发症、存活率和外科医生经验。 将对这些数据进行调查，以确定全聚乙烯胫骨是否具有令人满意的结果且没有不良反应。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank、West Dunbartonshire、英国、G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 单侧全膝关节置换术
  2. 70岁或以上
  3. 体重指数 < 37.5
  4. 适合接受研究植入物

排除标准：

  1. 现有膝关节置换术的修订
  2. 以前的下肢置换
  3. 胫骨近端骨缺损
  4. 诊断为骨质减少或骨质疏松症
  5. 无法给予知情同意
  6. 不愿意参加
  7. 无法返回 Golden Jubilee National Hospital 进行后续预约

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：全聚
全聚乙烯胫骨膝关节置换术
设备：全聚乙烯胫骨 (Aesculap AG)
植入全聚乙烯胫骨组件。
其他名称：
  • Aesculap All Poly Tibia Plateau 哥伦布 CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间：术后 18 至 24 个月
测量假体周围的骨矿物质密度
术后 18 至 24 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术中RoM
大体时间：术中
手术过程中导航计算机测量的膝关节活动范围
术中
术中对齐
大体时间：术中
手术期间导航计算机测量的腿部对齐。
术中
只读存储器
大体时间：1年
膝关节的主动活动范围
1年
牛津膝关节评分
大体时间：1年
临床结果测量
1年
EQ-5D
大体时间：1年
一般健康措施
1年
患者满意度
大体时间：1年
患者对手术的满意度（等级：0 到 10，0 = 不满意，10 = 非常满意）
1年
腿部对齐
大体时间：1年
从长腿 X 射线测量的腿对齐
1年
骨骼状况
大体时间：1年
膝关节 X 光片显示骨质溶解迹象
1年
并发症
大体时间：1年
手术引起的任何术后并发症，例如 感染、翻修、无菌性松动。
1年
种植体存活率
大体时间：18 至 24 个月
随着时间的推移仍然在原位的植入物的百分比。
18 至 24 个月
外科医生对手术的反馈
大体时间：术中
使用未经验证的调查问卷使用全聚乙烯胫骨的外科医生经验和问题。
术中
元件位置
大体时间：1年
从 X 射线测量的组件随时间的迁移
1年
假体周围透明度
大体时间：1年
组件周围的射线可透线（> 2 毫米宽）可能表明组件松动
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Golden Jubilee National Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Aesculap AG

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Frederic Picard, MD、Golden Jubilee National Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月12日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年9月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Ortho 15-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定