Estimer effektiviteten af HD6610 granulat til Oxaliplatin-induceret perifer neuropati
Huo JieGe, læge i medicin, professor i medicin, professor i medicinsk videnskab.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Huo JieGe, M.D.
- Telefonnummer: +86 02585637121
- E-mail: hjg16688@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- Huo Jie Ge, M.D.
- Telefonnummer: +86 02585637121
- E-mail: hjg16688@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde er blevet diagnosticeret med kolorektal cancer ved patologi;
- Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi før, bør modtage oxaliplatin-baseret kemoterapi (FOLFOX4,FOLFOX6,XELOX);
- Patienter i alderen 18-70 år har ingen alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og hæmatopoietisk funktionsfejl, forventet levetid på over 3 måneder og KPS mere end 60;
- Patienter uden positivt tegn i neurologisk undersøgelse og ingen lægemiddelallergihistorie eller diabetes;
- Frivilligt til at deltage og underskrevet informeret samtykke, kan patienter ikke modtage strålebehandling, akupunktur og moxibustion eller anden behandling under forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i overensstemmelse med inklusionskriterierne;
- Patienter, der har brugt urte inden for 4 uger før registrering;
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og hæmatopoietisk funktionsfejl;
- Patienter med sygdom i centralnervesystemet;
- Patienter med cervikal spondylopati, fremspring af lumbal diskus, diabetes og uræmi, som potentielt kan forårsage perifer neuropati;
- Nervekompression forårsaget af tumormetastaser eller perifer neuropati forårsaget af elektrolytforstyrrelser, diabetes, alkoholsygdom og anden lidelse;
- Langtidsbrug af thiaziddiuretikum og fingerbøtte;
- Patienter med forgiftning, infektion og strålebehandling, som inducerede perifer neuropati, eller som modtager medicin, der kan forårsage perifer neuropati;
- Patienter, der næsten ikke kan tage kinesisk medicin med svær diarré, opkastning eller tarmobstruktion;
- Ukontrolleret psykose;
- Kvinder under graviditet, forberedelse af gravide eller amning;
- Alkohol- og stofmisbrug;
- Allergisk konstitution eller allergi over for eksperimenterende lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FOLFOX regime & HD6610 Granulat
Patienter i denne gruppe vil blive givet konventionel oxaliplatin-baseret kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for tyktarmskræft, og HD6610-granulatet vil blive givet 2 gange dagligt.
|
FOLFOX-kure er kombinationsbehandling af oxaliplatin (85 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; leucovorin (400 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; efterfulgt af en startdosis af 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administreret over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, derefter 5-FU (anden dosis som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulant pumpe administreret i en periode på 46 til 48 timer. XELOX er en kombinationsbehandling af Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenøs infusion, hver 3. uge. og Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uge.
Andre navne:
HD6610 Granule vil blive givet 2 gange om dagen.
|
|
Placebo komparator: FOLFOX-kur & HD6610 Granulat placebo
Patienter i denne gruppe vil blive givet konventionel oxaliplatin-baseret kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for tyktarmskræft og placebo HD6610 Granule
|
FOLFOX-kure er kombinationsbehandling af oxaliplatin (85 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; leucovorin (400 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; efterfulgt af en startdosis af 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administreret over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, derefter 5-FU (anden dosis som FOLFOX4/FOLFOX6) via ambulant pumpe administreret i en periode på 46 til 48 timer. XELOX er en kombinationsbehandling af Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenøs infusion, hver 3. uge. og Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uge.
Andre navne:
HD6610 Granule placebo vil blive givet 2 gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter med forskellig grad af perifer nervetoksicitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
KPS(Karnofsky Performance Status Scale) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Huo JieGe, M.D., Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JiangsuPHTCM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropati
-
NCT04922606Tilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV Access
Kliniske forsøg med FOLFOX regime
-
NCT06329999RekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksne
-
NCT03548961Aktiv, ikke rekrutterendeEndetarmskræft
-
NCT03259035Afsluttet
-
NCT03781323Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07309289RekrutteringMetastatisk kolorektal cancer (CRC)
-
NCT00994864Afsluttet
-
NCT03528876AfsluttetMetastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom
-
NCT06529718Rekruttering
-
NCT03469479RekrutteringHepatocellulært karcinom
-
NCT06475352RekrutteringKolorektal cancer | Fordøjelseskræft