估计 HD6610 颗粒对奥沙利铂诱导的周围神经病变的疗效
2015年11月30日 更新者：JieGe Huo、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
霍杰格，医学博士，医学教授，医学科学教授。
本研究的目的是评估 HD6610 颗粒对奥沙利铂诱导的周围神经病变的有效性和安全性。
研究人员通过评估副作用和主观症状的改善程度，检验了该治疗算法对 64 名结直肠癌患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
奥沙利铂是第三代铂类细胞毒药物，广泛用于结直肠癌、转移性疾病和辅助治疗。
此外，奥沙利铂正在作为顺铂的替代选择用于各种癌症，例如卵巢癌、胃癌。
奥沙利铂诱导的周围神经病变的特征是在奥沙利铂输注后的数小时和数天内出现急性和短暂的冷感觉过敏（>90% 的患者），但也表现为由于化疗周期的重复而导致的迟发性慢性神经病变（30-50% 的患者） .
奥沙利铂诱导的周围神经病变会损害患者的健康相关生活质量 (HRQOL)，目前尚未证明有效的预防或治疗策略。
动物实验表明，HD6610颗粒能减轻奥沙利铂引起的小鼠周围神经病变。
在临床实践中，研究者还发现，HD6610颗粒在化疗治疗中可减轻患者因奥沙利铂引起的周围神经病变。
因此，研究者设计了这项随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，以评估 HD6610 颗粒治疗奥沙利铂诱导的结直肠癌周围神经病变的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210028
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
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接触：
- Huo Jie Ge, M.D.
- 电话号码：+86 02585637121
- 邮箱：hjg16688@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有病例均经病理确诊为大肠癌；
- 既往未接受过化疗的患者应接受以奥沙利铂为基础的化疗（FOLFOX4、FOLFOX6、XELOX）；
- 18-70岁患者无严重心、肝、肾及造血功能障碍，预期寿命3个月以上，KPS 60以上；
- 神经系统检查无阳性体征，无药物过敏史或糖尿病；
- 自愿参加并签署知情同意书，实验期间患者不能接受放疗、针灸等治疗。
排除标准：
- 不符合纳入标准；
- 登记前4周内使用过草药的患者；
- 有严重心、肝、肾及造血功能障碍者；
- 中枢神经系统疾病患者；
- 颈椎病、腰椎间盘突出症、糖尿病、尿毒症等可能引起周围神经病变的患者；
- 肿瘤转移引起的神经压迫或电解质紊乱、糖尿病、酒精病等疾病引起的周围神经病变；
- 长期服用噻嗪类利尿剂和毛地黄；
- 中毒、感染、放疗诱发周围神经病变或服用可引起周围神经病变药物的患者；
- 严重腹泻、呕吐或肠梗阻而难以服中药者；
- 不受控制的精神病；
- 怀孕、备孕或哺乳期妇女；
- 酒精和药物滥用；
- 过敏体质或对实验药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FOLFOX方案&HD6610颗粒
本组患者接受结直肠癌治疗指南推荐的以奥沙利铂为基础的常规化疗，HD6610颗粒剂每日2次。
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FOLFOX 方案是奥沙利铂 (85 mg/m^2) 的联合疗法，在第 1 天输注 2 小时；亚叶酸 (400 mg/m^2) 在第 1 天输注 2 小时；随后是负荷剂量的 5-氟尿嘧啶（5-FU；400 mg/m^2）在第 1 天大约 2 至 4 分钟内静脉推注，然后通过门诊泵给予 5-FU（不同剂量，如 FOLFOX4/FOLFOX6）持续 46 至 48 小时。 XELOX 是奥沙利铂 130mg/m^2 d1 静脉滴注的联合疗法，每 3 周一次。 和卡培他滨 1000mg/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次。
其他名称：
HD6610 颗粒剂每天给药 2 次。
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安慰剂比较：FOLFOX方案&HD6610颗粒安慰剂
该组患者将接受结直肠癌治疗指南推荐的以奥沙利铂为基础的常规化疗，以及安慰剂 HD6610 颗粒
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FOLFOX 方案是奥沙利铂 (85 mg/m^2) 的联合疗法，在第 1 天输注 2 小时；亚叶酸 (400 mg/m^2) 在第 1 天输注 2 小时；随后是负荷剂量的 5-氟尿嘧啶（5-FU；400 mg/m^2）在第 1 天大约 2 至 4 分钟内静脉推注，然后通过门诊泵给予 5-FU（不同剂量，如 FOLFOX4/FOLFOX6）持续 46 至 48 小时。 XELOX 是奥沙利铂 130mg/m^2 d1 静脉滴注的联合疗法，每 3 周一次。 和卡培他滨 1000mg/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次。
其他名称：
HD6610 颗粒安慰剂将每天给药 2 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不同程度周围神经毒性患者的数量。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）生活质量评分
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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KPS（卡诺夫斯基绩效状态量表）评分
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huo JieGe, M.D.、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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