全ポリエチレン製脛骨コンポーネントの研究
2019年5月22日 更新者：Golden Jubilee National Hospital
人工膝関節全置換術に使用される全ポリエチレン脛骨コンポーネントの前向き研究
これは、全膝関節形成術 (TKA) 手術に使用される Columbus 全ポリエチレン製脛骨 (Aesculap AG、ツットリンゲン、ドイツ) の前向き単一コホート研究になります。
このプロジェクトの目的は、全ポリエチレン脛骨の術後 2 年後の転帰を判定することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ゴールデン・ジュビリー国立病院の2人の整形外科コンサルタントの治療下にある、包含/除外基準を満たす連続30人のTKA患者が研究に募集され、全ポリエチレン脛骨が装着される。 参加者は、標準的な術後フォローアップ予約（術後 6 週間および 1 年後）に戻ります。 標準治療に加えて、術後 6 週間の追跡調査の一環として、二重エネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用した骨密度スキャンが行われます。 2 回目の DXA スキャンは、標準治療の一部ではない骨密度スキャンのために、術後 18 ～ 24 か月の間に病院で追加の予約で行われます。
分析されるデータは、骨スキャンの結果、手術の一部として収集された手術された膝の可動域（RoM）とアライメントに関するコンピュータ生成データ、RoM、臨床転帰および満足度データです。術前評価と術後のフォローアップ、術前および術後のX線写真、合併症、生存状況、および全ポリエチレン脛骨を使用した外科医の経験。 これらのデータは、全ポリエチレン脛骨が悪影響なく満足のいく結果をもたらすかどうかを確認するために調査されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一方的なTKA
- 70歳以上
- BMI < 37.5
- 研究用インプラントの受け入れに適しています
除外基準:
- 既存の膝関節置換術の見直し
- 以前の下肢置換術
- 近位脛骨欠損
- 骨減少症または骨粗鬆症と診断されている
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 参加したくない
- 再診のためにゴールデン・ジュビリー国立病院に戻ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オールポリ
全ポリエチレン脛骨を使用した膝関節形成術
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全ポリエチレン製脛骨コンポーネントの移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：術後18～24ヶ月
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人工器官周囲の骨密度の測定
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術後18～24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中RoM
時間枠：術中
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手術中にナビゲーションコンピューターで計測した膝関節の可動域
|
術中
|
|
術中アライメント
時間枠：術中
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手術中にナビゲーションコンピューターによって測定された脚のアライメント。
|
術中
|
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ROM
時間枠：1年
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膝関節の有効可動域
|
1年
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オックスフォードニースコア
時間枠：1年
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臨床転帰測定
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1年
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EQ-5D
時間枠：1年
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一般的な健康対策
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1年
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患者満足度
時間枠：1年
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手術に対する患者の満足度 (スケール: 0 ～ 10、0 = 満足していない、10 = 非常に満足)
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1年
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脚のアライメント
時間枠：1年
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長下肢X線写真から測定された脚のアライメント
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1年
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骨の状態
時間枠：1年
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膝のX線写真からの骨溶解の兆候
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1年
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合併症
時間枠：1年
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手術の結果として生じる術後合併症。
感染、修正、無菌的緩み。
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1年
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インプラントの生存率
時間枠：18～24ヶ月
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時間が経ってもそのままの位置に留まっているインプラントの割合。
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18～24ヶ月
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外科医からの手術からのフィードバック
時間枠：術中
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未検証のアンケートを使用した外科医の経験と全ポリエチレン脛骨の使用に関する問題点。
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術中
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コンポーネントの位置
時間枠：1年
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X線から測定された経時的なコンポーネントの移動
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1年
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義肢周囲の透光性
時間枠：1年
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コンポーネントの周囲にある X 線透過性の線 (幅 > 2 mm) はコンポーネントの緩みを示している可能性があります
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Frederic Picard, MD、Golden Jubilee National Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月12日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Ortho 15-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。