Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полностью полиэтиленового большеберцового компонента

22 мая 2019 г. обновлено: Golden Jubilee National Hospital

Проспективное исследование полностью полиэтиленового большеберцового компонента, используемого в хирургии тотального эндопротезирования коленного сустава

Это будет проспективное одногрупповое исследование полностью полиэтиленовой большеберцовой кости Columbus (Aesculap AG, Туттлинген, Германия), используемой в хирургии тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Цель проекта - определить послеоперационный результат цельнополиэтиленовой большеберцовой кости в срок до двух лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тридцать последовательных пациентов с ТКА под наблюдением двух консультантов-ортопедов в Национальной больнице «Золотой юбилей», которые соответствуют критериям включения/исключения, будут набраны для исследования, и им будет предоставлена ​​полностью полиэтиленовая большеберцовая кость. Участники вернутся на свои стандартные послеоперационные визиты (через 6 недель и 1 год после операции). В дополнение к стандартному уходу в течение 6 недель после операции будет проведено сканирование плотности костей с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Второе сканирование DXA будет выполнено на дополнительном приеме в больнице между 18 и 24 месяцами после операции для сканирования плотности костей, которое не является частью стандартной медицинской помощи.

Данные, которые будут проанализированы, будут представлять собой результаты сканирования костей, сгенерированные компьютером данные о диапазоне движений (RoM) и выравнивании оперированного колена, собранные как часть операции, RoM, клинический результат и данные об удовлетворенности, собранные в ходе операции. предоперационная оценка и послеоперационное наблюдение, пред- и послеоперационная рентгенограмма, осложнения, выживаемость и опыт хирурга в использовании полностью полиэтиленовой большеберцовой кости. Эти данные будут изучены, чтобы увидеть, дает ли полностью полиэтиленовая большеберцовая кость удовлетворительные результаты без побочных эффектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Односторонний ТКА
  2. Возраст 70 лет и старше
  3. ИМТ < 37,5
  4. Подходит для получения исследовательского имплантата

Критерий исключения:

  1. Ревизия существующей замены коленного сустава
  2. Предыдущая замена нижней конечности
  3. Проксимальные дефекты большеберцовой кости
  4. Диагностированная остеопения или остеопороз
  5. Невозможно дать информированное согласие
  6. Нежелание принимать участие
  7. Невозможно вернуться в Национальную больницу Золотого Юбилея для последующих назначений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Полностью поли
Эндопротезирование коленного сустава полностью полиэтиленовой большеберцовой костью
Устройство: Цельнополиэтиленовая голень (Aesculap AG)
Имплантация полностью полиэтиленового большеберцового компонента.
Другие имена:
  • Aesculap All Poly Плато большеберцовой кости Columbus CR DD
  • НН1200-НН1203, НН1210-НН1213, НН1220-НН1223
  • НН1230-НН1233, НН1240-НН1243, НН1250-НН1253

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: От 18 до 24 месяцев после операции
Измерение минеральной плотности перипротезной кости
От 18 до 24 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный ПЗУ
Временное ограничение: Интраоперационный
Диапазон движений коленного сустава, измеренный навигационным компьютером во время операции
Интраоперационный
Интраоперационное выравнивание
Временное ограничение: Интраоперационный
Выравнивание ног, измеренное навигационным компьютером во время операции.
Интраоперационный
ПЗУ
Временное ограничение: 1 год
Активный диапазон движений коленного сустава
1 год
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 1 год
Критерий клинического результата
1 год
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 1 год
Общая мера здоровья
1 год
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
Удовлетворенность пациента операцией (шкала: от 0 до 10, 0 = не удовлетворен, 10 = очень доволен)
1 год
Выравнивание ног
Временное ограничение: 1 год
Выравнивание ног, измеренное по рентгеновским снимкам длинных ног
1 год
Состояние костей
Временное ограничение: 1 год
Признаки остеолиза на рентгенограммах коленного сустава
1 год
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
Любые послеоперационные осложнения в результате операции, например. инфекция, ревизия, асептическое расшатывание.
1 год
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: От 18 до 24 месяцев
Процент имплантатов, остающихся на месте с течением времени.
От 18 до 24 месяцев
Отзыв хирурга об операции
Временное ограничение: интраоперационный
Опыт хирурга и проблемы с использованием полностью полиэтиленовой большеберцовой кости с использованием неутвержденной анкеты.
интраоперационный
Положение компонента
Временное ограничение: 1 год
Миграция компонента с течением времени, измеренная по рентгеновским снимкам
1 год
Перипротезная прозрачность
Временное ограничение: 1 год
Рентгенопрозрачные линии (шириной > 2 мм) вокруг компонента, которые могут указывать на ослабление компонента.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Golden Jubilee National Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aesculap AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ortho 15-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками