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估计 HD6610 颗粒对奥沙利铂诱导的周围神经病变的疗效

2015年11月30日 更新者：JieGe Huo、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

霍杰格，医学博士，医学教授，医学科学教授。

本研究的目的是评估 HD6610 颗粒对奥沙利铂诱导的周围神经病变的有效性和安全性。 研究人员通过评估副作用和主观症状的改善程度，检验了该治疗算法对 64 名结直肠癌患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

奥沙利铂是第三代铂类细胞毒药物，广泛用于结直肠癌、转移性疾病和辅助治疗。 此外，奥沙利铂正在作为顺铂的替代选择用于各种癌症，例如卵巢癌、胃癌。 奥沙利铂诱导的周围神经病变的特征是在奥沙利铂输注后的数小时和数天内出现急性和短暂的冷感觉过敏（>90% 的患者），但也表现为由于化疗周期的重复而导致的迟发性慢性神经病变（30-50% 的患者） . 奥沙利铂诱导的周围神经病变会损害患者的健康相关生活质量 (HRQOL)，目前尚未证明有效的预防或治疗策略。 动物实验表明，HD6610颗粒能减轻奥沙利铂引起的小鼠周围神经病变。 在临床实践中，研究者还发现，HD6610颗粒在化疗治疗中可减轻患者因奥沙利铂引起的周围神经病变。 因此，研究者设计了这项随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，以评估 HD6610 颗粒治疗奥沙利铂诱导的结直肠癌周围神经病变的疗效和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
64

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Huo JieGe, M.D.
  • 电话号码：+86 02585637121
  • 邮箱：hjg16688@126.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210028
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有病例均经病理确诊为大肠癌；
  2. 既往未接受过化疗的患者应接受以奥沙利铂为基础的化疗（FOLFOX4、FOLFOX6、XELOX）；
  3. 18-70岁患者无严重心、肝、肾及造血功能障碍，预期寿命3个月以上，KPS 60以上；
  4. 神经系统检查无阳性体征，无药物过敏史或糖尿病；
  5. 自愿参加并签署知情同意书，实验期间患者不能接受放疗、针灸等治疗。

排除标准：

  1. 不符合纳入标准；
  2. 登记前4周内使用过草药的患者；
  3. 有严重心、肝、肾及造血功能障碍者；
  4. 中枢神经系统疾病患者；
  5. 颈椎病、腰椎间盘突出症、糖尿病、尿毒症等可能引起周围神经病变的患者；
  6. 肿瘤转移引起的神经压迫或电解质紊乱、糖尿病、酒精病等疾病引起的周围神经病变；
  7. 长期服用噻嗪类利尿剂和毛地黄；
  8. 中毒、感染、放疗诱发周围神经病变或服用可引起周围神经病变药物的患者；
  9. 严重腹泻、呕吐或肠梗阻而难以服中药者；
  10. 不受控制的精神病；
  11. 怀孕、备孕或哺乳期妇女；
  12. 酒精和药物滥用；
  13. 过敏体质或对实验药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：FOLFOX方案&HD6610颗粒
本组患者接受结直肠癌治疗指南推荐的以奥沙利铂为基础的常规化疗，HD6610颗粒剂每日2次。
药品：FOLFOX方案

FOLFOX 方案是奥沙利铂 (85 mg/m^2) 的联合疗法，在第 1 天输注 2 小时；亚叶酸 (400 mg/m^2) 在第 1 天输注 2 小时；随后是负荷剂量的 5-氟尿嘧啶（5-FU；400 mg/m^2）在第 1 天大约 2 至 4 分钟内静脉推注，然后通过门诊泵给予 5-FU（不同剂量，如 FOLFOX4/FOLFOX6）持续 46 至 48 小时。

XELOX 是奥沙利铂 130mg/m^2 d1 静脉滴注的联合疗法，每 3 周一次。 和卡培他滨 1000mg/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次。

其他名称：
  • 施乐
药品：HD6610颗粒剂
HD6610 颗粒剂每天给药 2 次。
安慰剂比较：FOLFOX方案&HD6610颗粒安慰剂
该组患者将接受结直肠癌治疗指南推荐的以奥沙利铂为基础的常规化疗，以及安慰剂 HD6610 颗粒
药品：FOLFOX方案

FOLFOX 方案是奥沙利铂 (85 mg/m^2) 的联合疗法，在第 1 天输注 2 小时；亚叶酸 (400 mg/m^2) 在第 1 天输注 2 小时；随后是负荷剂量的 5-氟尿嘧啶（5-FU；400 mg/m^2）在第 1 天大约 2 至 4 分钟内静脉推注，然后通过门诊泵给予 5-FU（不同剂量，如 FOLFOX4/FOLFOX6）持续 46 至 48 小时。

XELOX 是奥沙利铂 130mg/m^2 d1 静脉滴注的联合疗法，每 3 周一次。 和卡培他滨 1000mg/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次。

其他名称：
  • 施乐
药品：HD6610 颗粒安慰剂
HD6610 颗粒安慰剂将每天给药 2 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
不同程度周围神经毒性患者的数量。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
通过学习完成，平均1年。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）生活质量评分
大体时间：通过学习完成，平均1年。
通过学习完成，平均1年。
KPS（卡诺夫斯基绩效状态量表）评分
大体时间：通过学习完成，平均1年。
通过学习完成，平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Huo JieGe, M.D.、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年10月27日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年11月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • JiangsuPHTCM

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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